AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINESUB­STIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment prendre utiliser AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antifongiques à usage topique, codeATC : D01AE16.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINESUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamen­teux :

· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète,

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladiediminuant les défenses de l’organisme),

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains oudes pieds,

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongleest atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellemen­tajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM. Si des solvants organiques sontmanipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis seradissous.

· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation tropfréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et unesécheresse de la peau entourant l’ongle.

· Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bienque la plupart soient bégnines, certaines peuvent être graves. Si cela seproduit, cesser d'appliquer AMOROLFINE SUBSTIPHARM, retirer immédiatementA­MOROLFINE SUBSTIPHARM avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournieset consulter un médecin. AMOROLFINE SUBSTIPHARM ne doit pas être réutilisé.Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômessuivants :

o Vous avez des difficultés à respirer.

o Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.

o Vous avez une éruption cutanée sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé durant la grossesse etl’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Appliquer AMOROLFINE SUBSTIPHARM sur les ongles infectés à la posologie deune à deux fois par semaine.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandation­ssuivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM, faire unetoilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (enparticulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre laprécaution de ne pas limer la peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresseou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongleinfecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre,afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné dedissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pouréliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…)il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM, faire unetoilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte del'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement quepossible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une deslingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernisrésiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables de laspatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisableentre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination duvernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleinfecté.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les onglesinfectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantespour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…),il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couchede vernis d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM sur les ongles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénérationcom­plète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur10000) :

· Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut êtredéterminée avec les données disponibles) :

· Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peutêtre associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanéesévère).

· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésiculescutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à onglesmédicamenteux

· La substance active est :

Chlorhydrated’a­morolfine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5,57 g

Quantité correspondant à amorolfinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétatede butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE SUBSTIPHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteuxet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de vernis à onglesmédicamen­teux.

Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyanteset li­mes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

ou

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs derisque ?

Pour les ongles des pieds :

· microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition desorteils,

· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou dechaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures deprotection…qui facilitent la transpiration,

· sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo,marathon.

Pour les ongles des mains :

· Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) àrechercher.

· Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycoseappelée candidose),

· Traumatisme ou irritation de l’ongle par :

o microtraumatismes répétés (jardinage…),

o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produitscorrosifs),

o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter lacontamination ?

· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votrepharmacien si nécessaire.

· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils etplantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

· Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contaminationdes autres personnes.

· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des piedsaprès la douche ou le bain afin d’éviter la contamination des autres ongleset de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de biensuivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la duréeprévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pourles ongles de pied.

· Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse del’ongle sain qui montre l’efficacité.

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