TRUQAP 160 mg, comprimés pelliculés TRUQAP 200 mg, comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que TRUQAP et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que TRUQAP

TRUQAP est un médicament utilisé pour traiter le cancer. Il contient la substance active capivasertib. Le capivasertib appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs d’AKT.

Dans quels cas TRUQAP est-il utilisé

TRUQAP est utilisé en association avec le fulvestrant (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer du sein positif pour les récepteurs à œstrogènes (RE), HER2 négatif, qui est avancé ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps avec un ou plusieurs gènes « PIK3CA », « AKT1 », ou « PTEN » anormaux et dont le cancer ne répond pas à d’autres médicaments qui bloquent l’action des hormones (traitement hormonal). Les femmes non ménopausées devront aussi être traitées avec un médicament appelé agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). Pour les hommes, votre médecin décidera si vous devez être traité avec un agoniste de la LHRH.

Votre médecin testera votre cancer pour voir s'il présente au moins un gène « PIK3CA », « AKT1 » ou « PTEN » anormal pour s'assurer que TRUQAP vous convient.

Comment TRUQAP agit-il

TRUQAP agit en bloquant les effets de protéines appelées kinases AKT. Ces protéines aident les cellules cancéreuses à se développer et à se multiplier. En bloquant leur action, TRUQAP peut réduire la croissance des cellules cancéreuses.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de TRUQAP ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Avec quel autre médicament TRUQAP est-il administré ?

Lorsque vous prenez ce médicament, vous recevrez également un autre médicament appelé fulvestrant.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRUQAP

Ne prenez jamais TRUQAP si :

Vous êtes allergique au capivasertib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Avant de prendre TRUQAP, informez votre professionnel de santé si :

• Vous présentez ou avez déjà présenté un diabète ou un taux élevé de sucre dans le sang

  (hyperglycémie) ou des signes de taux élevé de sucre dans le sang, tels que soif intense, bouche sèche, besoin d’uriner plus fréquent qu’en temps normal, quantité d’urines plus importante qu’en temps normal, augmentation de l’appétit associée à une perte de poids.

• Vous avez actuellement une ou des infections
• Vous avez des diarrhées ou des selles molles.
• Vous avez une éruption cutanée ou d’autres problèmes de peau.

• Vous avez des problèmes de rein ou des taux élevés de créatinine ou d’acide urique dans le sang

  (vus dans une prise de sang).

• Vous avez des problèmes de foie.

Demandez à votre médecin de vous fournir la notice du fulvestrant car elle contient des informations importantes sur ce médicament.

Pendant votre traitement par TRUQAP, parlez immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants. Votre médecin devra peut-être traiter ces symptômes, interrompre temporairement votre traitement, réduire votre dose ou arrêter définitivement votre traitement par TRUQAP :

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) –

• Votre médecin contrôlera votre taux de sucre dans le sang avant le traitement par TRUQAP mais aussi régulièrement pendant le traitement par TRUQAP et plus fréquemment durant les huit premières semaines de traitement. Votre taux de sucre dans le sang devra être contrôlé aux jours 3 et 4 de la semaine de prise, avant que vous ne preniez TRUQAP. En fonction des résultats, votre médecin prendra toutes les mesures nécessaires, comme la prescription d'un médicament pour abaisser le taux de sucre dans le sang et demander les conseils d’un diabétologue. Votre taux de sucre dans le sang et vos médicaments devront être contrôlés plus souvent si vous êtes diabétique.

• Votre médecin vous dira exactement quand et où effectuer les analyses de sang. Le traitement par

  TRUQAP ne peut être débuté que si les tests montrent que votre taux de sucre dans le sang est correct. En effet, TRUQAP peut augmenter le taux de sucre dans votre sang (hyperglycémie) qui peut être grave et provoquer des complications d’issue fatale.

• Les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang incluent une soif intense, une bouche sèche, un besoin d’uriner plus fréquent qu’en temps normal, une quantité d’urines plus importante qu’en temps normal, une augmentation de l’appétit associée à une perte de poids. Des symptômes supplémentaires tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des difficultés à respirer, une haleine fruitée, une confusion, une fatigue inhabituelle, ou une somnolence peuvent être les signes d’une complication aiguë d’une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Signes de diarrhée –

• Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera de boire davantage ou de prendre des médicaments pour traiter la diarrhée.
• Les signes d’une diarrhée incluent des selles molles ou liquides.

Éruption cutanée et autres réactions d’origine médicamenteuse au niveau de la peau –

• Les signes d’une éruption cutanée et autres réactions d’origine médicamenteuse au niveau de la peau incluent une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, une desquamation de la peau, une peau sèche, une inflammation cutanée avec éruption cutanée, une perte et/ou desquamation de la surface de la peau

Enfants et adolescents

TRUQAP n’est pas recommandé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité de TRUQAP et son efficacité n’ont pas été étudiées dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et TRUQAP

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Certains médicaments utilisés pour traiter des infections peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de TRUQAP et votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de TRUQAP. Par exemple :

• Certains antibiotiques (p. ex. clarithromycine, télithromycine).
• Certains antifongiques (p. ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole).
• Certains antiviraux (p. ex. bocéprévir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir).

Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de TRUQAP, par exemple la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis (médicament à base de plante) et la rifampicine.

TRUQAP peut également augmenter le risque d'effets indésirables ou altérer l’efficacité de certains autres médicaments tels que le bupropion, la carbamazépine, la cyclosporine, le fentanyl, l’irinotécan et la simvastatine. Le médecin devra peut-être ajuster la dose de ces médicaments.

Les médicaments répertoriés ici ne sont peut-être pas les seuls susceptibles d’interagir avec TRUQAP. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr que votre médicament soit l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.

Grossesse et fertilité

Ne prenez pas TRUQAP si vous êtes enceinte ou planifiez de tomber enceinte. TRUQAP peut nuire à votre enfant à naître.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de fournir un test de grossesse négatif avant le début du traitement et il vous conseillera de réaliser un test de grossesse pendant votre traitement.

Contraception pour les hommes et les femmes

Si vous êtes une femme, vous devez éviter de débuter une grossesse pendant la prise de TRUQAP. Discutez de votre contraception avec votre médecin s'il existe un risque de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRUQAP et pendant 4 semaines après la dernière dose. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller sur les méthodes de contraception adaptées.

Si vous êtes un homme, vous devez utiliser un préservatif lors de vos rapports sexuels avec une partenaire enceinte ou en âge de procréer pendant la durée du traitement par TRUQAP et pendant

16 semaines après la dernière dose. Votre partenaire doit également utiliser une méthode de contraception appropriée. Vous devez informer votre médecin si votre partenaire tombe enceinte.

Allaitement

Avant de prendre TRUQAP, informez votre médecin si vous allaitez. Pour la sécurité de votre bébé, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TRUQAP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRUQAP est susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e) pendant la prise de TRUQAP, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez un outil ou une machine.

TRUQAP contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre TRUQAP

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

• La dose de départ habituelle est de 400 mg (deux comprimés de 200 mg) à prendre deux fois par jour (4 comprimés au total chaque jour) pendant 4 jours suivis de 3 jours sans prise de médicament. Voir Tableau 1.

• Avalez les comprimés en entier avec de l’eau et prenez-les à 12 heures d’intervalle (2 le matin et

  2 le soir) à peu près à la même heure les jours d’administration

• Ne pas les mâcher, les écraser ou les diviser avant de les avaler. N'avalez aucun comprimé cassé, fissuré ou autrement endommagé, car vous pourriez ne pas prendre la totalité de la dose.
• Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

Notez la date à laquelle vous prenez votre première dose sur la boîte.

Pendant votre traitement par TRUQAP, vous recevrez également un autre médicament appelé fulvestrant. Votre médecin déterminera la dose et le calendrier d’administration du fulvestrant.

Si vous vomissez, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante de TRUQAP au moment habituel.

Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant votre traitement par TRUQAP car cela pourrait augmenter les effets indésirables de TRUQAP.

En fonction de votre réponse au traitement par TRUQAP, votre médecin pourra adapter votre dose de TRUQAP. Il est très important que vous suiviez les instructions de votre médecin. Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra diminuer votre dose, interrompre temporairement votre traitement ou l’arrêter définitivement.

Le nombre de comprimés à prendre dépend de la dose prescrite, comme indiqué ci-dessous :

• Dose de 400 mg : deux comprimés de 200 mg deux fois par jour
• Dose de 320 mg : deux comprimés de 160 mg deux fois par jour
• Dose de 200 mg : un comprimé de 200 mg deux fois par jour

Combien de temps prendre TRUQAP

Prenez TRUQAP aussi longtemps que votre médecin vous dira de le faire.

C’est un traitement au long cours, durant possiblement des mois voire des années. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement fonctionne comme attendu. Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TRUQAP, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRUQAP que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés ou si quelqu’un d’autre prend votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital pour avis. Montrez la boîte de TRUQAP et cette notice. Un traitement médical peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TRUQAP

Si vous oubliez une dose, vous pouvez encore la prendre dans les 4 heures qui suivent le moment de prise habituel.

Si plus de 4 heures se sont écoulées depuis le moment de prise habituel, ne prenez pas cette dose. Prenez la dose suivante au moment habituel. Consultez le tableau 1 pour connaître le calendrier d’administration. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRUQAP

N’arrêtez pas de prendre TRUQAP sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parlez immédiatement à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant le traitement par TRUQAP. Votre médecin devra peut-être traiter ces symptômes, interrompre temporairement votre traitement, réduire votre dose ou arrêter définitivement votre traitement par TRUQAP.

Taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie)

• Soif excessive et bouche sèche
• Besoin d'uriner plus souvent que d'habitude
• Produire de plus grandes quantités d'urine que d'habitude
• Augmentation de l'appétit avec perte de poids

Votre médecin ou pharmacien surveillera votre glycémie avant et pendant le traitement par TRUQAP. Ils surveilleront votre glycémie plus fréquemment si vous souffrez de diabète.

Diarrhée

• Selles molles ou liquides

Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera de boire plus de liquides ou de prendre des médicaments pour traiter la diarrhée.

Éruptions cutanées et autres réactions d’origine médicamenteuse au niveau de la peau

• Eruption cutanée
• Rougeur de la peau
• Cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche
• Desquamation de la peau
• Peau sèche
• Inflammation cutanée avec éruption cutanée
• Perte et/ou desquamation de la surface de la peau

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Infection des parties du corps qui collectent et éliminent les urines (Infection des voies urinaires)
• Taux faible d’hémoglobine dans le sang
• Perte d’appétit
• Se sentir mal (nausées)
• Vomissements
• Aphtes ou ulcérations buccales avec inflammation des gencives (stomatite)
• Démangeaisons (prurit)
• Fatigue
• Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Goût étrange dans la bouche (dysgueusie)
• Maux d’estomac, indigestion (dyspepsie)
• Éruptions cutanées
• Douleur, rougeur et gonflement au niveau des muqueuses de différentes parties du corps, p. ex. la muqueuse génitale (inflammation des muqueuses)
• Taux élevé de créatinine vu dans les prises de sang, ce qui peut être un signe de problèmes au niveau des reins

• Taux élevé d’hémoglobine glyquée (marqueur du taux de sucre dans le sang au cours des 8 à

  12 semaines passées)

• Taux sanguin de potassium diminué
• Vertiges
• Syncope (évanouissements)
• Douleurs d’estomac
• Fièvre
• Problèmes de rein incluant une perte rapide de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë)
• Perte de poids

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Hypersensibilité
• Éruptions cutanées toxiques (éruption allergique)
• Acidocétose diabétique (une complication grave d’un taux élevé de sucre dans le sang)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver TRUQAP

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un dommage quelconque sur l’emballage ou si le comprimé est cassé, fissuré ou non intact.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient TRUQAP

La substance active de TRUQAP est le capivasertib.

• Chaque comprimé pelliculé de TRUQAP 160 mg contient 160 mg de capivasertib.
• Chaque comprimé pelliculé de TRUQAP 200 mg contient 200 mg de capivasertib.

Les autres excipients sont :

• Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460i), hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b) (voir rubrique 2 « TRUQAP contient du sodium »).
• Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, polydextrose, copovidone, triglycérides à chaîne moyenne, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente TRUQAP et contenu de l’emballage extérieur

TRUQAP 160 mg, comprimés pelliculés

. Diamètre approximatif : 10 mm.

TRUQAP 200 mg, comprimés pelliculés

Taille approximative : 14,5 mm (longueur), 7,25 mm (largeur).

TRUQAP se présente sous la forme de plaquette en aluminium (avec des symboles de soleil pour le matin/lune pour le soir) contenant 16 comprimés pelliculés. Conditionnement de 64 comprimés (4 plaquettes).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

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Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu