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PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application locale - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application locale

Dénomination du médicament

PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEVARYL1 %, émulsion fluide pour application cutanée ?

3. Comment utiliser PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcu­tanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcu­tanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de lafamille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de lapeau (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

· Mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.

· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongiquepar voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ouvaginal, et ainsi éviter toute récidive.

Dermatophyties :

· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEVARYL1 %, émulsion fluide pour application cutanée ?

N’utilisez jamais PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcu­tanée :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVARYL1 %, émulsion fluide pour application cutanée.

Faites attention avec PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcu­tanée :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut sereproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et laposologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilementdans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie(recon­naissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritationappa­raissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Ce médicament contient de l’acide benzoïque et peut provoquer uneirritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère(jaunis­sement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à4 semaines).

· Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ouune irritation des yeux et des muqueuses.

· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes :3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique,benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral,citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylaldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Cessubstances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier lesang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) carPEVARYL peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes.Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins).Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier ladose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par PEVARYL.

PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible aprèsapplication par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation du PEVARYL1 %, émulsion fluide pour application cutanée n’est pas recommandée aucours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votremédecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée contient del’acide benzoïque et de l’hydroxyanisole butylé (E320).

3. COMMENT UTILISER PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer PEVARYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à4 semaines.

Mode d’administration

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien lapeau avant l’application.

2. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsionfluide pour application cutanée pénètre complètement.

L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée dutraitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanéeacciden­tellement :

Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté auxeffets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté PEVARYL 1 %, émulsion fluide pourapplication cutanée dans les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Instructions pour ouvrir le flacon :

Le flacon se présente avec un bouchon de sécurité enfant et doit êtreouvert comme suit :

Appuyer sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguillesd’une montre.

Si vous avez utilisé plus de PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminéesont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour applicationcutanée

· La substance active est :

Nitrated’écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,0 g

Pour 100 g d’émulsion.

· Les autres composants sont :

Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63),paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944 CS),silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), acide benzoïque, parfum (huilesessentielles de rose, jasmin, iris, santal, ylang-ylang, coriandre, vétyver,linalol, alcool cinnamique, aldéhyde cinnamique), hydroxyanisole butylé(E320), eau purifiée.

Qu’est-ce que PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’émulsion fluide pour applicationcutanée. Flacon de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KARO PHARMA AKTIEBOLAG

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

ou

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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