IMETH 2,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IMETH 2,5 mg, comprimé

méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMETH 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMETH2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IMETH 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMETH 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMETH 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres immunosuppresseurs – code ATC :L04AX03

Le méthotrexate, qui est la substance active de IMETH, est unantimétabolite et un immunosuppresseur (un médicament qui affecte lareproduction des cellules de l'organisme et diminue l'activité du systèmeimmuni­taire).

IMETH est utilisé dans le traitement de :

· la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,

· le psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas demanière adéquate aux autres formes de traitements telles que laphotothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes,

· le rhumatisme psoriasique sévère chez les patients adultes.

Votre médecin pourra vous expliquer comment IMETH peut aider à soulagerl'affection dont vous souffrez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMETH2,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais IMETH 2,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une grave maladie du foie (votre médecin déterminerala sévérité de votre maladie).

· si vous souffrez d'une grave maladie des reins (votre médecindéterminera la sévérité de votre maladie).

· si vous avez ou si vous avez eu une affection de la moelle osseuse ou destroubles sanguins graves.

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).

· si vous présentez une insuffisance du système immunitaire.

· si vous souffrez d’une infection aiguë sévère ou existante telle quela tuberculose ou le VIH.

· si votre consommation d’alcool est importante.

· si vous présentez une inflammation ou des ulcères buccaux.

· si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux évolutifs (par exempleulcère gastro-duodénal ou colite ulcéreuse).

· en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Mise en garde importante concernant la posologie du méthotrexate : Le méthotrexate ne doit être pris qu'une seule fois par semaine, pour letraitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis, et du rhumatismepso­riasique. Une prise trop importante de méthotrexate peut être fatale.Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avezune question, interroger votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous présentez des symptômes telsqu’expecto­rations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactezimmé­diatement votre médecin.

Si vous présentez ou avez présenté l'une des conditions ci-dessous,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

· si vous avez un diabète et êtes traité par de l'insuline ;

· si vous avez été récemment vacciné ou que vous devez l’être ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou compléments vitaminés (voir larubrique « Autres médicaments et IMETH 2,5 mg, comprimé ») ;

· si vous présentez des infections inactives de longue durée (par exemple: tuberculose, hépatite B ou C, zona (herpès zoster));

· si vous avez eu des ulcères de l'estomac ou de l'intestin (ulcèregastro-duodénal ou colite ulcéreuse);

· si votre état de santé général est altéré ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins

· si vous avez des problèmes pulmonaires ;

· si vous êtes fortement en surpoids ;

· si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen oudans la cavité entre les poumons et la paroi thoracique (ascites, épanchementsple­uraux) ;

· si vous êtes déshydraté ou souffrez d’affections entraînant unedéshydratation (par exemple déshydratation consécutive à des vomissements,di­arrhée ou inflammation de la bouche et des lèvres).

Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie(der­matite induite par les radiations) ou un coup de soleil, ces problèmespeuvent réapparaître suite à l’utilisation du méthotrexate.

La diarrhée est un effet secondaire possible d’IMETH et nécessitel’in­terruption du traitement. Si vous souffrez de diarrhée, parlez-en àvotre médecin.

Mesures de précaution particulières lors du traitement par IMETH

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules; cet effet est réversible dans la plupart des cas. Le méthotrexate peutprovoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devezéviter de tomber enceinte pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendantau moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité ».

Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles des’aggraver au cours du traitement par méthotrexate en cas d’exposition auxultraviolets.

Avant le début du traitement, examens de suivi et précautionsre­commandés

Avant le début du traitement, votre médecin pourra demander des analyses desang et contrôler également le fonctionnement de vos reins et de votre foie.Vous devrez peut-être passer également une radiographie thoracique. D'autresexamens pourront également être pratiqués pendant et après le traitement.Res­pectez vos rendez-vous pour les analyses de sang.

Si le résultat de l’un de ces tests est anormal, le traitement ne serarepris que lorsque tous les résultats seront revenus à la normale.

Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque leméthotrexate est utilisé à faibles doses. Votre médecin effectuera desanalyses de sang et d’urine afin d’identifier rapidement d’éventuelseffets indésirables.Des pathologies cérébrales(en­céphalopathie/le­ucoencéphalopat­hie) ont été signalées chez despatients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques ; on nepeut pas exclure la survenue de ces pathologies suite à un traitement par IMETHpour la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatismepso­riasique ou du psoriasis.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d'orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s'agir desymptômes d'une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre IMETH 2,5 mg, comprimé.

Autres médicaments et IMETH 2,5 mg, comprimé

D'autres médicaments pris en même temps peuvent modifier l'efficacité etla sécurité d'emploi de ce médicament. IMETH peut également modifierl'effi­cacité et la sécurité d'emploi d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance et des produits à base de plantes ou des produits naturels,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si un autre médicament vousest prescrit pendant votre traitement, n'oubliez pas de dire au médecin quevous prenez IMETH. Il est particulièrement important d'informer votre médecinsi vous prenez :

· certains antibiotiques (tels que pénicillines, glycopeptides,ci­profloxacine, céfalotine, sulfamides, triméthoprime/sul­faméthoxazole,té­tracyclines et chloramphénicol) ;

· des substances qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et lefoie (par exemple la sulfasalazine et le léflunomide (des médicamentsutilisés dans le traitement des maladies rhumatismales), l'alcool) ;

· des traitements anticancéreux (par exemple doxorubicine, cisplatine,mer­captopurine)

· des médicaments anticonvulsivants comme la phénytoïne ou lelévétiracétam (des médicaments souvent utilisés dans le traitement del'épilepsie) ;

· un médicament qui se fixe aux acides biliaires et qui peut être utilisépar exemple pour diminuer les taux de cholestérol (cholestyramine) ;

· des médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple le diclofénac etl’ibuprofène, les salicylés tel que l’acide acétylsalicylique (aspirine)et les pirazolés comme le métamizole);

· de l'oméprazole ou du pantoprazole (des médicaments utilisés pourarrêter la production d'acide dans l'estomac) ;

· des diurétiques, tels que le triamtérène ;

· des médicaments qui réduisent le taux de glucose dans le sang, tels quela metformine ;

· du probénécide (un médicament utilisé pour le traitement de lagoutte) ;

· de la théophylline (un médicament utilisé pour le traitement desmaladies respiratoires) ;

· de la ciclosporine (un médicament qui peut supprimer ou empêcher laréponse immunitaire).

· des barbituriques (injections pour dormir) ;

· des tranquillisants ;

· des contraceptifs oraux ;

· d'autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasistels que l'azathioprine, le léflunomide, la sulfasalazine (qui, outre cesindications, est également utilisé contre la colite ulcéreuse), laphénylbutazone ou l'amidopyrine ;

· des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d’autresaffections de la peau) ;

· de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter lamalaria) ;

· des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique ;

· une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemplevaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.

Parlez à votre médecin du traitement par IMETH lors de vos prochainescon­sultations.

IMETH 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Au cours du traitement par IMETH, vous ne devez pas boire d’alcool et vousdevez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de lacaféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effetsindésirables ou interférer avec l’efficacité du méthotrexate. Veillezégalement à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par IMETH parcequ’une déshydratation (diminution de la quantité d’eau présente dansl’organisme) peut augmenter la toxicité du méthotrexate.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

N’utilisez pas IMETH pendant la grossesse ou si vous essayez de tomberenceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, êtrenéfaste pour l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il estassocié à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseauxsanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors extrêmement important dene pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou qui envisagentune grossesse. Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut excluretoute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exempleun test de grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter detomber enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette périodeune méthode de contraception fiable (voir également la rubrique «Avertissements et précautions »).

Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez unegrossesse, parlez-en à votre médecin dès que possible. Vous devez avoir unavis médical concernant le risque d’effets préjudiciables sur l’enfant dufait du traitement.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévudu traitement.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans lelait maternel. Si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexateest absolument nécessaire pendant la période d’allaitement, vous devezarrêter d’allaiter.

Fertilité masculine

Les données disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque demalformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à desdoses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est néanmoins pas possibled’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Celasignifie qu’il peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexatepeut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité deprovoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter deconcevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous prenez duméthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir une fatigue et des étourdissements pendant letraitement par IMETH. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines.

IMETH 2,5 mg, comprimé contient du lactose

Ces comprimés contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez uneintolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE IMETH 2,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis ou derhumatisme psoriasique sévère doivent prendre leurs comprimés par voie oraleune fois par semaine le même jour chaque semaine.

· Ne prenez pas les comprimés plus souvent que votre médecin vous l'aprescrit.

· Une prise quotidienne peut entraîner des effets toxiques graves, parfoisfatals.

· Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, en position assiseou debout.

Dose recommandée

Posologie dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etdu rhumatisme psoriasique sévère :

Prenez IMETH une seule fois par semaine.

La dose recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par voie orale une fois parsemaine.

Cette dose doit être adaptée en fonction de votre réponse au traitement etdes effets indésirables.

Il est recommandé de respecter les procédures spécifiques pour unemanipulation sécurisée des agents cytotoxiques. Toute personne manipulant duméthotrexate doit se laver les mains après l’administration d’une dose.L’utilisation de gants jetables lors de la manipulation des comprimés deméthotrexate est recommandée. Les femmes enceintes, qui envisagent del’être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler de méthotrexate.

Si vous avez pris plus de IMETH 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactezimmé­diatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plusproche.

Une surdose de méthotrexate peut entraîner des réactions toxiques graves,parfois fatales. Une surdose peut se traduire par les symptômes suivants :tendance aux ecchymoses ou aux saignements, sensation de faiblesse inhabituelle,plaies de la bouche, nausée, vomissements, selles foncées ou sang dans lesselles, toux ramenant des expectorations de sang ou vomissement d'une substancequi ressemble à du marc de café, et difficultés à uriner. Voir aussi larubrique 4.

Emportez la boîte du médicament si vous allez chez un médecin ou àl'hôpital.

Si vous oubliez de prendre IMETH 2,5 mg, comprimé

Si vous vous en rendez compte dans les deux jours suivant le moment habituelprenez la dose oubliée dès que possible. Cependant, si vous avez oublié deprendre une dose pendant plus de deux jours, demandez conseil à votre médecin.Ne prenez jamais une double dose pour rattraper une dose oubliée.

Assurez-vous d'avoir une quantité suffisante de votre médicament avant departir en vacances ou en voyage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence et la sévérité des effets indésirables duméthotrexate sont liés à la dose et à la fréquence d'administration. Laplupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectéssuffi­samment tôt.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous présentez l’un des symptômessuivants :

· Toux produisant un mucus épais, difficultés respiratoires, fièvre ouessoufflement. Vous souffrez peut-être d’une pneumopathie, d’une fibrosepulmonaire ou d’une pneumonie (Peu fréquent : peut affecter jusqu’à1 personne sur 100).

· Crachat ou toux de sang.

· Sensation d’oppression dans la poitrine, difficultés respiratoires,gon­flement du visage, de la gorge ou des mains, sensation d’étourdissement ouévanouissement. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réactionallergique grave (Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100).

· Réactions cutanées sévères, avec desquamation et formation devésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux, etapparition de nombreux boutons purulents accompagnés de fièvre. Il estpossible que vous présentiez un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyseépider­mique toxique (Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100).

· Fièvre et dégradation de votre état général, ou fièvre accompagnéed’in­fections locales telles que de la gorge ou de la bouche. Il peut s’agird’une diminution du nombre de vos globules blancs (peut-être en raisond’une dépression médullaire) et votre résistance aux infections peut s’entrouver diminuée (Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100).

· Perte d’appétit, nausées, démangeaisons de la peau, jaunissement dela peau ou des yeux, fièvre, estomac gonflé ou douloureux. Vous pouvezsouffrir d’une inflammation ou d’une atteinte du foie (Rare : peut affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Vomissement de sang, selles colorées en noir comme du goudron et douleursau niveau de l’estomac. Il peut s’agir d’un ulcère ou d’un saignementau niveau de l’estomac (Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000).

· Crampes douloureuses, jambes lourdes douloureuses ou gonflées, rougeurs,essou­fflement, douleur à la poitrine ou effondrement soudain. Vous pouvez avoirun caillot sanguin (Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Sang dans les urines (Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000), douleur en urinant ou difficultés pour uriner (Peu fréquent :peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100), diminution ou arrêt de laproduction d’urine (Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).Vous souffrez peut-être d’une atteinte rénale (Peu fréquent : peut affecterjusqu’à 1 personne sur 100).

· Température élevée, frissons et tremblements, rythme cardiaque élevé,respiration rapide, confusion ou étourdissement. Vous pouvez présenter unesepticémie suite à une infection (Rare : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000).

· Difficulté à parler ou à communiquer (Très rare : peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Convulsions (Très rare : peut concerner jusqu’à 1 personne sur10 000) ou certains troubles du cerveau (encéphalopathie /leucoencépha­lopathie) (Fréquence indéterminée : ne peut être estimée surla base des données disponibles).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

Inflammation douloureuse de la gorge, de la bouche et des lèvres, dyspepsie,perte d’appétit, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, augmentationdes enzymes hépatiques.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

Infections, diarrhées, épuisement, fatigue inhabituelle, maux de tête,étourdis­sements, somnolence, exanthème, éruptions ou plaques rouges sur lapeau, alopécie (perte de cheveux), ulcères de la bouche.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Vertiges, diminution de la coagulation sanguine, modification de la formulesanguine, anémie, diminution du taux d’albumine sérique, stéatosehépatique, prurit (démangeaisons), éruptions cutanées ressemblant à del’herpès, augmentation de la pigmentation de la peau, ostéoporose, douleursdans les articulations ou les muscles, apparition de nodules cutanés, ulcèresde la vessie, ulcérations et inflammation vaginales, gonflement des ganglionslympha­tiques (peut être le signe d’un cancer du système lymphatique(lym­phome)), frissons.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

Troubles sanguins caractérisés par l’apparition de très gros globulesrouges (anémie mégaloblastique), dépression, confusion, fluctuations del’humeur, altération des fonctions motrices ne touchant que le côté gaucheou que le côté droit du corps, diabète sucré, hypotension, inflammation dusac qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans le sac qui entoure lecœur, dyspnée, arrêt respiratoire, inflammation des gencives, inflammation del'intestin grêle, selles sanglantes, maux de gorge, acné, dépigmentation dela peau, urticaire, sensibilité à la lumière, sensation de brûlure sur leslésions psoriasiques, ulcères cutanés, zona ou éruptions cutanéesdoulou­reuses, détachement des ongles, tâches sombres sur les ongles, tâchesrouges ou violettes dues à des saignements au niveau des vaisseaux sanguins,inflam­mation de type allergique des vaisseaux sanguins, , lésions de la peauressemblant à des coups de soleil ou dermatite après une radiothérapie,frac­tures de stress, taux anormaux d’électrolytes dans le sang, troublesmenstruels, impuissance, diminution de la libido, faiblesse physique, fièvre,cicatri­sation lente.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

Troubles importants au niveau de la moelle osseuse, sensibilité accrue auxinfections, troubles lymphoprolifératifs (croissance excessive des globulesblancs), insomnie, psychoses, diminution des anticorps, irritabilité, manqued'énergie, troubles temporaires modérés des fonctions intellectuelles («cerveau dans le brouillard ») se traduisant par des sensations inhabituellesdans la tête, œdème cérébral, bourdonnement dans les oreilles, douleurs,faiblesse musculaire, fourmillements et picotements, altération du goût (goûtmétallique), inflammation des parois du cerveau, paralysie, vision floue,infection oculaire, inflammation des parois entourant les poumons, accumulationde liquide autour des poumons, insuffisance hépatique, inflammation desvaisseaux sanguins, maladie pulmonaire obstructive chronique, toux sèche,vomissements de sang, furoncles, ecchymoses ou apparition de petits vaisseauxsanguins à la surface de la peau, inflammation des glandes sudoripares,in­fections des ongles, troubles de la fertilité, diminution du nombre despermatozoïdes, stérilité, saignements ou écoulements vaginaux,déve­loppement mammaire chez l’homme, sensation d’engourdissement ou defourmillemen­t/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés, mais leurfréquence est indéterminée :

Nombre de cellules sanguines anormalement faible, septicémie pouvant êtrefatale, réactivation d'une infection chronique inactive, vision altérée,atteinte de la rétine de l’œil, élargissement du côlon associé à uneinflammati­on/infection, pancréatite, lésions des os de la mâchoire(secondaire à une croissance excessive des globules blancs), modification de lasubstance blanche du cerveau (leucoencépha­lopathie), saignement de nez,rougeurs et desquamation de la peau, asthme, présence de protéines dans lesurines, fausses couches, lésions fœtales, gonflement, augmentation du risquede réactions toxiques lors de la radiothérapie, augmentation du nombre deglobules blancs, inflammation du tissu pulmonaire, saignements pulmonaires. Lestâches rouges et écailleuses de la peau associées au psoriasis peuvents'aggraver en cas d’exposition aux ultraviolets, tels qu‘au soleil, lors dutraitement par méthotrexate.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMETH 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, depréférence dans une armoire fermée à clé. Une ingestion accidentelle deméthotrexate peut être fatale chez l’enfant.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle pilulier / la plaquette et sur l’emballage extérieur. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier / la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à larèglementation relative aux produits cytotoxiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMETH 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Methotrexate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidonprégélatinisé (amidon de pomme de terre), polysorbate 80, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que IMETH 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, convexe, de couleurjaune, de 6 mm de diamètre, portant la mention « M 2,5 » sur une face.

Pilulier en PEHD avec bouchon à vis en PEHD. Boîtes de 12, 16, 24, 28,30 et 100 comprimés.

ou

Plaquette (PVC/Aluminium). Boîtes : 24 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

251, BOULEVARD PEREIRE

75017 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

251, BOULEVARD PEREIRE

75017 PARIS

Fabricant

ORION CORPORATION, ORION PHARMA

ORIONINTIE 1

FI – 02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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