Notice patient - PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACÉTAMOLBIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01.
PARACETAMOL BIOGARAN est un antalgique (calme la douleur) et unantipyrétique (fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit à partir d’environ 8 ans).
Lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autresprésentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACÉTAMOLBIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage »). |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose.
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin ;
· la prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement dufoie ;
· vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
o si vous pesez moins de 50 kg ;
o si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins ;
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment ;
o si vous souffrez de déshydratation ;
o si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang) ;
o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée ;
· en cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré ;
· en cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre poursolution buvable en sachet‑dose») ;
· en cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL BIOGARAN et que vousdevez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats devotre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dansle sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouAVK), la prise de PARACETAMOL BIOGARAN aux doses maximales (4 g/jour) pendantplus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiquesdont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices‑médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie ;
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate) ;
· de la rifampicine (un antibiotique) ;
· en même temps de l’alcool.
PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-doseavec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, PARACÉTAMOL BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin, votre sage-femme si la douleur et/ou lafièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plusfréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosecontient du saccharose, de l’aspartam et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).
Chez l’enfant
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids del’enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les4 heures.
La posologie usuelle est de :
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est de 1 ou 2 sachets à 500 mg par prise (selonl'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 sachets par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, etsur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Attention :
· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical ;
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR, (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule) ;
· toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre lesprises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 sachets (3 g).
Situations particulières
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg ;
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment ;
· si vous souffrez de déshydratation ;
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Agitez le sachet avant emploi. Verser le contenu du sachet dans un verre puisajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).Remuer et boire immédiatement après.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant
· faites le boire
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs ;
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau ;
o urticaire ;
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficultéà respirer (œdème de Quincke) ;
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés ;
· exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin ;
· autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrinequi peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose
· La substance active est :
Paracétamol.......................................................................................................................500 mg
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Saccharose, aspartam, saccharine sodique, povidone K30, arôme orange.
maltodextrine, gomme arabique, concentré de jus d’orange et huilesessentielles d’orange.
Qu’est-ce que PARACÉTAMOL BIOGARAN 500 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sachet-dose, boîte de12 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(soit environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent ;
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement ;
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement ;
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre ;
· si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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