Notice patient - Tepmetko
1. Qu’est-ce que TEPMETKO et dans quels cas est-il utilisé
TEPMETKO contient une substance active appelée tepotinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de protéine kinase », qui sont utilisés pour traiter le cancer.
TEPMETKO est utilisé pour le traitement des patients adultes atteint d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé si le cancer du poumon est à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) et s’il est causé par une modification (mutation) dans un gène qui fabrique une enzyme appelée MET et que la maladie est toujours présente malgré un traitement antérieur.
La mutation du gène MET a pour résultat la production d’une protéine anormale, qui peut alors entraîner une croissance cellulaire incontrôlée et à un cancer. En bloquant l’action de cette protéine anormale, TEPMETKO pourrait ralentir ou arrêter le développement du cancer. Il pourrait également contribuer à réduire la taille de la tumeur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEPMETKO
Ne prenez jamais TEPMETKO
- si vous êtes allergique au tepotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez la moindre question.
Problèmes pulmonaires ou respiratoires
TEPMETKO peut parfois provoquer des difficultés respiratoires soudaines, éventuellement accompagnées d’une fièvre et d’une toux. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes (voir rubrique 4) car ils pourraient être le signe d’une maladie pulmonaire grave (pneumopathie interstitielle) nécessitant une prise en charge immédiate. Votre médecin devra peut-être vous prescrire d’autres médicaments et interrompre votre traitement par TEPMETKO.
Surveillance du fonctionnement du foie
Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant votre traitement par TEPMETKO et au cours du traitement selon les besoins.
Surveillance du fonctionnement du cœur
Votre médecin pourra vous prescrire des ECG, selon les besoins pendant le traitement, pour vérifier si TEPMETKO perturbe votre rythme cardiaque.
Contraception
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l’enfant à naître. Les femmes et les hommes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par TEPMETKO et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise. Votre médecin vous donnera des conseils concernant les méthodes de contraception appropriées. Voir « Grossesse » ci-dessous.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents car il n’a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TEPMETKO
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TEPMETKO peut interférer avec l’action des médicaments suivants et/ou augmenter les effets indésirables de ces médicaments :
- dabigatran – utilisé pour prévenir l’AVC ou la thrombose veineuse/l’embolie pulmonaire
- digoxine – utilisée pour traiter le rythme cardiaque irrégulier ou d’autres problèmes cardiaques
- aliskirène – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
- évérolimus – utilisé pour traiter le cancer
- sirolimus – utilisé pour prévenir le rejet d’organe chez les patients ayant reçu une greffe
- rosuvastatine – utilisée pour traiter les taux de graisse élevés dans le sang
- méthotrexate – utilisé pour traiter des maladies inflammatoires ou certains types de cancer
- topotécan – utilisé pour traiter certains types de cancer
- metformine – utilisée pour traiter le diabète
Grossesse
Sauf indication contraire de votre médecin, ne prenez pas TEPMETKO si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Ce médicament pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Il est recommandé d’effectuer un test de grossesse avant de débuter le traitement par TEPMETKO.
Contraception chez les hommes et les femmes
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception afin d’éviter une grossesse pendant le traitement par TEPMETKO et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux (« la pilule », par exemple) car vous devrez utiliser une deuxième méthode de contraception pendant cette période.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une méthode de contraception type barrière afin d’éviter une grossesse chez votre partenaire pendant votre traitement par TEPMETKO et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise.
Votre médecin vous donnera des conseils concernant les méthodes de contraception appropriées.
Allaitement
On ne sait pas si TEPMETKO peut passer chez l’enfant par le biais du lait maternel. Interrompez l’allaitement pendant toute la durée de votre traitement par ce médicament et pendant au moins 1 semaine après la dernière prise.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TEPMETKO n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre TEPMETKO
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 2 comprimés de TEPMETKO à prendre par voie orale une fois par jour. Vous pourrez continuer à prendre ce médicament tous les jours aussi longtemps que vous en tirez des effets bénéfiques et que vous ne ressentez pas d’effets indésirables intolérables. En cas d’effets indésirables intolérables, votre médecin pourra vous conseiller de réduire la dose à 1 comprimé par jour ou de suspendre le traitement pendant quelques jours.
Prenez les comprimés pendant ou juste après un repas, avalez-les entiers sans les mâcher. Cela garantira que votre corps reçoit la dose complète.
Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés, vous pouvez les mélanger avec de l’eau :
- Déposez les comprimés dans un verre sans les écraser.
- Ajoutez 30 mL (l’équivalent de deux cuillères à soupe) d’eau plate (non gazeuse) ; n’utilisez aucun autre liquide.
- Mélangez l’eau jusqu’à ce que les comprimés se désagrègent en tout petits morceaux, ce qui peut prendre quelques minutes ; les comprimés ne se dissoudront pas complètement.
- Buvez le mélange dans l’heure qui suit.
- Pour vous assurer de prendre la dose complète, versez à nouveau 30 mL d’eau dans le verre pour le rincer soigneusement et buvez immédiatement cette eau.
Si vous avez une sonde nasogastrique d’un calibre de 8 French ou plus :
- Mélangez les comprimés à 30 mL d’eau non gazeuse comme indiqué ci-dessus.
- Administrez le mélange dans l’heure qui suit en respectant les instructions du fabricant de la sonde nasogastrique.
- Rincez le verre et la seringue à deux reprises avec 30 mL d’eau afin de vous assurer qu’il ne reste aucun résidu de médicament dans le verre ni dans la seringue et que la dose complète est administrée.
Si vous avez pris plus de TEPMETKO que vous n’auriez dû
L’expérience concernant le surdosage de TEPMETKO est limitée. En cas de surdosage, les symptômes seront très probablement similaires à ceux mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous avez pris plus de TEPMETKO que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TEPMETKO
Si vous oubliez une dose de TEPMETKO, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si vous êtes à 8 heures ou moins de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes tels que des difficultés soudaines à respirer, une toux ou une fièvre. Ils pourraient être le signe d’une maladie pulmonaire grave (pneumopathie interstitielle) nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
Autres effets indésirables
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez tout autre effet indésirable, notamment :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- Gonflement dû à une accumulation de liquide dans le corps (œdème)
- Nausées ou vomissements
- Diarrhée
Anomalies biologiques très fréquentes observées lors des analyses de sang en laboratoire (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
- Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe de possibles problèmes rénaux)
- Augmentation des taux d’alanine aminotransférase, d’aspartate aminotransférase ou de phosphatase alcaline dans le sang (signe de possibles problèmes au niveau du foie)
- Augmentation des taux d’amylase ou de lipase dans le sang (signe de possibles problèmes digestifs)
- Diminution des taux d’une protéine, l’albumine, dans le sang
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- Modification de l’activité électrique du cœur visible à l’ECG (allongement de l’intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration décrit en Annexe V
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TEPMETKO
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient TEPMETKO
La substance active est le tepotinib. Chaque comprimé pelliculé contient 225 mg de tepotinib
(sous forme de chlorhydrate hydraté).
- Les autres composants sont : mannitol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline dans le noyau du comprimé, et alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (polyéthylène glycol), talc (E553b) et oxyde de fer rouge (E172) dans le pelliculage.
Comment se présente TEPMETKO et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de TEPMETKO sont de couleur blanc-rose, de forme ovale, biconvexe, mesurent environ 18 × 9 mm et portent l’inscription « M » en relief sur une face et aucune inscription sur l’autre. Chaque boîte contient 60 comprimés, conditionnés dans une plaquette transparente constituée d’une pellicule composite multicouche et d’un feuillet de couverture en aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.