LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Lénalidomide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENALIDOMIDEZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Immunosuppresseurs, Autresimmunosup­presseurs – code ATC : L04AX04.

LENALIDOMIDE ZENTIVA contient la substance active « lénalidomide ». Cemédicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient lefonctionnement de votre système immunitaire.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes dans letraitement :

· du myélome multiple,

· des syndromes myélodysplasiques,

· du lymphome à cellules du manteau,

· du lymphome folliculaire.

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type decellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans lamoelle osseuse et se multiplient, et deviennent incontrôlées. Cela peutentraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, lessignes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaîtrependant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ontreçu une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul, en traitement d’entretien, aprèsune récupération adéquate des patients à la suite de la greffe de moelleosseuse.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui nepeuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris avec d’autres médicaments :

· un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » ;

· un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone » ;

· un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et ;

· un médicament immunosuppresseur appelé « prednisone ».

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vouscontinuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troublesrénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluationattentive avant le début du traitement.

Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un médicamentanti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômesdu myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde larécidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sanget de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et nefonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différentssignes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), unbesoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chezlesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditionsci-dessous sont remplies :

· vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger untaux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionne­lle») ;

· vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée« anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votreorganisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

· d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sontpas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut augmenter le nombre de globules rouges normauxproduits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

· cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Ilest possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissulymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B oucellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B semultiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde,la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes quiont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome Folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, untype de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre lesinfections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peuts’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et larate. LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un autre médicamentappelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints delymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA agit en modifiant le fonctionnement du systèmeimmunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit deplusieurs façons différentes :

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellulescancé­reuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENALIDOMIDEZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avecLENALIDOMIDE ZENTIVA avant le début du traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA.

Ne prenez jamais LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou sivous prévoyez de l'être, car un effet nocif du LENALIDOMIDE ZENTIVA estattendu pour l’enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement etcontraception – Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique2) ;

· si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes lesmesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse,alla­itement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes »de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecinnotera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises etvous en donnera confirmation ;

· si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Sivous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votremédecin.

Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas LENALIDOMIDEZEN­TIVA. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LENALIDOMIDEZENTIVA si :

· vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formationde caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant letraitement ;

· vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;

· vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulierhépatite B, varicelle, zona ou infection par le VIH. En cas de doute,adressez-vous à votre médecin. Le traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA peutprovoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs.Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminersi vous avez eu dans le passé une hépatite B ;

· vous avez des problèmes avec votre glande thyroïde ;

· vous avez des problèmes de foie ;

· vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votredose de LENALIDOMIDE ZENTIVA ;

· vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), sivous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou untaux de cholestérol élevé ;

· vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement parle thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélomemultiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème),sensations vertigineuses ou difficultés à respirer ;

· vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômessuivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue,rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de lagrippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques – ce sont dessignes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse­accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appeléeégalement syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse(voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecinavant de commencer le traitement.

À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatementvotre médecin ou votre infirmier/ère si vous:

· faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte devision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe,d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmesd’équ­ilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’uneperte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous cessymptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave etpotentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalo­pathie multifocalepro­gressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le traitement parlénalidomide, informez votre médecin de toute modification de cessymptômes.

· faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue,d’étou­rdissements, d’une douleur thoracique, d’une accélération durythme cardiaque ou d’un gonflement au niveau des jambes ou des chevilles. Cessymptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appeléehypertension

pulmonaire (voir rubrique 4).

Examens et contrôles

Avant et pendant le traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA, vous ferezrégulièrement des analyses de sang car LENALIDOMIDE ZENTIVA peut faire chuterle nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections(globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votremédecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;

· puis au moins une fois par mois par la suite.

Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmescardi­opulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide.

Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenantLENALIDOMIDE ZENTIVA

Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper une maladie plus avancée appelée leucémie aiguë myéloblastiqu­e(LAM). En outre, l’effet de LENALIDOMIDE ZENTIVA sur le risque de développerune LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afinde rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vousdéveloppiez une LAM pendant votre traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA.

Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) etprenant LENALIDOMIDE ZENTIVA

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement(2 cy­cles) ;

· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 «Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;

· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycleet ;

au minimum tous les mois

Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenantLENALIDOMIDE ZENTIVA, votre médecin vous demandera de faire réaliser uneanalyse de sang :

· avant le traitement ;

· chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement(1 cy­cle) ;

· puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 «Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;

· l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycleet ;

· au minimum tous les mois

Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez unecharge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelleosseuse. Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction descellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dansle sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie estappelée « syndrome de lyse tumorale »).

Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter desmodifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptionscutanées.

Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA quevous prenez ou d’arrêter le traitement en fonction des résultats desanalyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un myélomemultiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluervotre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vousprésentez déjà.

Dons de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant aumoins 7 jours après la fin du traitement.

Enfants et adolescents

LENALIDOMIDE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troublesrénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluationattentive avant le début du traitement.

Autres médicaments et LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, car LENALIDOMIDE ZENTIVA peutmodifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certainsautres médicaments peuvent modifier la façon dont LENALIDOMIDEZEN­TIVA agit.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprenez l’un des médicaments suivants :

· certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que lescontraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques,tels que la digoxine ;

· certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que lawarfarine ;

· certains médicaments utilisés pour diminuer un taux élevé decholestérol, appelés les statines.

Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes etles hommes

Grossesse

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA

· Vous ne devez pas prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA si vous êtes enceinte, carun effet nocif de ce médicament est attendu pour l’enfant à naître.

· Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDEZEN­TIVA. Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vousêtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section «Contraception »).

· En cas de grossesse pendant votre traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA,vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA

· Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez LENALIDOMIDEZEN­TIVA, vous devez informer votre médecin immédiatement. Il est recommandéque votre partenaire consulte un médecin.

· Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir lasection « Contraception »).

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez LENALIDOMIDE ZENTIVA caron ignore si LENALIDOMIDE ZENTIVA passe dans le lait maternel.

Contraception

Pour les femmes prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA

Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vousêtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes en âge de devenir enceinte :

· vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votremédecin (avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant letraitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement) sauf s’il estconfirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afind’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation­tubaire) ;

ET

· vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cettecontraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début dutraitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera surles moyens de contraception adaptés à votre cas.

Pour les hommes prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA passe dans le sperme humain. Si votre partenaire estenceinte ou susceptible de le devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen decontraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant letraitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement, même sivous avez subi une vasectomie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vousressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ousi votre vision est trouble après avoir pris LENALIDOMIDE ZENTIVA.

LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

LENALIDOMIDE ZENTIVA doit vous être prescrit par un médecin expérimentédans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du lymphomefolli­culaire.

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui nepeuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autrestraitements auparavant, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec d’autresmédicaments (voir rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE ZENTIVA est-ilutilisé ? »).

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ontreçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM,LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul.

· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire,LE­NALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec un autre médicament appelé «rituximab ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE ZENTIVA en association avec d’autresmédica­ments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plusd’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris certains jours de périodes de 3 semaines(21 jou­rs).

· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle detraitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.Cer­tains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

· Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer unnouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants

OU

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris certains jours de périodes de 4 semaines(28 jou­rs).

· Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle detraitement ».

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.Cer­tains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.

· Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer unnouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants.

Dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

· quelle dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA vous devez prendre ;

· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avecLENALIDOMIDE ZENTIVA le cas échéant ;

· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaquemédicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

· Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avecde l’eau.

· N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Sila poudre d’une gélule de LENALIDOMIDE ZENTIVA ouverte entre en contact avecla peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon età l’eau.

· Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la familledoivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Lesgants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter uneexposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène àfermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation envigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et àl’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipulerla plaquette ou la gélule.

· Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

· Vous devez prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à peu près à heure fixe lesjours prévus de chaque cycle.

Comment prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser àtravers la pellicule d’aluminium ;

· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peutprovoquer sa rupture.

Durée du traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’unedurée de 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement »ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce quevotre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA que d’après votreordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à l’heurehabitu­elle et

· si moins de 12 heures se sont écoulées – prenez la géluleimmédia­tement ;

· si plus de 12 heures se sont écoulées – ne prenez pas la gélule.Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

· Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou duvisage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être dessymptômes de formes graves de réaction allergiques appelées angio-œdème etréaction anaphylactique.

· Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruptioncutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peaus’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyseépider­mique toxique).

· Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymeshépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume desganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse­accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appeléeégalement syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)­.Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants :

· Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômesd’in­fection, y compris dans le sang (sepsis)

· Saignement ou bleu en l’absence de blessure

· Douleur dans la jambe, peut être un signe de thrombose

· Douleur dans la poitrine

· Essoufflement, peut être un signe de la présence de caillots de sangdans les poumons, appelée embolie pulmonaire

· Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvantêtre la conséquence d’un taux élevé de calcium dans le sang

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont descellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguinesqui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peutentraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et desecchymoses (« bleus »). LENALIDOMIDE ZENTIVA peut également entraîner laformation de caillots sanguins dans les veines (thrombose)

Autres effets indésirables

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développerd’autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en casde traitement par lénalidomide. Par conséquent, votre médecin devra évaluerattenti­vement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit LENALIDOMIDEZEN­TIVA.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

· Infection des poumons (avec des signes comme une respiration sifflante, unessoufflement ou une toux sèche) et des voies respiratoires hautes,essouffle­ment

· Infections de tous types

· Symptômes grippaux et pseudo-grippaux, notamment fièvre

· Inflammation de l’estomac et des intestins

· Infection des sinus qui entourent le nez

· Fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être

· Faible taux de potassium, de calcium et/ou de sodium dans le sang

· Augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang

· Déshydratation

· Diminution de l’appétit et du poids

· Modifications de l’humeur

· Troubles du sommeil

· Engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau

· Douleurs aux mains ou aux pieds

· Sensations vertigineuses

· Tremblements

· Modifications du goût

· Maux de tête

· Opacification de l’œil (cataracte)

· Vision trouble

· Baisse de la pression artérielle

· Toux

· Saignement de nez

· Diarrhée

· Constipation

· Douleur gastrique

· Malaises

· Vomissements

· Bouche sèche

· Ulcérations dans la bouche

· Anomalie des analyses biologiques du foie

· Eruptions cutanées

· Démangeaisons

· Peau sèche

· Crampes ou douleurs musculaires

· Douleurs dorsales

· Douleurs articulaires

· Production d’urine beaucoup plus ou beaucoup moins importante qued'habitude (ce qui peut être le symptôme d'une insuffisance rénale)

· Fatigue

· Faiblesse

· Fièvre

· Gonflement des bras et des jambes

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Infection des voies urinaires

· Infection des voies respiratoires inférieures

· Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque uneéruption cutanée douloureuse avec des vésicules)

· Nez qui coule

· Infection cutanée

· Augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour dela tumeur

· Certains types de tumeurs cutanées

· Thyroïde hyperactive

· Faible taux de magnésium dans le sang

· Augmentation du taux d’acide urique, de bilirubine et de calcium dansle sang

· Diabète

· Faible taux de phosphate dans le sang

· Goutte

· Surcharge en fer dans l’organisme

· Manque de coordination volontaire des mouvements musculaires

· Troubles de l’équilibre

· Evanouissement

· Accident vasculaire cérébral

· Perte de l’acuité visuelle

· Surdité

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

· Vertiges

· Battements de cœur lents, rapides ou irréguliers

· Douleur dans la poitrine irradiant vers le bras, le cou, la mâchoire, ledos ou l’estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvantêtre les signes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· Essoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être lesymptôme d’une insuffisance cardiaque)

· Augmentation de la pression artérielle

· Coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisantsous la peau, généralement dus à des ecchymoses, un gonflement de la peaurempli de sang, une contusion

· Modification d’une protéine dans le sang qui peut provoquer ungonflement des artères (vascularite)

· Troubles de la voix

· Mal de gorge

· Difficulté à avaler

· Brûlures d’estomac

· Obstruction intestinale

· Mal de dents

· Atteinte hépatique

· Coloration plus foncée de la peau

· Urticaire

· Augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes

· Eruptions cutanées, rougeurs de la peau

· Gonflement des articulations

· Douleurs osseuses

· Douleur dans le cou

· Présence de sang dans les urines

· Problèmes de passage ou de perte involontaire d’urine

· Difficulté à avoir une érection

· Léthargie

· Augmentation de la protéine C-réactive (marqueur d’inflammation)

· Evanouissement

· Frissons

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Destruction des cellules sanguines

· Problème de coagulation

· Perte de désir sexuel (libido)

· Saignements dans le crâne

· Problèmes de circulation, également dans le cerveau

· Perte de vision

· Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins quialimentent les poumons (hypertension pulmonaire)

· Douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être dessymptômes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)

· Pigmentation jaune de la peau, des muqueuses ou des yeux (jaunisse),selles de couleur pâle, urine de couleur foncée, démangeaisons cutanées,éruptions cutanées, douleurs ou gonflement de l'estomac – il peut s'agir desymptômes d'insuffisance hépatique

· Modifications de la couleur de la peau

· Sensibilité à la lumière du soleil

· Urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse,pouvant être des symptômes d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)

· Production d’urine plus importante ou plus faible qu’habituelle­ment,pouvant être le symptôme d’un type de problèmes rénaux (appelé nécrosetubulaire rénale)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuventsurvenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Cescomplications sont causées par les produits de dégradation des cellulescancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications dubilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique etfaibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale etdu rythme cardiaque, des convulsions et, dans certains cas, le décès

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de lapeau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côtédroit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements)

· Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein,le cœur)

· Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans lehaut de l’estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvants’accom­pagner de nausées, vomissements, fièvre et d’un pouls rapide. Cessymptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas

· Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peutentraîner une infection très grave.

Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses,de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou desmodifications des selles.

· Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseauxsanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularitele­ucocytoclasiqu­e).

· De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ougonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux («rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque LENALIDOMIDEZENTIVA était administré avec une statine (un type de médicament utilisépour faire diminuer le taux de cholestérol)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule

· La substance active est :

Lénalidomide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........7,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

o Contenu de la gélule : lactose, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique et stéarate de magnésium

o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde defer jaune (E172)

o Encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde depotassium, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

LENALIDOMIDE ZENTIVA 7,5 mg, gélule se présente sous forme de gélules aucorps blanc opaque et tête jaune opaque, d’une longueur d’environ 18,0 mm,comportant les mentions « L9NL » et « 7,5 ».

Boîte de 7 et 21 gélules sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SYNTHON HISPANIA S.L

CALLE DE CATELLO 1

SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONE

ESPAGNE

Ou

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

GELDERLAND

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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