VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN EG80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09CA03.

VALSARTAN EG contient la substance active : valsartan et appartient à lafamille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôlerl’hy­pertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présentedans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce quiconduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN EG agit enbloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

VALSARTAN EG, peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes etchez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L’hypertensio­nartérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. Enl’absence de traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseauxsanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accidentvasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.L’hyper­tension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le faitd’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet dediminuer le risque d’apparition de ces pathologies ;

· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crisecardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre12 heures et 10 jours ;

· pour traiter les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaquesympto­matique. VALSARTAN EG est utilisé lorsqu’une famille de médicamentsappelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)(médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) nepeut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pasêtre utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.L’in­suffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court etgonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survientlorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pourfournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN EG80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre VALSARTAN EG en début de grossesse – voir la rubriqueGrosses­se) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer lapression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votremédecin et ne prenez pas VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculésécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VALSARTAN EG.

· Si vous avez une maladie du foie ;

· Si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· Si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein ;

· Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçuun nouveau rein) ;

· Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d’une insuffisancecar­diaque ou d’une crise cardiaque ;

· Si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage etde la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si vousprésentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN EG etcontactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre deVALSARTAN EG. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? » ;

· Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassiumdans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium,des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peutêtre nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dansvotre sang ;

· Si vous souffrez d’hyperaldosté­ronisme. Il s’agit d’une maladiedans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importanted’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN EG est déconseillée sivous êtes dans ce cas ;

· Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à lasuite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses dediurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votreorganisme) ;

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemplel’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez desproblèmes rénaux dus au diabète ;

o l’aliskiren ;

o si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en mêmetemps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes del’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou unbêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vosreins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. dupotassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais VALSARTAN EG80 mg, comprimé pelliculé sécable».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. VALSARTAN EG est déconseillé en début de grossesse, et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN EG est pris aveccertains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, deprendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un desmédicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sansordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle,par­ticulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, lelisinopril, le périndopril, le ramipril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN EG 40 mg,comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ») ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, ycompris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicamentsépar­gneurs du potassium ou encore de l’héparine ;

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoiresnon stéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisépour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicamentanti­rétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicamentspeuvent augmenter l’effet de VALSARTAN EG ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladiespsychi­atriques.

De plus,

o si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN EG à des IEC (un traitement de la crisecardiaque) ;

o si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il estdéconseillé d’associer VALSARTAN EG à des IEC et d’autres médicamentspour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistesde l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou desbêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre VALSARTAN EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede VALSARTAN EG. VALSARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer l’allaitement.

VALSARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines oud’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration,as­surez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN EG. Comme avecbeaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensio­nartérielle, VALSARTAN EG peut, dans de rares cas, entraîner des sensationsver­tigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats etréduire le risque d’effets indésirables.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Lespersonnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucunsigne de la présence de cette maladie. La plupart des personnes peuvent sesentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important quevous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous voussentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes

La dose recommandée est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votremédecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Ilpourrait également associer VALSARTAN EG à un autre médicament (ex. undiurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie recommandéeest de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est de80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plusélevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu’à unmaximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes :

Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN EG peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaqueet votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes :

Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votremédecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantesjusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finaledépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN EG peut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance­cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dansvotre cas.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre VALSARTAN EG avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN EGavec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

Prenez VALSARTAN EG à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou desévanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Sivous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin,votre pharmacien ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votreprochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculésécable

L’arrêt de votre traitement par VALSARTAN EG peut entraîner uneaggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf aviscontraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une priseen charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d’angio-œdème (une réaction allergiquespé­cifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN EG etcontactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 «Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que dessensations vertigineuses et des sensations d’évanouissements en positiondebout ;

· fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une priseen charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance­rénale aiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signesd’hyper­kaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque) ;

· céphalée ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausée ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse) ;

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons eturticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleurarticulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ousymptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signesd’inflam­mation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom devascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômesd’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans lesang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cassévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythmecardiaque) ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer uneatteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans lesang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau etdes yeux) ;

· augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (quipeut indiquer une fonction rénale anormale) ;

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, uneconfusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cassévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votreaffection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminutionde la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patientsadultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patientsadultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaquerécente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similairesà ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........80,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : Cellactose (mélange de lactose monohydraté et de celluloseen poudre), hypromellose, croscarmellose, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.

Pelliculage : Opadry rose (hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane(E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable. Lecomprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés pelliculés sécables sousplaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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