AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreAZITHRO­MYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA10.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, àtout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine(mé­dicaments antimigraineux),

· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINESANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou uneéruption cutanée sévère accompagnée de cloques sur la peau, de plaies dansla bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENTET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votrevie en danger ou entraîner le décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruptioncutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, desurines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre étatde conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, demyasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement parune faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votremédecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votretraitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasiond'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ouautres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

· maladie rénale,

· maladie sévère du foie,

· allongement de l’intervalle QT (anomalie observée surl’électrocar­diogramme),

· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dansle sang),

· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,

· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT :notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone,so­talol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), lesantidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore d’autresantibi­otiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine),

· hyper-réactivité à la nourriture ou vomissements de votrenouveau-né.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergota­mine,l’ergota­mine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamaisAZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, etnotamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre lamaladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès deprolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiquédans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicamentutilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormoneprovoquant la lactation), l’atorvastatine et la simvastatine (médicamentsu­tilisés pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicamentim­munosuppresse­ur), la digoxine et l’ivabradine (médicaments utilisés danscertains troubles du cœur), les médicaments pouvant provoquer des torsades depointes (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicamentsem­pêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement toutautre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les troispremiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de lagrossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votremédecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement n’est pas recommandé en cas de prise de cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tels qu’une sensationverti­gineuse, une somnolence, certains troubles visuels ou auditifs au cours dutraitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant laréalisation de certaines activités telles que la conduite de véhicules oul’utilisation d’outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue, vousdevez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notammentconduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :

· il ne peut être adapté à un autre cas,

· ne pas le réutiliser sans avis médical,

· ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte :

· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours,

· pour le traitement des bronchites : 2 comprimés en une seule prise le1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en uneseule prise par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est de :

· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infectionsbucco-dentaires,

· 5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimépelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patientsur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution deslymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin deséosinophiles, des basophiles, des monocytes, des neutrophiles (globulesblancs), diminution du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à10 patients sur 1 000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche,pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastro-entérite,trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans lesang (leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie,sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation defourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte del’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire,sa­ignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestiondifficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot,ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée,déman­geaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau,transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos,douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux(entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement(œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à lapoitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentationdu taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanineaminotran­sférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de laphosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, desbicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguinanormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patientssur 10 000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foiecaractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réactioncutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), éruption sur la peaupouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant auvisage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguëgénéralisée).

Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un typede globule blanc) et symptômes systémiques (Syndrome DRESS).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux deplaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémiehémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réactionallergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire,halluci­nation, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée,hyperac­tivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives,myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de l’audition incluantsurdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointes,arythmie, prolongation de l’intervalle QT visible àl’électrocar­diogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas,déco­loration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeula vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aiguë grave), nécrosehépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout lecorps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécroseépidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations,in­suffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle (inflammation­du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Azithromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250,00 mg

Sous forme d'azithromycine dihydratée

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthyla­midonsodique type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,lau­rylsulfate de sodium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), lactose monohydraté,ma­crogol 4000.

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 4,6, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMISTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

S.C SANDOZ S.R.L

LIVEZENI STREET N°7A – TARGU MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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