Notice patient - RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATEBIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M05BA07.
QU’EST-CE QUE RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé
RISEDRONATE BIOGARAN fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonauxappelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Ilagit directement sur l’os et le rend plus fort et, par conséquent, moinssusceptible de casser.
L’os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votresquelette et remplacé par de l’os neuf.
L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptiblede casser lors d’une chute ou d’une tension.
L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait denombreuses causes telles que l’âge et/ou le faible taux de l’hormone mâle,la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites desfractures, bien qu’elles puissent être situées sur n’importe quel autreos. Les fractures dues à l’ostéoporose peuvent également provoquer desdouleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup depatients ostéoporotiques n’ont pas de symptômes et vous pouvez même ne passavoir que vous l’êtes.
DANS QUEL CAS RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé EST-ILUTILISE
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même sil'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres etde la hanche.
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé defractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATEBIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une maladie appeléehypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RISEDRONATE BIOGARAN :
· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins30 minutes.
· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).
· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ouencore, on vous a dit que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (uneaffection associée à des changements dans les cellules qui tapissentl’œsophage inférieur).
· Si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou desengourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vousavez perdu une dent.
· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir uneintervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité parRISEDRONATE BIOGARAN.
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise de RISEDRONATE BIOGARAN.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl’efficacité du risédronate monosodique, ce médicament n’est pasrecommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetde RISEDRONATE BIOGARAN s'ils sont pris en même temps :
· Calcium.
· Magnésium.
· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).
· Fer.
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après votre compriméde RISEDRONATE BIOGARAN.
RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE BIOGARAN avec de lanourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agissecorrectement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produitslaitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise aumoins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BIOGARAN si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE BIOGARAN35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé àl’utilisation du risédronate monosodique (substance active de RISEDRONATEBIOGARAN) chez les femmes enceintes est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE BIOGARAN si vous allaitez (voir rubrique 2, « Neprenez jamais RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé »).
RISEDRONATE BIOGARAN doit être utilisé uniquement pour traiter les femmesménopausées ou les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE BIOGARAN n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisationde machines.
RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’UN comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN (35 mg derisédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors lecomprimé de RISEDRONATE BIOGARAN une fois par semaine, le jour choisi.
QUAND prendre le comprimé RISEDRONATE BIOGARAN ?
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autreque de l'eau plate) de la journée.
COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE BIOGARAN ?
· Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afind'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation encalcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire estinsuffisant.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé deRISEDRONATE BIOGARAN, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé au jour choisi, prenez lecomprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prised’un comprimé une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimépelliculé :
Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RISEDRONATE BIOGARAN et contactez votre médecinimmédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :
· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
o difficultés à avaler,
o urticaire et difficultés à respirer.
· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.
Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :
· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,
· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesobservés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.
· Douleurs des os, des muscles ou des articulations.
· Maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).
· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).
· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs del’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille.Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.
· Fréquence indéterminée :
o Perte de cheveux.
o Troubles hépatiques dont certains cas sévères.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate monosodique hémipentahydraté..............................................................40,17 mg
Equivalent à risédronate sodique................................................................................35,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc II OY-LS-28908, (dioxyde de titane (E171),lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose).
Qu’est-ce que RISEDRONATE BIOGARAN 35 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,biconvexe avec « 35 » gravé sur une face.
Boîte de 1, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMATHEN S.A
DERVENAKION 6
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
SAPES INDUSTRIAL PARK, BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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