Notice patient - MISOONE 400 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable
Misoprostol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MisoOne400 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques,ocytociques – prostaglandines – Code ATC : G02AD06.
Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance chimiqueanalogue aux « prostaglandines » produites naturellement par votre corps.
Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit unrelâchement du col de l'utérus.
Pour une interruption médicamenteuse de grossesse : MisoOne est utiliséaprès la prise d'un autre médicament, mifépristone. Il doit être pris auplus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.
Pour une interruption chirurgicale de grossesse : MisoOne est pris seul avantl’interruption chirurgicale de grossesse réalisée au cours du premiertrimestre (dans les 12 semaines suivant le premier jour de vos règles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MisoOne400 microgrammes, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable :
Si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
Si la grossesse n'a pas été confirmée par échographie ou par des testsbiologiques,
Si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (quand l'œuf s'estimplanté en dehors de l'utérus),
Si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (quand la mifépristone estutilisée en association avec MisoOne),
Dans le cas d’une interruption médicamenteuse de grossesse, si le premierjour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MisoOne 400 microgrammes,comprimé sécable :
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins,
Si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition,
Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou maladiecirculatoire),
Si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Lesfacteurs de risque comprennent : être âgé de plus de 35 ans et fumer, unehypertension artérielle, des niveaux élevés de cholestérol dans le sang, ouun diabète,
Si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang,
Si vous avez déjà subi une césarienne ou une chirurgie de l’utérus.
En raison du risque d’échec de la méthode et des malformationscongénitales observées en cas de poursuite de la grossesse, les professionnelsde santé doivent s’assurer que les patients sont informés du risquetératogène et qu’une visite de contrôle doit être programmée afin devérifier que l’expulsion a été complète (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité »).
Avant que vous ne preniez la mifépristone et MisoOne, une analyse de sangvous sera faite pour déterminer votre facteur Rhésus. Si vous êtes Rhésusnégatif, votre médecin vous indiquera le traitement de routine que vous devezsuivre.
Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse
– Si vous portez un stérilet contraceptif, il doit être retiré avant deprendre le premier médicament, la mifépristone.
Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse
– Comme aucune donnée n’est disponible sur la préparation cervicaleavec du misoprostol avant l’interruption chirurgicale de grossesse au-delà dupremier trimestre, MisoOne n’est pas pris au-delà de 12 semaines après lepremier jour de vos règles,
– En raison de l’éventuelle survenue de saignements vaginaux après laprise de ce médicament, il est préférable de prendre MisoOne au centre detraitement avant l’intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants :
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemplel'aspirine (acide acétylsalicylique) ou le diclofénac,
médicaments anti-acides contenant ou non du magnésium (utilisés pourtraiter les brûlures d'estomac et l'indigestion acide).
MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à laprise de MisoOne a été associé à un risque 3 fois supérieur demalformations congénitales (à la naissance), en particulier des paralysiesfaciales et des malformations au niveau de la tête et des membres. Desmalformations ont aussi été observées chez des nouveau-nés quand cemédicament a été utilisé seul. Concernant l’interruption médicamenteusede grossesse, vous devez prendre l'autre médicament, la mifépristone, 36 –48 heures avant de prendre MisoOne.
Le risque d'échec de MisoOne augmente :
s'il n'est pas pris par voie orale,
avec la durée de la grossesse,
avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.
Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse, s’il est prisplus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles
Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament, ilexiste un risque indéterminé pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre lagrossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, lorsdesquelles on prêtera particulièrement attention aux extrémités du fœtus età sa tête, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vousfournira d'autres informations à ce sujet.
Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une nouvelleprocédure sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vousdisposez.
Après avoir pris ce médicament, vous devez éviter d’être à nouveauenceinte avant la réapparition de vos règles. Une méthode de contraceptiondevra être immédiatement initiée après la confirmation de l'interruption degrossesse par le médecin.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devez pas allaiter car ce médicament passe dans le laitmaternel.
Fertilité
Ce médicament n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter unenouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode decontraception devra immédiatement être initiée après la confirmation del'interruption de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des étourdissements. En l’absence deconnaissance des effets que MisoOne peut vous occasionner, vous devez faireparticulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez desmachines après avoir pris ce médicament.
MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Un comprimé à prendre par voie orale.
Mode et voie d’administration
Dans tous les cas
o Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau,
o Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé,prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autrecomprimé.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur après la procédured’interruption de grossesse (médicamenteuse ou chirurgicale) :
o Si vous présentez un saignement vaginal depuis plus de 12 jours et/ous’il est très abondant (par exemple, vous avez besoin de plus de deuxserviettes hygiéniques par heure pendant deux heures),
o Si vous présentez de sévères douleurs abdominales,
o Si vous avez de la fièvre, une sensation de froid ou que vousfrissonnez.
Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse
Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption médicamenteuse degrossesse, se déroulera comme suit :
1) au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament, lamifépristone, qui doit être pris par voie orale.
2) 36 à 48 heures après, vous prendrez MisoOne par voie orale. Vous devezvous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament.
3) l'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise deMisoOne, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignementsvaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premiermédicament, la mifépristone ; le saignement deviendra progressivement moinsimportant.
4) vous devez retourner au centre 14 – 21 jours après avoir pris lepremier médicament, la mifépristone, pour une consultation de contrôle afinde vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.
Informations importantes, dont vous devez absolument vous souvenir quand vousprenez ce médicament :
Ce comprimé doit impérativement être pris par voie orale
En cas d’interruption médicamenteuse de grossesse, MisoOne doitimpérativement être pris 36 à 48 heures après la prise de 600 mg demifépristone
Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à cemédicament augmenteront
Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse
Le comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l’interventionchirurgicale d’interruption de grossesse.
Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption chirurgicale degrossesse, se déroulera comme suit :
1) Prenez MisoOne par voie orale
2) L’intervention chirurgicale aura lieu 3 à 4 heures aprèscette prise
Vous présenterez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 joursaprès l’intervention chirurgicale et dont le flux diminuera au fur et àmesure du temps.
1) Vous devrez revenir au centre 14 à 21 jours après cette interventionchirurgicale pour une consultation de suivi.
Autres points importants à prendre en compte :
Dans tous les cas
o Ne prenez pas ce médicament si la plaquette est endommagée ou si lecomprimé a été conservé hors de l'emballage.
En cas d’urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votrecentre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n’avez pas besoin dans cecas d’attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.
Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse
o Les saignements vaginaux ne signifient pas que l’expulsion a eu lieuaprès l’interruption de grossesse.
o Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez ce médicamentplus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous nele prenez pas par voie orale.
Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète,votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre lagrossesse.
Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que laconsultation de contrôle n'a pas eu lieu.
Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse
o Après avoir pris MisoOne, il existe un risque d’avortement avant ledébut de l’intervention chirurgicale, bien que ce risque soit faible.
o Le risque d’effets secondaires augmente si vous le prenez plus de12 semaines après le premier jour de vos dernières règles (premier trimestrede grossesse).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sontlimitées.
Si vous avez pris plus de MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ourendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Le médecin vous remettra la quantité exacte de MisoOne dont vous avezbesoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prised'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes tels qu'unesomnolence, des tremblements, des convulsions (crises), des difficultésrespiratoires, des douleurs abdominales, des diarrhées, une fièvre, desdouleurs thoraciques, une baisse de la tension artérielle et un ralentissementdes battements du cœur qui peut être fatal.
Si vous oubliez de prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimésécable :
Si vous oubliez de prendre la mifépristone ou MisoOne, l'interruption degrossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecinou au centre prescripteur si vous oubliez de prendre MisoOne.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Effets indésirables graves
– Le risque d'effets indésirables graves augmente si vous prenez cemédicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règlespour une interruption médicamenteuse de grossesse ;
Ou
– 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles pour uneinterruption chirurgicale de grossesse.
Les effets indésirables graves comprennent
une réaction allergique. Éruptions cutanées sévères, par exemple tâchesrouges causant des démangeaisons, cloques ou lésions.
Les autres effets indésirables graves comprennent
des accidents cardiovasculaires. Douleurs thoraciques, difficultésrespiratoires, confusion, ou battements irréguliers du cœur,
des cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleursmusculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées,vomissements, ou sensation de faiblesse.
Ces effets indésirables peuvent survenir si vous ne prenez pas cemédicament par voie orale ou si vous le prenez plus de 49 jours après lepremier jour de vos dernières règles pour une interruption médicamenteuse degrossesse.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactezIMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences del'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
contractions utérines ou douleurs,
diarrhées,
envie de vomir (nausées), vomissements,
saignements utérins.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
saignements vaginaux abondants,
douleurs abdominales,
crampes gastro-intestinales, légères à modérées,
infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne),
malformations congénitales (malformations fœtales).
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
fièvre,
mort fœtale,
maux de tête, étourdissements et sensation générale de mal-être ou defatigue,
urticaire et troubles cutanés pouvant être graves,
déchirure de l’utérus (rupture utérine) : déchirure de l’utérusaprès l’administration de prostaglandines au cours du deuxième ou dutroisième trimestre de grossesse, surtout chez les femmes qui ont déjà eu unenfant ou qui présentent une cicatrice de césarienne.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s’accompagnerd'urticaire.
Les autres effets indésirables comprennent
sensation d'avoir froid, frissons,
maux de dos.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent dessignes de dommages.
N'utilisez pas ce médicament si le comprimé a été conservé hors de laplaquette.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable
La substance active est :
Misoprostol..................................................................................................................400,0 μg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
La cellulose microcristalline, l’hypromellose, le carboxyméthylamidonsodique (type A), l'huile de ricin hydrogénée.
Qu’est-ce que MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé blanc, rond, plat, mesurant 11 mm de diamètre et 4,5 mmd'épaisseur, portant une barre de cassure sur les deux faces et deux fois lalettre « M » gravée sur une face. Le comprimé peut être divisé en deuxdemi-doses égales.
MisoOne est disponible en emballages de 1, 4, 16 ou 40 comprimés,conditionnés sous plaquette thermoformée perforée en (PVC-PCTFE/aluminium) ou(aluminium/aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXELGYN
216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
251 BOULEVARD PEREIRE
75017 PARIS
Fabricant
NORDIC PHARMA
TOLWEG 15
3741 LM BAARN
PAYS-BAS
OU
DELPHARM LILLE SAS
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59452 LYS-LEZ-LANNOY
OU
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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