Notice patient - ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongle médicamenteux
Dénomination du médicament
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Ciclopirox
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONYTEC80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?
3. Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique –code ATC : D01AE14
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est un antifongique àactivité importante (agent antimycosique à large spectre), utilisé localementsur les ongles des doigts, des orteils et sur la peau juste adjacente.
Il est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles (onychomycoses)légères à modérées dues à des champignons filamenteux et/ou à d'autreschampignons pouvant être guéries par le ciclopirox.
La substance active, le ciclopirox, empêche la croissance des champignons etles détruit. Il en résulte une amélioration de l'aspect de vos ongles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ONYTEC80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?
N’utilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux :
· si vous êtes allergique au ciclopirox ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison dumanque de données dans cette classe d'âge.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ONYTEC80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.
En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement etconsulter un médecin.
Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas oùplusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas ou plus de lamoitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l’ongle esttouchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et lesdésordres immunitaires, consultez votre médecin qui pourra éventuellementajouter un traitement par voie orale en plus de votre vernis médicamenteux.
Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez lesongles.
Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est pour un usage externeuniquement.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pourles ongles sur les ongles traités.
Si vous avez des antécédents de diabète, de désordres immunitaires, demaladie vasculaire périphérique (blocages dans vos artères), d’ongleslésés, douloureux ou gravement endommagés, de maladies de la peau telles quele psoriasis ou le syndrome des ongles jaunes (une maladie causant unépaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique desmembres et des problèmes respiratoires chroniques), demandez conseil à votremédecin avant de commencer le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux.
Enfants et adolescents
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est contre indiqué chez lesenfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 2. «N’utilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux »).
Autres médicaments et ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, aprèsque votre médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risqueséventuels.
Allaitement
On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement parONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu’encas de nécessité absolue, après que votre médecin ait soigneusement évaluéles bénéfices et les risques éventuels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l’alcoolcétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et mode d’administration
Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peau justeà côté).
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l’adulteuniquement.
La dose recommandée est l’application une fois par jour d’une couchemince de vernis, sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doiventêtre lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doit êtreappliqué sur la totalité de la surface de l'ongle et sur les 5 mm de peauadjacente. Si possible, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux doitêtre appliqué sous le bord libre de l'ongle.
Laisser sécher ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux pendant unetrentaine de secondes.
Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures etil est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher.Après ce délai, il est possible d’effectuer les soins d'hygiènehabituels.
Il n'est pas nécessaire d'éliminer ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (par exemple une lime àongles) ; mais il suffit de nettoyer soigneusement les ongles avec de l’eau.Parfois, en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peutapparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Unlavage minutieux avec un savon neutre et si nécessaire avec une brosse àongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d’éliminationinvolontaire du vernis par lavage, ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux peut être appliqué de nouveau. L'élimination régulière desparties non adhérentes de l'ongle infecté, au moyen d'un coupe-ongles parexemple, est recommandée.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème,c’est à dire jusqu'à ce que le ou les ongles soient translucide(s) oupresque translucide(s) et/ou qu’un/des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé(s).La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en six moisenviron, celle des ongles des orteils en 9 à 12 mois.
Si un ongle de la main ou de l’orteil est atteint de manière étendue ousi plusieurs ongles sont atteints, un traitement complémentaire par voie oralepeut être envisagé. Consultez votre médecin si c'est le cas.
Si l'effet de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux vous paraîtexcessif ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Si vous oubliez d’utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux
N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliéed'appliquer. Poursuivez le traitement tel que prescrit par votre médecin ou telque décrit à la rubrique 3 de cette notice (Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g,vernis à ongles médicamenteux ?). Si vous avez oublié d'appliquer le vernisà ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut êtrediminuée.
Si vous arrêtez d’utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux
Si vous arrêtez le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à onglesmédicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou presquetranslucide(s), il est possible que les champignons n'aient pas étééliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles sedétériore à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins d’un utilisateursur 10 000) :
· Rougeur au site d’application, squames, brûlure et démangeaison.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Eruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, mêmeau-delà du site d’application.
· Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut être aussidue à l’affection causée par la mycose de l’ongle).
Les effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère et decourte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de soncontenu.
Ne pas réfrigérer.
Ce produit est inflammable, le tenir éloigné de toute source de chaleur ouflamme nue.
Après la première ouverture du flacon : à conserver 6 mois aumaximum.
Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteuxpeut se gélifier ; une légère floculation ou la formation d'un précipitéclair au fond du flacon peut apparaitre. Il est possible de les dissoudre enfrottant le flacon entre les mains pendant 1 minute environ. Après cela, lasolution est à nouveau limpide. Ces anomalies n'ont aucun retentissement sur laqualité ou l'efficacité du produit.
Avant utilisation, inspecter visuellement le flacon par en dessous pourvérifier que la solution est à nouveau claire (limpide).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux
· La substance active est : ciclopirox
Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg deciclopirox.
· Les autres composants sont :
Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique,hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée
Qu’est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et contenude l’emballage extérieur
Vernis à ongles médicamenteux.
ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide,incolore à légèrement jaunâtre présentée dans des flacons en verretransparents avec des bouchons à vis munis d’un pinceau applicateur.
Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
OU
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA MARTIRI DELLE FOIBE NO 1
29016 CORTEMAGGIORE (PC)
ITALIE
OU
ALMIRALL HERMAL GMBH
SCHOLTZSTRAΒE, 3
21465 REINBEK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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