Tabrecta 150 mg comprimés pelliculés Tabrecta 200 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Tabrecta et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Tabrecta ?

Tabrecta contient la substance active capmatinib, qui appartient à une classe de médicament appelée inhibiteurs de protéine kinase.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Tabrecta est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est utilisé si le cancer du poumon est à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) et s’il est dû à une modification (mutation) dans un gène qui fabrique une enzyme appelée MET.

Votre tumeur ou votre sang seront analysés pour détecter certaines mutations dans ce gène. Votre cancer est susceptible de répondre au traitement par Tabrecta si le résultat de cette analyse est positif.

Comment Tabrecta agit-il ?

Tabrecta permet de ralentir ou d’arrêter la croissance et la propagation de votre cancer du poumon s’il est dû à une mutation dans un gène qui fabrique MET.

Si vous avez des questions sur la façon dont Tabrecta agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tabrecta ?

Ne prenez jamais Tabrecta

• si vous êtes allergique au capmatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Tabrecta :

• si vous avez ou avez eu des problèmes pulmonaires ou respiratoires autres que votre cancer du poumon ;
• si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ;
• si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques.

Limitez l’exposition directe au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) artificiels pendant votre traitement par Tabrecta. Utilisez un écran solaire, portez des lunettes de soleil et des vêtements qui couvrent votre peau et évitez les bains de soleil pendant votre traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction allergique pendant le traitement par Tabrecta :

• Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée, une urticaire, une fièvre, une difficulté à respirer ou une hypotension.

Surveillance pendant votre traitement par Tabrecta

Votre médecin vous fera faire des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement par Tabrecta pour contrôler vos fonctions hépatique et pancréatique. Votre médecin continuera de contrôler vos fonctions hépatique et pancréatique pendant le traitement par Tabrecta.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas encore été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Tabrecta

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous mentionniez si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour traiter les convulsions, tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne ;
• millepertuis (également connu sous le nom Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies ;
• médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que la rifampicine ;
• antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la télithromycine et la clarithromycine ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et le voriconazole ;
• médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA, tels que le ritonavir (seul ou associé au lopinavir), le saquinavir, l’indinavir, le nelfinavir et l’éfavirenz ;
• médicaments utilisés pour traiter l’hépatite, tels que le télaprévir ;
• médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que la néfazodone ;
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques, tels que le vérapamil ;
• médicaments utilisés pour traiter les problèmes respiratoires, tels que la théophylline ;
• médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires, tels que la tizanidine ;
• médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
• médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins, tels que le dabigatran étexilate ;
• médicaments utilisés pour traiter la goutte, tels que la colchicine ;
• médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la sitagliptine, la saxagliptine ;
• médicaments utilisés pour traiter l’hypercholestérolémie, tels que la rosuvastatine, pravastatine ;
• médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer ou maladies auto-immunes, tels que le méthotrexate, mitoxantrone ;
• sulfasalazine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammation intestinale et rhumatismale des articulations.

Si vous prenez un médicament dont vous n’êtes pas sûr(e) qu’il relève de la liste ci-dessus, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Vous devez également informer votre médecin si un nouveau médicament vous est prescrit alors que vous prenez déjà Tabrecta.

Grossesse et allaitement

Tabrecta peut avoir des effets nocifs sur votre enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous fera faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tabrecta pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après l’arrêt du traitement pour éviter de débuter une grossesse. Interrogez votre médecin à propos des méthodes de contraception efficaces.

Si vous débutez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pendant que vous prenez Tabrecta, informez votre médecin immédiatement. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Tabrecta pendant la grossesse.

Si vous êtes un homme et que votre partenaire est enceinte ou pourrait débuter une grossesse, vous devez utiliser des préservatifs pendant la durée du traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

On ne sait pas si Tabrecta passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tabrecta ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Tabrecta contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tabrecta ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.

Quelle quantité de Tabrecta prendre ?

La dose recommandée est de 400 mg (deux comprimés de 200 mg) pris par voie orale deux fois par jour pendant ou en dehors des repas. Prendre Tabrecta deux fois par jour à la même heure tous les jours vous aidera à vous rappeler quand prendre votre médicament. Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés, prenez Tabrecta avec de la nourriture.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Tabrecta vous devez prendre. Votre médecin peut modifier la dose pendant le traitement par Tabrecta si vous présentez certains effets indésirables. Ne modifiez pas votre dose sans en parler à votre médecin.

Avalez les comprimés de Tabrecta en entier. Ils ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés.

Si vous vomissez après la prise de Tabrecta, ne prenez pas d’autres comprimés de Tabrecta avant la prochaine prise programmée.

Combien de temps prendre Tabrecta ?

Continuez de prendre Tabrecta aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Il s’agit d’un traitement à long terme, pouvant durer plusieurs mois voire plusieurs années. Votre médecin surveillera votre état pour vérifier que le traitement produit l’effet escompté.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Tabrecta, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Tabrecta que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité trop importante de Tabrecta ou si quelqu’un d’autre a accidentellement pris votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir. Montrez la boîte de Tabrecta. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre Tabrecta

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre Tabrecta

Votre médecin peut arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Tabrecta si vous présentez certains effets indésirables. N’arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves énumérés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin. Il pourrait vous conseiller d’arrêter de prendre ce médicament ou pourrait changer votre dose.

Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• Résultats anormaux d’analyses sanguines tels qu’un taux élevé d’alanine aminotransférase

  (ALAT) et/ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) pouvant être un signe de problèmes hépatiques.

• Résultats anormaux de tests sanguins tels qu’un taux élevé d’amylase et/ou de lipase qui peut

  être un signe de problèmes pancréatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Résultats anormaux d’analyses sanguines tels qu’un taux élevé de bilirubine pouvant être un signe de problèmes hépatiques ;
• Toux, fièvre, difficultés à respirer, essoufflement ou respiration sifflante pouvant être un signe d’inflammation des poumons (pneumopathie, pneumopathie interstitielle diffuse) ;
• Emissions d’urines moins fréquentes que d’habitude ou quantité d’urine plus faible que d’habitude pouvant être un signe de problèmes rénaux (insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë).

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Douleur sévère dans le haut de l’estomac pouvant être un signe d’inflammation du pancréas

  (pancréatite aiguë).

• Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, une fièvre, une difficulté à respirer ou une hypotension.

Autres effets indésirables possibles

D’autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• Gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) ;
• Nausées et/ou vomissements ;
• Sensation de fatigue et/ou de faiblesse (fatigue, asthénie) ;
• Essoufflement (dyspnée) ;
• Perte d’appétit ;
• Douleurs dans le dos ;
• Toux ;
• Troubles du transit intestinal (diarrhée ou constipation) ;
• Perte de poids ;
• Fièvre (pyrexie) ;
• Démangeaisons sans éruption cutanée (prurit) ;
• Eruption cutanée.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Douleurs dans la poitrine ;
• Douleur, sensibilité, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau de la peau pouvant être un signe d’infection cutanée bactérienne (cellulite) ;
• Démangeaisons avec éruption cutanée (urticaire).

Résultats anormaux d’analyses sanguines

Pendant le traitement par Tabrecta, les résultats des analyses sanguines peuvent être anormaux, ce qui peut être le signe de problèmes au niveau des reins, du foie ou des électrolytes. Cela inclut les résultats suivants :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

• Faible taux d’albumine dans le sang ;
• Taux élevé de créatinine dans le sang (substance éliminée par les reins) ;
• Faible taux de phosphate dans le sang ;
• Faible taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tabrecta ?

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tabrecta

• La substance active est le capmatinib.
• Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient du dichlorhydrate de capmatinib monohydraté équivalent à 150 mg de capmatinib.
• Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient du dichlorhydrate de capmatinib monohydraté équivalent à 200 mg de capmatinib.

• Les autres composants sont :

  • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium (voir « Tabrecta contient du sodium » à la rubrique 2).
  • Pelliculage du comprimé (150 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
  • Pelliculage du comprimé (200 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Tabrecta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Tabrecta 150 mg sont des comprimés ovales de couleur brun-orange pâle. Ils portent l’inscription « DU » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Taille approximative : 18,3 mm (longueur) × 7,3 mm (largeur).

Les comprimés pelliculés (comprimés) de Tabrecta 200 mg sont des comprimés ovales de couleur jaune. Ils portent l’inscription « LO » gravée sur une face et « NVR » sur l’autre face. Taille approximative : 20,3 mm (longueur) × 8,1 mm (largeur).

Les comprimés pelliculés de Tabrecta sont fournis en plaquettes et sont disponibles en boîtes de 60 ou de 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovénie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

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Česká republika

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.