ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Alendronate monosodique trihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses – code ATC : M05BA04.

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg est un comprimé contenant une substanceactive, l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate) et quiappartient à une classe de médicaments non hormonaux appelésbisphos­phonates.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé prévient la perte osseuse quisurvient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Ilréduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est-ilutilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimépour traiter votre ostéoporose. Il réduit le risque de fractures vertébraleset de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé est un traitementheb­domadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.

Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuventsurvenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fracturesosseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'ellesentraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors desactivités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à lasuite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracturede l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, desvertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs maispeuvent aussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bossede la douairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimévotre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorervotre état, notamment en :

Arrêtant de fumer	Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut doncaugmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice	Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts etsains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant une alimentation équilibrée	Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation oula prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium etde la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendroniqueou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler ;

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes ;

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE MYLAN si :

· vous souffrez de problèmes rénaux ;

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs ;

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage) ;

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome demalabsorption) ;

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans lesang ;

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesrégu­liers ;

· vous avez un cancer ;

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie ;

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bévacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer ;

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères ;

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN. Vous devrez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votremédecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentairestels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE MYLAN. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN après l'apparition deces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg comprimé.Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène),peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et avecACIDE ALENDRONIQUE MYLAN.

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimémoins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3.

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est indiqué que pour les femmes ménopausées.Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN si vous pensez être ou êtesenceinte, ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé une fois parsemaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN en entier etuniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum200 mL) pour qu’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN soit absorbé de façonappropriée.

· ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

· ne pas prendre avec du café ou du thé

· ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN au coucher ou avant de vous leverpour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, attendezau moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium etde vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN n'est efficace que si vous le prenezà jeun.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû :

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation­d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN, vous devrez discuter périodiquement avec votremédecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDEALENDRONIQUE MYLAN vous convient toujours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac; difficulté à avaler ; douleur pour avaler;ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles qu’urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères ;

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes ;

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse ;

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations ;

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence ;

· perte de cheveux ; démangeaisons ;

· maux de tête ; étourdissements ;

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées, vomissements ;

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votrebouche à votre estomac) ou de l'estomac ;

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles ;

· vision trouble, douleur ou rougeur des yeux ;

· éruption, rougeur de la peau ;

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement ;

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche ;

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement) ;

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche àvotre estomac) ;

· éruption s'aggravant au soleil ;

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes oude n'importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé etcombien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé

· La substance active est :

acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..70,00 mg

sous forme d'alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­...........91,37 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose­sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte ou pilulier de 2,4, 8, 12, ou 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1,

KOMAROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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