Notice patient - ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
Acide alendronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses – code ATC : M05B A04.
L’acide alendronique appartient à une classe de médicamentsnon-hormonaux, connu sous le nom de bisphosphonates, utilisés pour prévenir laperte de masse osseuse.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose. Cetteaffection est courante chez la femme après la ménopause. Plus la ménopausedébute tôt, plus le risque de développer une ostéoporose est grand.
Sans traitement, l’ostéoporose peut provoquer une diminution de ladensité et une fragilisation des os qui peuvent conduire à des fractures,habituellement de la hanche, de la colonne vertébrale et des poignets. Lesfractures peuvent survenir plus facilement chez les personnes souffrantd’ostéoporose et peuvent survenir des activités normales quotidiennes tellesque porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger oud’une chute.
L’acide alendronique aide à prévenir la perte osseuse et à renforcerl’os qui peut avoir été fragilisé par l’ostéoporose. Il réduit ainsi lerisque de fractures vertébrales et de la hanche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à un autrecomposant de ce médicament (listés en rubrique 6) ;
· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (tube quirelie votre bouche à votre estomac), tels qu’un rétrécissement del’œsophage ou des difficultés à avaler ;
· si votre médecin vous a indiqué que vous avez un taux faible de calciumdans le sang ;
· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis bien droit pendant au moins30 minutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :
· si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler ;
· si vous avez une inflammation de la paroi de l’estomac ou du duodénum(première partie de l’intestin grêle) ;
· si vous avez un ulcère à l’estomac ou d’autres problèmes digestifs,y compris des saignements de l’estomac ;
· si vous avez eu une opération de l’estomac ou de l’œsophage au coursde la dernière année (à l’exception de la pyloriplastie qui est l’endroitoù la sortie de l’estomac est élargie) ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un syndrome de Barrett(affection au cours de laquelle il y a une modification des cellules tapissantla partie basse de l’œsophage) ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ;
· si vous avez ou avez eu des taux faibles en vitamine D dans le sang. Sic’est le cas, votre médecin pourra surveiller vos taux de vitamine D pendantle traitement ;
· si vous avez ou avez eu une affection appelée hypoparathyroïdie (mauvaisfonctionnement de la glande parathyroïde) ;
· si vous avez ou avez eu des douleurs, gonflement ou engourdissement de lamâchoire, déchaussement d’une dent ou « sensation de mâchoire lourde» ;
· si vous suivez un traitement dentaire ou si vous avez prévu uneextraction dentaire ;
· si vous avez un cancer, devez suivre une chimiothérapie ou uneradiothérapie, que vous prenez des stéroïdes ou que vous ne suivez pas desoins dentaires réguliers, avec une infection de la bouche ou fumez. Si c’estle cas, votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avantle début du traitement.
Il est important de maintenir une bonne hygiène buccodentaire lorsque vousêtes traitées par acide Alendronique Arrow 10 mg, comprimé. Vous devez avoirdes examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement et vous devezcontacter votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmesbuccodentaires tels que dents mobiles, douleurs ou gonflement.
Enfants et adolescents
L’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et auxadolescents.
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autre médicament par voie orale (par la bouche) en mêmetemps que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW. Vous devez laisser au moins30 minutes entre la prise d’ACIDE ALENDRONIQUE ARROW et tout autremédicament par voie orale. Il est important de suivre tous les conseils donnésen rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé? ».
Vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUEARROW si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoirenon-stéroïdien (AINS).
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Ce médicament doit être pris l’estomac vide, étant donné que lesaliments ou les boissons peuvent diminuer fortement son efficacité. Vous devezprendre les comprimés avec un grand verre d’eau plate au moins 30 minutesavant de prendre toute nourriture ou boisson. Il est important de suivre tousles conseils donnés en rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW10 mg, comprimé ? ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE ARROW si vous êtes enceinte, pensez quevous pouvez être enceinte ou allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW ne devrait pas affecter votre aptitude à conduireou à utiliser des machines. Cependant, dans de rares cas, les patientes prenantACIDE ALENDRONIQUE ARROW peuvent souffrir d’effets indésirables incluant desvertiges, des douleurs musculaires, osseuses et articulaires sévères etdouleur ou d’une inflammation des yeux.
Si vous êtes dans l’un de ces cas, vous devez contacter votre médecinavant de conduire ou d’utiliser des machines.
ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour.
Il est important de suivre les instructions ci-dessous afin de s’assurerque votre médicament est efficace et pour réduire les risques d’irritationde votre œsophage :
· Immédiatement après votre lever, prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg,comprimé l’estomac vide. Il doit être pris seulement avec un grand verred’eau plate (au moins 200 ml) et doit être pris au moins 30 minutes avanttout autre nourriture, boisson ou médicament. Ne prenez pas le comprimé avecun thé, un café, de l’eau minérale ou un jus de fruit.
· Le comprimé doit être avalé en entier. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche.
· Après avoir avalé votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avantde prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de lajournée (y compris les suppléments de calcium, les vitamines et les antiacides(utilisés dans le traitement des indigestions)).
· Ne vous allongez pas après avoir avalé votre comprimé d’ACIDEALENDRONIQUE ARROW 10 mg. Restez en position bien droite (assise, debout ou enmarchant) pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Il estimportant de ne pas vous allonger avant d’avoir pris votre premier repas de lajournée.
· Ne prenez pas les comprimés au moment du coucher ou avant de vous êtrelevée le matin.
· Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation d’aigreurs d’estomac,arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.
Votre médecin peut aussi vous demander de prendre de la vitamine D ou unsupplément de calcium pendant que vous prenez ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg,comprimé. Si c’est le cas, vous devez suivre attentivement les instructionsde votre médecin.
Il est important de continuer à prendre Acide Alendronique Arrow 10 mg,comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. AcideAlendronique Arrow 10 mg, comprimé ne peut traiter votre ostéoporoseefficacement que si vous continuez à prendre les comprimés.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’acide alendronique ne devrait pas être donné aux enfants et auxadolescents.
Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Vous pouvez souffrir de maux ou brûlures d’estomac, d’inflammation del’œsophage ou de l’estomac, de crampes musculaires ou à l’estomac, despasmes, de faiblesse ou de crise d’épilepsie. Buvez un grand verre de laitet contactez immédiatement votre médecin ou les urgences les plus proches. Nevous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :
Prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en apercevezpuis reprenez votre traitement normalement une fois par jour. Ne prenez pas2 comprimés le même jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien queles réactions allergiques graves soient très rares. Vous devez arrêter deprendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et prévenir votre médecinimmédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants :
· Des sifflements soudains, des difficultés à respirer, un gonflement despaupières, de la face ou des lèvres, une éruption cutanée ou desdémangeaisons (surtout s’ils affectent votre corps entier). Cela s’appelleun angioedème.
· Une éruption cutanée, des cloques ou d’autres effets sur la peau, lesyeux, la bouche, les parties génitales, une démangeaison ou une températureélevée (symptômes d’une réaction cutanée grave appelée syndrome deStevens-Johnson ou de Lyell).
Si vous avez des difficultés ou des douleurs pour avaler, une douleur à lapoitrine ou des brûlures à l’estomac nouvelles ou qui s’aggravent,arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et contactezvotre médecin. Si vous ignorez ces symptômes et que vous continuez à prendreles comprimés, il est probable que les réactions de l’œsophageempirent.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Douleur parfois sévère aux muscles, aux os ou aux articulations parfoissévères
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d’1 personne sur10) :
| · Maux d’estomac. | · Flatulence. | · Vertige, étourdissements · Ulcération de l’œsophage. · Douleur ou difficulté à avaler. · Gonflement des articulations. |
| · Indigestion. | · Sensation de satiété ou de ballonnement. | |
| · Constipation. | · Régurgitation acide de l’estomac (reflux). | |
| · Diarrhée. | · Mal de tête. | |
| · Perte de cheveux. | · Démangeaisons (prurit). | |
| · Perte ou manque d’énergie. | · Fluide excédentaire (gonflement), habituellement dans les jambes (œdèmepériphérique). |
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d’1 personnesur 100) :
| · Nausées et vomissements. | · Inflammation de l’estomac. | · Inflammation et/ou amincissement (érosion) de la paroi del’œsophage. |
| · Eruption cutanée. | · Selles noires goudronneuses . | · Rougeur de la peau. |
| · Modification du goût. | · Inflammation des yeux. | · Symptômes grippaux temporaires (douleur musculaire, sentiment généralde maladie et, dans de rares cas, de fièvre) habituellement au début dutraitement. |
Effets indésirables rares (pouvant affecter moins d’une personne sur1 000) :
| · Rétrécissement de l’œsophage. | · Réactions allergiques (d’hypersensibilité) y compris gonflement etéruptions cutanées. | · Ulcère gastrique ou gastroduodénale (bien qu’il ne soit pas clair sices ulcères sont causés par l’acide alendronique). |
| · Ulcères de la bouche et/ou de la gorge. | · Eruptions cutanées avec sensibilité à la lumière. | · Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut survenir dansde rares cas, particulièrement chez les patientes traitées pendant longtempspour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs,faiblesses ou inconforts dans votre cuisse, vote hanche ou votre aine car celapeut être un signe avant-coureur d’une possible fracture du fémur. |
| · Réactions cutanées sévères (Syndrome de Steven-Johnson ou denécrolyse épidermique toxique). | · Taux de calcium faibles qui peuvent provoquer des crampes musculaires oudes spasmes et des sensations de picotement dans les doigts ou autour de labouche. | · Douleurs et/ou inflammation de la mâchoire (particulièrement chez lespersonnes qui ont eu une extraction dentaire et/ou une infection de labouche). |
Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d’une personne sur10 000) :
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acidealendronique...........................................................................................................10,00 mg
Sous forme d’alendronate monosodiquetrihydraté.............................................................13,05 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE ARROW 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîte de 14, 28, 56,98, 112 et 50 × 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley
LANCASHIRE BB10 2JY
Royaume Uni
Ou
Juta Pharma
Gutenbergstrasse 13,
24941 Flensburg
Allemagne
Ou
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62 Hal far Industrial Estate
HAL FAR
BBG 06
Malte
Ou
ACTAVIS LTD
BLB 016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN
3000 MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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