ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique „3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé?“, avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : M05BA04

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN est un comprimé contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient àune classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN prévient la perte osseuse qui survient chez lesfemmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN pour traiter votreostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN réduit le risque de fracturesverté­brales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après laménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur productiond'hor­mones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leursquelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose­est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraînerdes problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et uneperte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN, votre docteurpeut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en:

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l'un des autrescomposants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN.

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide),

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par FOSAMAX. Vous devrez avoir des examens dentaires régulierstout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votredentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dentsmobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN après l'apparitionde ces symptômes.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique „3. COMMENT PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?“.

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long coursappelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvententraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'êtreprudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et d’ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN.

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé avec des aliments etboissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN moinsefficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique „3.COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé?“.

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées.Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN si vous pensez être ouêtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleursintenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGENpeut varier (voir rubrique 4.).

ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN une fois par semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ACIDEALENDRONIQUE EVOLUGEN.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage: tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, n'avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN qu’enentier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum200 ml).

· pas d'eau minérale (plate ou gazeuse)

· pas de café ou de thé

· pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN au coucher ou avant de vouslever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN,attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons,ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport decalcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN n'est efficace que si vousle prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN que vousn’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit.

Afin de déterminer la durée d’utilisation d’ACIDE ALENDRONIQUEE­VOLUGEN, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de lanécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDE ALENDRONIQUEE­VOLUGEN vous convient toujours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoirbesoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac; difficulté à avaler ; douleur pour avaler;ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes,

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse,

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires, parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissements,

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées; vomissements;

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votrebouche à votre estomac) ou de l'estomac;

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles.

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût,

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avecsaignement),

· rétrécissement de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac),

· éruption s’aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............70,00 mg

Sous forme d’alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­..........91,36 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellactose 80 (lactose monohydraté, cellulose poudre), croscarmellose­sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE EVOLUGEN 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce comprimé se présente sous forme de comprimé.

Le comprimé est blanc, rond, biconvexe, et porte l'inscription « 70 »gravée sur une face.

Boîte de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE

N DEVON EX32 8NS

ROYAUME – UNI

Ou

BALKANPHARMA

Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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