Notice patient - PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLMYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescentET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques,code ATC : N02BE01.
PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg contient du paracétamol. Le paracétamolest un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser lafièvre).
Ce médicament est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que mauxde tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règlesdouloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit à partir d’environ 8 ans) ; Lire attentivement la rubrique «Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d’autresprésentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLMYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de traverset s’étouffer. Utilisez une autre forme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent.
Mises en garde spéciales
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (voir rubrique « Posologie »). |
Précautions d’emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifiez que vous neprenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol. Prévenez votremédecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol.
· Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abusd'alcool.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent doit être utiliséavec précaution.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au besoin, PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent peutêtre utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ousage‑femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devezprendre le médicament plus fréquemment.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent contient du sorbitolet du sodium
Ce médicament contient 100,0 mg de sorbitol par comprimé.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 209,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 10,5 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plus de 1 compriméquotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre unrégime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent?
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).
Chez l’enfant
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de :
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés à 500 mg par prise (selonl’intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecinou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g parjour, soit 8 comprimés par jour. Si vous avez l’impression que l’effet dePARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Attention :
· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 comprimés (3 g).
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· atteintes graves du foie,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfantavant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer. Utiliser uneautre forme.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent d'éviter que la douleur ou la fièvre nerevienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.
Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL MYLAN PHARMA500 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
| Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. |
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée,prévenir en urgence un médecin.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, compriméeffervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
paracétamol.........................................................................................................................500 mg
pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,sorbitol (E420), saccharine sodique, macrogol 6000, povidone K30.
Qu’est-ce que PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé effervescent etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.
Boîte de 16 comprimés en tube (PP) avec bouchon déshydratant (PE).
Boîte de 8, 16 ou 100 comprimés sous film thermosoudé(aluminium/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan SAS
117 allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan SAS
117 allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
Unither Industries
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2016
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(soit environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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