TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOLOLSANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES – Code ATC: S01ED01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies del'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonieintra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOLOLSANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution :

· Si vous êtes allergique au maléate de timolol, aux bêta-bloquants ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· Si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires tels qu’un asthme sévère ou une bronchite chroniqueobstruc­tive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner dessifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· Si vous avez un rythme cardiaque lent ou des troubles du rythme cardiaque(bat­tements irréguliers du cœur),

· Si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque noncontrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôléespar le traitement), hypotension, choc cardiogénique (choc d’originecardi­aque), dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris blocsino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (blocauriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

· Si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine depoitrine),

· Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessived’hormone des glandes médullo-surrénales provoquant une hypertensionar­térielle sévère).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TIMOLOL SANDOZ.

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTREMEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiqu­esréguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique(perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avezmaintenant ou avez eu dans le passé :

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythmecardiaqu­e lent,

· une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premierdegré (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique,es­soufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartéri­elle basse,

· des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud oule syndrome de Raynaud),

· du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômesd’une baisse du taux de sucre dans le sang,

· une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquerles signes et les symptômes,

· un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pressionartérielle sera effectuée,

· un psoriasis,

· des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire uneréaction allergique sévère, notamment au cours d’unedésensibi­lisation,

· une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite seraeffectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

· une thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments(les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecinque vous prenez TIMOLOL SANDOZ car le timolol peut modifier les effets decertains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez l’avis de votre médecinavant d’utiliser ce médicament du fait de la diminution de la sécrétion delarmes et du risque d’altération des lentilles souples par leconservateur.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de l’initiation du traitement et unesurveillance attentive doit être effectuée.

Enfants

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manièregénérale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez lesnouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit êtreutilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respirationsif­flante, une respiration anormale ou des pauses anormales de respiration(apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêtéeimmédi­atement. Contactez votre médecin aussi vite que possible. Un moniteurd’apnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux) était augmentéeou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information,par­lez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitementcon­comitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque demydriase).

L’activité de TIMOLOL SANDOZ peut modifier ou être modifiée pard’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour letraitement du glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention de prendre desmédicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladiescardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment de l'amiodarone, certainsantago­nistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants,y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu’inhibiteurs calciques, bêta-bloquantsou digoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un parasympathomi­métique qui peut vous avoir été prescritpour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennent à unefamille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à larestauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de paludisme).

TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser TIMOLOL SANDOZ si vous êtes enceinte à moins quevotre médecin ne le juge nécessaire.

N’utilisez pas TIMOLOL SANDOZ si vous allaitez. Le maléate de timolol peutpasser dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effetsindési­rables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude decertains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure debenzalkonium et des phosphates.

Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par mL.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient 11,8 mg de phosphates par mL.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparentesituée à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de trèsrares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calciumpendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de :

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Evitez tout contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les partiesavoisi­nantes. Il pourrait être contaminé par des bactéries responsablesd’in­fections qui peuvent entraîner des lésions graves de l’œil, voiremême la perte de la vision. Pour éviter la contamination possible du flacon,lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contactde l’embout du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votremédicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvezréutiliser ce flacon.

Mode d’administration

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peauautour de votre œil ou vos doigts avec l’embout du flacon.

3. Inclinez la tête vers l’arrière et tenez le flacon à l’enversau-dessus de votre œil.

4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement le flacon pour laisser tomber une goutte dans l’espace entrela paupière inférieure et l’œil.

5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, oufermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagationdu médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l’autre œil si votre médecin vousl’a prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour.

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés parvotre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation detimolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et lesbénéfices avant d’envisager un traitement avec du timolol. Si lesbénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser laplus petite concentration disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant « l’utilisation chez les enfants », la concentration de 0,1 %en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression àl’intérieur de l’œil. Si la pression n’est pas suffisamment contrôléeavec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heuresd’in­tervalle peut être nécessaire. Les patients, particulièrement lesnouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heuresaprès la première administration et les effets indésirables doivent êtreattentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode d’administration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaqueadminis­tration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible(par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’anglede l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la gouttede timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitementtran­sitoire.

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution que vous n’auriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenudu flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez des étourdissements,que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls aralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution :

Il est important d’utiliser TIMOLOL SANDOZ selon la prescription de votremédecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible sauf s'il estpresque l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée etreprenez votre traitement normalement.

Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre ensolution :

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peutaugmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N’arrêtez pas TIMOLOL SANDOZ sans en avoir parlé à votremédecin.

Comme d’autres médicaments instillés dans l’œil, le timolol passe dansle sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ouintraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après instillationdans l’œil est moins importante que si le médicament est pris par exemplepar voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent lesréactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leurutilisation dans le traitement des maladies oculaires.

· Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous lapeau (qui peuvent se produire dans des zones comme le visage et les membres, etqui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultésres­piratoires ou de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptionscutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergiquebrusque et grave pouvant entrainer un risque vital,

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes demémoire, nervosité,

· Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution del’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et symptômesde la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensationsinha­bituelles (comme des picotements), maux de tête, étourdissements,

· Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation dela paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée,vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant lesvaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner destroubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse desyeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globeoculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos),vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction(dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

· Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulationde fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur,insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par unessoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à l’accumulationde fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque,insuf­fisance cardiaque,

· Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication(cram­pes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la marche),

· Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façonprédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie),dif­ficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement,

· Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche,douleurs abdominales, vomissements,

· Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté(éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptionscutanées,

· Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupusérythémateux disséminé,

· Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance,

· Faiblesse/fatigue musculaire,

· Soif,

· Acouphènes,

· Hallucination.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après la première ouverture : utilisez dans les 28 jours. Passée cettedate, toute solution inutilisée doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution

· La substance active est :

Maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....6,8 mg

Quantité correspondant à timololbase..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,0 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemono­sodique dihydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydriqueet/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,50 POUR CENT, collyre en solution etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide, incolore àjaune pâle.

Ce médicament est disponible en flacon DROPTAINER® blanc (opaque) enpolyéthylène basse densité (PEBD) avec embout compte-gouttes incolore (PEBD)et bouchon blanc en polypropylène (PP). Boîte de 1 flacon de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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