BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

Bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

3. Comment utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquants – code ATC : S01ED02

Ce médicament est une suspension ophtalmique bêta-bloquante (il abaisse lapression intra-oculaire).

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies del’œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome à angle ouvert,hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETOPTIC0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique ?

N’utilisez jamais BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique :

· si vous êtes allergique au bétaxolol, aux bêta-bloquants ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),

· si vous avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l'asthmesévère, une bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire gravepouvant entraîner des sifflements respiratoires, des difficultés à respireret/ou une toux persistante).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BETOPTIC0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

Mises en garde

Utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique seulement dansvos yeux.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le diltiazem, le vérapamil ou lebépridil (voir rubrique « Autres médicaments et BETOPTIC 0,25 POUR CENT,suspension ophtalmique »).

Le conservateur de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique (chlorurede benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et teinter les lentillesde contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avantd'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et attendre au moins15 minutes avant de les remettre.

Précautions d’emploi

· Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez ouavez eu dans le passé :

o une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent desdouleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultésres­piratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pressionartéri­elle basse

o des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythmecardiaque

o des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une broncho-pneumopathiechro­nique obstructive

o une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie deRaynaud ou le syndrome de Raynaud)

o un diabète, car le bétaxolol peut masquer les signes et les symptômesde l'hypoglycémie

o un hyperfonctionnement de la thyroïde, car le bétaxolol peut masquer lessignes et les symptômes d'une affection de la thyroïde

· Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse neuromusculai­rechronique).

· Si vous avez des antécédents de réactions allergiques topiques ougraves, vous pouvez être plus sensibles aux allergènes. Si vous avez uneréaction allergique grave (éruption cutanée, des rougeurs et desdémangeaisons de l'œil, de la fièvre, un gonflement de la gorge, de la langueou du visage) en utilisant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique,quelle qu’en soit la cause, arrêter immédiatement le traitement et contactezun médecin. Un traitement par adrénaline peut ne pas être aussi efficace.C’est pourquoi si vous recevez un autre traitement, veuillez informer lemédecin que vous utilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

· Si vous devez subir une opération informez votre médecin que vousutilisez BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, car le bétaxololpeut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendantl'anes­thésie.

· Si vous avez une maladie de la cornée, parlez-en à votre médecin, carBETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique peut entraîner une sécheresseoculaire.

· Si vous avez subi une chirurgie pour un glaucome. Consultez votre médecinavant d'utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique.

· Si vous portez des lentilles de contact.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le diltiazem, levérapamil ou le bépridil (voir rubrique « Mises en garde »).

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique peut affecter ou êtreaffecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d’autrescollyres pour le traitement d’un glaucome. Prévenez votre médecin si vousprenez ou avez l'intention de prendre des médicaments pour abaisser la pressionartérielle ou des médicaments pour le cœur, ou des médicaments pour traiterun diabète.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique si vousêtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique si vousallaitez. Le bétaxolol peut passer dans votre lait maternel.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est floue juste après avoir utiliséBETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique. Ne conduisez pas etn’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique contient du chlorure debenzalkonium.

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d’une goutte de suspension instillée dansl’œil malade 2 fois par jour (matin et soir).

Mode d’administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Agiter le flacon avant emploi.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacons’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérationssui­vantes :

1) Se laver soigneusement les mains.

2) Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’emboutcompte-gouttes.

3) Pour instiller BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, regardervers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4) Instiller une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).

5) Relâcher la paupière inférieure, cligner des yeux et essuyer proprementl’ex­cédent.

6) Refermer le flacon après usage.

Après avoir mis BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique, appuyezavec un doigt sur le coin de l'œil près du nez pendant 2 minutes. Ceci évitele passage du bétaxolol dans le reste de votre organisme.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou une pommadeophtalmique, il convient d’attendre au moins 5 minutes entre chaquemédicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Sur l’étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limited’utilisation : DATE D’OUVERTURE + 28 jours.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspensionophtal­mique que vous n’auriez dû

Rincez vos yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttesjusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.

Les symptômes possibles en cas de surdosage sont une baisse du rythmecardiaque, une diminution de la pression artérielle, une insuffisance cardiaqueet des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspensionophtal­mique

Continuez avec la dose suivante comme prévu. Cependant, s’il est presquel’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose manquée et continuezvotre traitement comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspensionophtal­mique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que leseffets soient graves. En cas de doute, parlez-en à un médecin ou à unpharmacien. N'arrêtez pas de prendre BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspensionophtal­mique sans en parler d’abord à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisationde BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personnes sur 10) :

· Effets oculaires : gêne oculaire

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· Effets oculaires : vision floue, augmentation de la sécrétiondes larmes

· Effets indésirables généraux : maux de tête

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000) :

· Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec ou sansdommage à la surface, inflammation de la conjonctive, inflammation de lapaupière, déficience visuelle, sensibilité à la lumière, douleur oculaire,sécheresse oculaire, yeux fatigués, atteintes de la paupière, démangeaisono­culaire, écoulement oculaire, croûtes sur la paupière, inflammationo­culaire, irritation oculaire, trouble de la conjonctive, gonflement des yeux,rougeur de l'œil

· Effets indésirables généraux : diminution du rythme cardiaque,augmen­tation du rythme cardiaque, asthme, essoufflement, nausée, inflammationà l’intérieur du nez

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

· Effets oculaires : opacification de l'œil

· Effets indésirables généraux : évanouissements, mauvais goût, toux,écoulement nasal, inflammation de la peau, éruption cutanée, diminution de lapression artérielle, anxiété, diminution de la libido

D'autres effets secondaires issus de l'expérience post-commercialisa­tion,dont la fréquence n'est pas connue, ont été signalés :

· Effets oculaires : rougeur des paupières

· Effets indésirables généraux : rythme cardiaque irrégulier,étou­rdissements, perte de cheveux, faiblesse du corps, allergies, troubles dusommeil (insomnie), dépression

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à application topique, lebétaxolol passe dans la circulation sanguine. Il peut en résulter des effetsindésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques.L’in­cidence d’effets indésirables observés après une administratio­nophtalmique topique est plus faible que celle observée en cas d'administrati­onsystémique. Les effets indésirables listés ci-dessous incluent les réactionsobservées avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques :

Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peaupouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvantobstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer des difficultés àdéglutir ou respirer, urticaire ou éruption cutanée prurigineuse, éruptioncutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergiquesévère et soudaine engageant le pronostic vital.

Baisse du taux de glucose dans le sang.

Trouble du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, perte demémoire.

Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport desang au cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (troublemuscu­laire), étourdissements, sensations inhabituelles comme des épingles etaiguilles, et maux de tête.

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, sensation debrûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation dela paupière, inflammation de la cornée, vision floue et détachement de lacouche se trouvant sous la rétine qui renferme les vaisseaux sanguins aprèsune chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles visuels, diminutionde la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée(altération de la couche avant du globe oculaire), paupière supérieuretombante (l’œil reste à moitié fermé), vision double.

Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs thoraciques, palpitations,œdème (accumulation de liquide), changements dans le rythme ou la vitesse desbattements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avecessoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulationde liquide), troubles du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisancecar­diaque.

Pression artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et piedsfroids.

Constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chezles patients présentant des maladies pré-existantes), difficultés àrespirer, toux.

Altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche,douleurs abdominales, vomissements.

Perte de cheveux, éruption cutanée d’aspect blanc argenté (éruptionpsori­asiforme) ou aggravation d'un psoriasis, rash cutané.

Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice physique.

Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.

Faiblesse musculaire / fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

A utiliser dans les 28 jours après la première ouverture du flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique

· La substance active est :

Chlorhydrate debétaxolol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,28 g

Quantité correspondant à bétaxololbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,25 g

Pour 100 ml de suspension

· Les autres composants sont :

Acide poly (styrène-divinylbenzène) sulfonique, carbomère (carbopol974 P), édédate disodique, mannitol, chlorure de benzalkonium, acidechlorhydrique concentré et/ou Hydroxyde de sodium, acide borique,N-laurylsarcosine, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension ophtalmique ; flacon de3 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

les colonnades

92563 Rueil-Malmaison cedex

Fabricant

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

BARCELONE

ESPAGNE

OU

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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