Notice patient - KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose
Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose
Kétoconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLESANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage topique –dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant lesinfections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peauet/ou cuir chevelu). Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (unchampignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERKETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLESANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose.
Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitementprolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommadeou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application deKETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votretraitement par KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient- unidose mais sansarrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votreétat ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votremédecin.
Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil,rincez à l'eau.
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatementvotre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé aucours de la grossesse et de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose contient du laurylsulfatede sodium (E 487)
Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium parrécipient-unidose.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales(comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactionscutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
Posologie
Ce médicament est présenté en récipient unidose (1 seule dose). Il doitêtre utilisé en une seule fois.
Mode et voie d'administration
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute lasurface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un ganthumide.
Eviter le contact avec les yeux.
Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cettedurée minimale.
Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non passeulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose que vous n’auriez dû
Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellementKETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatementvotre médecin.
En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel enrécipient-unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 à 10 patientssur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement des larmes,
· chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture descheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation debrûlure locale,
· au niveau du site d’application : érythème, irritation,démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affectent jusqu’à 1 à 10 patients sur10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau(peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de lapeau qui contiennent du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue àpartir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage,des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose
· La substance active est :
Kétoconazole................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
· Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium (E 487),di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose,chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E127), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE SANDOZ 2 %, gel en récipient-unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour applicationlocale.
Boîte de 1 récipient-unidose de 20 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
GALENIX PHARMA
ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1–3 ALLEE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISSE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
ou
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92953 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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