MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINESANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC :N06AX03.

Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement desépisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINESANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· en cas de manie,

· traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubriquePrise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINESANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE SANDOZ à despatients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c'est dans l'intérêt dupatient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE SANDOZ à un patient de moinsde 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devezinformer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaîtou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE SANDOZ par un patient de moins de18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernantla croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental deMIANSERINE SANDOZ n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Dépression de la moelle osseuse

Dans de rares cas, le traitement par la miansérine peut engendrer une baissedes globules blancs. Vous pouvez alors devenir plus sensible aux infections. Sivous avez de la fièvre, des maux de gorge, une inflammation de la muqueusebuccale ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, contactez votremédecin.

Contactez immédiatement votre médecin si :

· vous devenez maniaque (irritation ou excitation anormalementé­levées),

· vous avez une jaunisse ou des convulsions.

Informez votre médecin si :

· vous souffrez de schizophrénie,

· vous avez plus de 60 ans,

· vous souffrez d’une épilepsie difficile à traiter,

· vous êtes diabétique,

· vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une maladie du coeur ou desvaisseaux sanguins,

· votre foie ou vos reins fonctionnent mal,

· vous êtes traité(e) par de la quinidine.

Autres médicaments et MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable

Il est important d’indiquer à votre médecin :

· si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (commela phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de cesmédicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votretraitement,

· si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (commeles dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneurolepti­ques …),

· si vous prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression, enparticulier de l’isocarboxazide.

· si vous prenez des anticoagulants (par ex. la warfarine),

· si vous prenez des médicaments pour le cœur ou la migraine (bêtabloquants).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peutmajorer l’effet sédatif de MIANSERINE SANDOZ, ce qui peut affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable?

Posologie

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimépelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable :

N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votremédecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· prise de poids,

· somnolence.

Fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :

· élévation des enzymes du foie,

· œdèmes (gonflements).

Peu fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :

· hypotension (baisse de la tension artérielle) pouvant survenir après lapremière prise du médicament,

· éruption cutanée,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires.

Rare (affectant jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· agranulocytose (baisse importante du nombre de globules blancs). En casd'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulterimmé­diatement votre médecin,

· anémie aplasique (diminution du nombre des globules rouges dansle sang),

· gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie),

· troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement (hypomanie),

· rigidité des muscles et troubles de la conscience s’accompagnantd’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une modificationde la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin desneuroleptiques). Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatementvotre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.

· convulsions,

· hyperkinésie (hyperactivité motrice ou jambes sans repos),

· vertiges,

· jaunisse.

Très rare (affectant moins d’1 patient sur 10000) :

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) pouvant survenir après lapremière prise du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· idées et comportements suicidaires,

· constipation,

· sécheresse de la bouche, Comme tous les médicaments, ce médicament peutprovoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté,mét­hylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon demaïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 15, 28, 30 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

H-4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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