TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Telmisartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANZYDUS 80 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes des récepteurs del’angiotensine II – Code ATC : C09CA07.

TELMISARTAN ZYDUS appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de lapression artérielle. TELMISARTAN ZYDUS bloque cet effet de l’angiotensine II,ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse dela pression artérielle.

TELMISARTAN ZYDUS est utilisé pour traiter l’hypertension artérielleessen­tielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle »signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causerdes lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfoisentraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition deslésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme del’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurerrégulière­ment la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.

TELMISARTAN ZYDUS est également utilisé pour réduire les évènementscar­diovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidentsvascu­laires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANZYDUS 80 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN ZYDUS au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse »).

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN ZYDUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN ZYDUS si vousêtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· Maladie rénale ou greffe du rein.

· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un oudes deux reins).

· Maladie du foie.

· Troubles cardiaques.

· Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans lecorps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).

· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements.

· Augmentation du taux de potassium dans le sang.

· Diabète.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELMISARTANZYDUS 80 mg, comprimé :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZYDUS 80 mg,comprimé ».

· Si vous prenez de la digoxine.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse). TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informervotre médecin que vous prenez TELMISARTAN ZYDUS.

TELMISARTAN ZYDUS peut être moins efficace sur la baisse de la pressionartérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoirbesoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autresprécau­tions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un deces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement auxmédicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN ZYDUS :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.

· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépar­gneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple laciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).

· Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN ZYDUS, peuvent entraîner une perte excessived’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN ZYDUS » et « Avertissements et précautionsd’em­ploi »).

· Digoxine.

L’effet de TELMISARTAN ZYDUS peut être diminué par la prise d’AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN ZYDUS peut accentuer l’effet de diminution de la pressionartérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,ami­fostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou lesantidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut semanifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devezconsulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter ladose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN ZYDUS.

TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN ZYDUS avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vousêtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede TELMISARTAN ZYDUS. TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé au début de lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN ZYDUS est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si voussouhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN ZYDUS. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé contient du sorbitol (E420) et du lactosemonohydraté.

Ce médicament contient du 100,00 mg de sorbitol par comprimé.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN ZYDUS est d’un comprimé par jour.Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvezprendre TELMISARTAN ZYDUS avec ou sans aliments. Les comprimés doivent êtreavalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est importantde prendre TELMISARTAN ZYDUS tous les jours tant que votre médecin vous leprescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de TELMISARTAN ZYDUS esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN ZYDUS pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plusfaible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. TELMISARTAN ZYDUS peutégalement être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorot­hiazide,une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayantété mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuellede TELMISARTAN ZYDUS est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l’initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANZYDUS, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence del’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN ZYDUS, n’ayez pasd’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitementnor­malement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez ladose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », estune infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemblede l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème),ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter deprendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effetsne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Effets indésirables éventuels de TELMISARTAN ZYDUS :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour laréduction d’évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultésà s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes),ver­tiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse(hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension,é­tourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),es­soufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,ba­llonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,é­ruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires,dou­leurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénaleaiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation dutaux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certainsglobules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas(thrombocy­topénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactiqu­e),réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté àrespirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pressionsanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),sen­sation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides ducœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût,(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plussusceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peauet des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angiœdèmed’é­volution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs dela peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleursarticu­laires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs auxtendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéinedu sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymeshépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie­interstitielle).

* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé

· La substance active est :

Telmisartan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............80 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone (K25), lactose monohydraté,sor­bitol (E420), stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium, oxyde defer rouge (E172).

Qu’est-ce que TELMISARTAN ZYDUS 80 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, brun, biconvexe,marqué « 80 » d’un côté. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 98.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Des Hautes Pâtures

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Des Hautes Pâtures

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC Des Hautes Pâtures

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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