Notice patient - PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
Prégabaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINECRISTERS 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autresantiépileptiques, Code ATC : N03AX16.
PREGABALINE CRISTERS appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : PREGABALINE CRISTERSest utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésionsdes nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induiredes douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, depincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériqueset centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur,des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur lefonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Épilepsie : PREGABALINE CRISTERS est utilisé pour traiter un typeparticulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sansgénéralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescriraPREGABALINE CRISTERS pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votretraitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vousdevez prendre PREGABALINE CRISTERS en association à votre traitement actuel.PREGABALINE CRISTERS ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours êtreutilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé : PREGABALINE CRISTERS est utilisé pourtraiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et uneinquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire uneagitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'êtrefacilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire,une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci estdifférent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINECRISTERS 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINECRISTERS.
· Quelques patients prenant PREGABALINE CRISTERS ont fait état desymptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’unrash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentezl’une de ces réactions.
· PREGABALINE CRISTERS a été associé à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué(e) aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.
· PREGABALINE CRISTERS peut faire apparaître une vision trouble ou uneperte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquellesétant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.
· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline.
· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant PREGABALINE CRISTERS ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé.
· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant PREGABALINE CRISTERS. Si au cours de votre traitement par PREGABALINECRISTERS, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informervotre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer cestroubles.
· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quePREGABALINE CRISTERS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactezimmédiatement votre médecin.
· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation,transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE CRISTERS estutilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (telsque certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votremédecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtessujet(te) à ce problème.
· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance.Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise dePREGABALINE CRISTERS ou peu après l’arrêt du traitement. En cas deconvulsions, contactez votre médecin immédiatement.
· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant PREGABALINE CRISTERS etprésentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doitdonc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· PREGABALINE CRISTERS peut intéragir avec d’autres médicaments,c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments etinversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (ycompris les opioïdes), la prégabaline peut potentialiser ces effets etpourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès.L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de laconcentration peut être augmentée si la prégabaline est prise en même tempsque des médicaments contenant : de l’oxycodone – (utilisé pour traiter ladouleur),
· du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété),
· de l’alcool.
PREGABALINE CRISTERS peut être pris en même temps que lescontraceptifs oraux.
PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Les gélules de PREGABALINE CRISTERS peuvent être prises au moment ou endehors des repas.
La prise simultanée de PREGABALINE CRISTERS et d'alcool n’est pasrecommandée.
Grossesse et allaitement
PREGABALINE CRISTERS ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptiveefficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREGABALINE CRISTERS peut entraîner des étourdissements, de la somnolenceet une diminution de la concentration.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vousengager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.
3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
PREGABALINE CRISTERS est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :
· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE CRISTERS deuxfois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINECRISTERS une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaquejour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE CRISTERS une fois lematin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heureschaque jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE CRISTERS est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE CRISTERS normalement sauf en cas de maladie des reins.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continuez à prendre PREGABALINE CRISTERS jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE CRISTERS avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINECRISTERS que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également étérapportées.
Si vous oubliez de prendre PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE CRISTERS de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE CRISTERS sauf si lemédecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doits’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE CRISTERS, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certainseffets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des mauxde tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression,de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômespeuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsquePREGABALINE CRISTERS est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10
· étourdissements, somnolence, maux de tête
Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· augmentation de l’appétit
· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité
· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanormales
· vision floue, vision double
· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,diarrhée, nausées, ballonnement
· troubles de l’érection
· gonflement du corps y compris des extrémités
· sensation d’ivresse, troubles de la marche
· prise de poids
· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres
· mal de gorge
Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personnesur 100
· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang
· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée
· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux
· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
· rougeur de la face, bouffées de chaleur
· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche
· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque
· douleur dans les seins
· miction difficile ou douloureuse, incontinence
· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineaminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang)
· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements
· douleurs menstruelles
· froideur des mains et des pieds
Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue
· dilatation des pupilles, strabisme
· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
· inflammation du pancréas
· difficultés à avaler
· mouvement lent ou réduit du corps
· difficultés à écrire correctement
· accumulation de liquide dans l’abdomen
· liquide dans les poumons
· convulsions
· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
· lésion musculaire
· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme
· interruption des règles
· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire
· diminution du nombre de globules blancs
· comportement anormal
· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur)
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000
· insuffisance hépatique
· hépatite (inflammation du foie).
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementdemander un avis médical.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule
· La substance active est :
Prégabaline...................................................................................................................100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, mannitol, talc, gélatine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer rouge (E172), encre noire (contenant : gomme laque,oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium).
Qu’est-ce que PREGABALINE CRISTERS 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Gélule de couleur orange, portant l’inscription " 100 " sur le corps de lagélule.
PREGABALINE CRISTERS est disponible en boîte de 21, 84 ou 100 gélulessous plaquettes (PVC/Aluminium) et en flacon de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
cristers
22 quai gallieni
92150 suresnes
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES,
RODOPI PREFECTURE, BLOCK Nº5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page