Résumé des caractéristiques - MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macrogol3350..................................................................................................................13,1250 g
Bicarbonate desodium.......................................................................................................0,1786 g
Chlorure depotassium........................................................................................................0,0502 g
Chlorure desodium.............................................................................................................0,3508 g
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium et26,33 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécaleest définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avecabsence d’évacuation depuis plusieurs jours.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence enune seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachetpar jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dansles 24 à 48 heures suivant son administration.
En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets parjour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 mld’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours.L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuationsatisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulièresseront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Mode d’administrationChaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehémorragique, maladie de Crohn…),
· Mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Iléus ou syndrome occlusif,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLe liquide contenu dans MOVICOL SANS AROME après reconstitution avec del’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydriquesuffisant doit être maintenu.
Si le patient présente des symptômes évoquant des troubleshydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de pousséesd’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL SANS AROME doit êtreimmédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué ettoute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.
L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuéepar la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL SANSAROME (voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas êtrepris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL SANS AROME.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Précautions d’emploiCe médicament contient du polyéthylène glycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire,œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Iln’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patientprésentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MOVICOL SANS AROME ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescritaux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt degalactose.
Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par dose. Celaéquivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS.
Ce médicament contient 26,33 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la rationjournalière.
L’efficacité et la sécurité de MOVICOL SANS AROME dans le traitement dufécalome n’ont pas été étudiées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soittemporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL SANS AROME (voirrubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont étérapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL SANS AROME (parexemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pasêtre pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL SANS AROME.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’expositionsystémique au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc êtreutilisé durant la grossesse.
AllaitementAucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisquel’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOLSANS AROME peut donc être utilisé durant l’allaitement.
FertilitéIl n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL SANS AROME sur lafertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans lesétudes chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MOVICOL SANS AROME n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécuritéLes effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence,en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Résumé tabulé des effets secondaires
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques,dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit,éruption et érythème |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie ethypokaliémie |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Céphalées |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements,diarrhées |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée | Œdème périphérique |
Description de certains effets indésirables
*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnellesintestinales
En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être reprisà une dose inférieure.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporairedu traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestivesimportantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter unecorrection des troubles hydro-électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.
MOVICOL SANS AROME est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol3350 et d’électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique parl’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. Laconséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.
MOVICOL SANS AROME, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes,maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractusintestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés toutle long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques etexcrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium etpotassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.
D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence derésorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 aprèsingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas depotentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études depharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, degénotoxicité et de toxicité sur la reproduction.
Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
MOVICOL SANS AROME peut potentiellement interagir avec les épaississantsalimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effetépaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devantrester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après reconstitution : à conserver maximum 6 heures au réfrigérateur(entre + 2°C et + 8°C) dans un récipient fermé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 14, 20 ou100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 494 764 7 3 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 14.
· 34009 494 765 3 4 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 20.
· 34009 578 471 0 4 : poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE) ; boîtede 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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