VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTANARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés – code ATC: C09CA03.

Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine IIqui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II estune substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction desvaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pressionartérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II.Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle.

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut êtreutilisé pour les affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes etchez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.L’hyper­tension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et lesartères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager lesvaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner unaccident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisancerénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Lefait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permetde diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours.

· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN ARROW LAB est utilisé lorsqu’une famille demédicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou bien peut êtreadministré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quandd’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement del’insuffisance cardiaque.

L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle courtet gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTANARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre VALSARTAN ARROW LAB en début de grossesse – voir larubrique « Grossesse ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreVALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein) ;

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisancecar­diaque ou d’une crise cardiaque ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visagecausé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autresmédicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement parVALSARTAN ARROW LAB et vous ne devez plus jamais en prendre. Voir également àla rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang ;

· si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN ARROW LAB estdéconseillée si vous êtes dans ce cas ;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme) ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion » (IEC) (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril) en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète ;

o de l’aliskiren ;

o si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais VALSARTANARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si une de ces situations s’applique à vous, contactez votre médecin avantde prendre VALSARTAN ARROW LAB.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW LAB est prisavec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose,de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un desmédicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sansordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, etc.…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans lesrubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions ») ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l’héparine ;

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN ARROW LAB ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ARROW LAB à des IEC (un traitement de lacrise cardiaque) ;

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN ARROW LAB à des IEC et d’autresmédicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme lesantagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone,l’é­plérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre VALSARTAN ARROW LAB avant d’être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de VALSARTAN ARROW LAB. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utiliséaprès le 3ème mois de grossesse.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement. VALSARTAN ARROW LAB est déconseillé chez les femmesqui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW LAB. Commeavec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensio­nartérielle, VALSARTAN ARROW LAB peut, dans de rares cas, entraîner dessensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souventaucun signe de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuventse sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus importantque vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votremédecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Ilpourrait également associer VALSARTAN ARROW LAB à un autre médicament (ex. undiurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à moins de18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie initialerecommandée est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie initiale recommandéeest de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à unmaximum de 320 mg).

Chez les enfants qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés,l’u­tilisation de la solution buvable est recommandée.

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW LAB peut être donné avec un autre traitement de la crisecardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW LAB peut être donné avec un autre traitement del’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement estapproprié dans votre cas.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW LAB avec ou sans aliments. PrenezVALSARTAN ARROW LAB avec un verre d’eau.

Prenez VALSARTAN ARROW LAB à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN ARROW LAB peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate

En cas de symptômes d’angiœdème (une réaction allergique spécifique),tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN ARROW LAB etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en positiondebout ;

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance­rénale aiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd’hyper­kaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque) ;

· céphalée ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausée ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse) ;

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signesd’inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque) ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux) ;

· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale) ;

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......80 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre, crospovidone (Type B), hypromellose, laurylsulfate desodium, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN ARROW LAB 80 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur rose, rond, aux bords biseautés, biconvexe,gravé « I » sur une face et « 74 » sur l’autre face, une barre desécabilité séparant le « 7 » du « 4 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes (PVC/PE/PVdC/­Aluminium).

Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 280 comprimés­pelliculés sécables.

Flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Le flacon contient du gel de silice comme agent dessicant.

Flacon de 90, 98, 250 ou 1000 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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