Notice patient - NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg comprimé quadrisécable
Chlorhydrate de nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLBIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, compriméquadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT, SELECTIF ; code ATC :C07AB12.
NEBIVOLOL BIOGARAN contient du nébivolol, un médicament du systèmecardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (quiont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêchel'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage ducœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseauxsanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL BIOGARAN est également utilisé dans le traitement del'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patientsâgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLBIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable
· Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’un des troubles suivants :
o pression artérielle basse ;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes ;
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements parminute) ;
o certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque) ;
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë) ;
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés) ;
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales) ;
o trouble de la fonction hépatique ;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEBIVOLOL BIOGARAN.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier :
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque) ;
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée) ;
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuel oupassé ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL BIOGARAN avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL BIOGARAN et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOLBIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL BIOGARAN :
· médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil) ;
· sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine ;
· médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine,fluoxétine ;
· médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération ;
· médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille ;
· baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicamentprotecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères(médicament anti-acide), NEBIVOLOL BIOGARAN doit être pris pendant les repaset l'anti-acide entre les repas.
NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments etboissons
Veuillez-vous référer à la rubrique 3.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NEBIVOLOL BIOGARAN ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sinécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et estessentiellement « sans sodium »
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
NEBIVOLOL BIOGARAN peut être pris avant, pendant ou après les repas, maispeut également être pris indépendamment des repas. Il est préférable deprendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prisede préférence toujours au même moment de la journée.
Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de ½ (un demi) comprimé par jour.
L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté. Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (unquart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dosepourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vousprescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrezscrupuleusement respecter ses instructions
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation dutraitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillancedoit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge despatients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggravervotre insuffisance cardiaque.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doiventpas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Comment prendre les comprimés quadrisécables :
| Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) ou 1/2 (un demi) compriméquadrisécable, vous devez couper le comprimé quadrisécable en suivant leslignes de cassure. |
Les comprimés quadrisécables de NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, compriméquadrisécable comportent une ligne de cassure croisée pour faciliter le dosageindividuel.
Posez le comprimé quadrisécable sur une surface dure avec la rainurecentrale vers le haut.
Appuyez sur le haut du comprimé quadrisécable avec le pouce et celui-ci secassera en quatre morceaux de taille identique.
Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOLBIOGARAN pour vous traiter.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg comprimé quadrisécableque vous n’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOLBIOGARAN sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pressionartérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), unedifficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisancecardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, compriméquadrisécable
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL BIOGARAN, prenez votredose du jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieursheures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la doseque vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normalesuivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Lesoublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, compriméquadrisécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL BIOGARAN, que vous le preniez pour une pression artérielle élevéeou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL BIOGARAN, cela peutentraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL BIOGARANdoit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement,en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBIVOLOL BIOGARAN est utilisé pour le traitement d'une pressionartérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· maux de tête ;
· étourdissements ;
· fatigue ;
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· nausées ;
· essoufflements ;
· gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur ;
· pression artérielle basse ;
· douleurs de type crampes à la marche ;
· troubles de la vue ;
· impuissance ;
· dépression ;
· digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· évanouissements ;
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans descas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL BIOGARAN :
· réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité) ;
· gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème) ;
· éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, enrelief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· étourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· aggravation de l'insuffisance cardiaque ;
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout) ;
· intolérance au médicament ;
· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré) ;
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable :
· La substance active est :
Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate denébivolol)......................................... 5,00 mg
(Soit 2,5 mg de d-nébivolol et 2,5 mg de l-nébivolol)
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellosesodique, povidone K 30, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg, comprimé quadrisécable et contenude l’emballage extérieur
NEBIVOLOL BIOGARAN se présente sous la forme de comprimé quadrisécable enboîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 et 500 comprimés sousplaquettes et en boîte de 30 comprimés en flacon PEHD.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B,
03–236 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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