Notice patient - NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLTEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, Code ATC :C07AB12.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg contient du nébivolol, un médicament du systèmecardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-bloquants sélectifs (quiont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêchel'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage ducœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseauxsanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Il est utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée(hypertension).
NEBIVOLOL TEVA est également utilisé dans le traitement de l'insuffisancecardiaque chronique légère et modérée chez des patients âgés de 70 ans ouplus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLTEVA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o pression artérielle basse ;
o troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes ;
o rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements parminute) ;
o certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3e degrés, troubles de la conductioncardiaque) ;
o insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë) ;
o asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés) ;
o phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales) ;
o trouble de la fonction hépatique ;
o trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acidocétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNEBIVOLOL TEVA.
Informez votre médecin si vous avez ou développez l’un des problèmessuivants :
· fréquence cardiaque anormalement faible ;
· douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal ;
· insuffisance cardiaque chronique non traitée ;
· bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque) ;
· mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple,maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche ;
· problèmes respiratoires chroniques ;
· diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée) ;
· hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité ;
· allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique ;
· psoriasis (maladie de la peau — plaques roses squameuses) actuel oupassé ;
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez NEBIVOLOL TEVA avant l'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL TEVA pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et parlez-en àvotre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé(e) par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après examen (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament chez les enfantset les adolescents, l’utilisation du nébivolol n’est pas recommandéechez eux.
Autres médicaments et NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL TEVA :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil) ;
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), parexemple, barbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine ;
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,paroxétine, fluoxétine ;
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération ;
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille ;
· Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicamentprotecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères(médicament antiacide) : NEBIVOLOL TEVA doit être pris pendant les repas etl'antiacide entre les repas.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments etboissons
Veuillez-vous référer à la rubrique 3
Grossesse et allaitement
NEBIVOLOL TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sinécessaire.
Son utilisation n’est pas recommandée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses ou de la fatigue.Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
NEBIVOLOL TEVA peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peutégalement être pris indépendamment des repas. Il est préférable de prendrele comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prisede préférence toujours au même moment de la journée.
· Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de ½ (un demi) comprimé par jour.
· L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulementaprès 4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
· L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté.
· Votre médecin commencera votre traitement par ¼ (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à ½ (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour, jusqu’à atteindre la dose adaptée à votrecas. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape etvous devrez scrupuleusement respecter ses instructions.
· La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg) par jour.
· Vous serez sous surveillance étroite pendant 2 heures lors del'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cettesurveillance doit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
· Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
· Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risqued'aggraver votre insuffisance cardiaque.
· Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale nedoivent pas prendre ce médicament.
· Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit ¼ (un quart) de comprimé ou ½ (un demi)comprimé par jour, NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable doit êtrecassé comme indiqué ci-après :
· Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité versle haut, sur une surface rigide et plane (par exemple une table ou un plan detravail) ;
· Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer unepression vers le bas pour casser le comprimé (voir schémas 1 et 2) ;
· Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération àpartir d'1/2 (un demi) comprimé (voir schémas 3 et 4) ;
Schémas 1 et 2 : modalités d'obtention de ½ (demis) comprimés deNEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Schémas 3 et 4 : modalités d'obtention de ¼ (quarts) de comprimés deNEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
· Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOLTEVA pour vous traiter.
· Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable quevous n’auriez dû
Si, par mégarde, vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes etsignes habituels d'une prise excessive de nébivolol sont des battementscardiaques très lents (bradycardie), une pression artérielle basse etéventuellement des évanouissements (hypotension), une difficulté à respirercomme dans l'asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
Si vous vous rendez rapidement compte, après l'horaire habituel de la prise,que vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL TEVA, prenez votre dosedu jour, comme d'habitude. Si vous vous en rendez compte plus tardivement (parexemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise suivante estproche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et attendez pourprendre la dose normale suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pasde dose double. Les oublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL TEVA 5 mg, compriméquadrisécable
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL TEVA, que vous le preniez pour une pression artérielle élevée oupour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL TEVA car cela peutentraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque. Si letraitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL TEVA doit êtrearrêté, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en laréduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBIVOLOL TEVA est utilisé pour le traitement d'une pressionartérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête ;
· sensations vertigineuses ;
· fatigue ;
· démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements ;
· diarrhée ;
· constipation ;
· nausées ;
· essoufflements ;
· gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur ;
· pression artérielle basse ;
· douleurs de type crampes à la marche ;
· troubles de la vue ;
· impuissance ;
· sentiments dépressifs ;
· digestion difficile (dyspepsie), gaz dans l'estomac ou les intestins,vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons ;
· difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme) ;
· cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000)
· évanouissements ;
· aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau — plaques rosessquameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans descas isolés au cours du traitement par du nébivolol :
· réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité) ;
· gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème) ;
· éruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, enrelief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque ;
· sensations vertigineuses.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· aggravation de l'insuffisance cardiaque ;
· pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage rapide à la position debout) ;
· intolérance au médicament ;
· léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré) ;
· gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable
· La substance active est :
Nébivolol...........................................................................................................................5 mg
Equivalant à chlorhydrate denébivolol............................................................................5,45 mg
Pour un comprimé quadrisécable.
· Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, croscarmellose sodique, macrogol 6000 et lactose monohydraté.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL TEVA 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé rond, blanc, convexe et sécable de 9 mm, comportant la mention «N 5 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux ou en quatre doses égales.
Présentations :
Plaquettes : 10, 14, 28, 30 ou 90 comprimés.
Flacon en PEHD : 10, 14, 28, 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
HAARLEM
2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ACTAVIS LTD
BLB015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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