Notice patient - BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA -BLOQUANT SELECTIF, Code ATC :C07AB07.
La substance active de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé pelliculésécable est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe demédicaments appelés bêtabloquants.
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l'ensemble du corps.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible etincapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del'organisme. BISOPROLOL ZYDUS France 5 mg, comprimé est utilisé pour traiterles patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produitest utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cetteaffection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, lesdiurétiques et les glycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergiques au bisoprolol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez de l’asthme.
· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu.
· Si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glandesurrénale.
· Si vous présentez une acidose métabolique, c'est-à-dire si vous avez del’acide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable si vousprésentez l'un des problèmes cardiaques suivants :
· Insuffisance cardiaque aiguë,
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vosveines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
· Rythme cardiaque lent,
· Pression artérielle basse,
· Certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· Choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS France ; il/elle pourra décider desmesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· Diabète,
· Jeûne strict,
· Certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal).
· Problèmes rénaux ou hépatiques.
· Troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique.
· Problèmes respiratoires chroniques ou asthmes moins sévères.
· Antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis).
· Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
· Troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· Un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions.
· Une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut avoir des effets sur la façon dontvotre organisme réagit dans une telle situation.
· Si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique ou d'asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l'exercice, etc. pendant la prise de bisoprolol.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé chezles enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUSFRANCE sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine depoitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pasces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivantsen même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE ; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine depoitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de typefélodipine et amlodipine).
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe III de typeamiodarone).
· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome).
· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine).
· Les antidiabétiques, notamment l’insuline.
· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple).
· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple).
· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine).
· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme.
· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable, avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant la grossesse pourrait nuireà l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZYDUSFRANCE pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL ZYDUS FRANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrementattentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsiqu'en cas de consommation d'alcool.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL ZYDUS FRANCE. Elle est tout particulièrement nécessaire endébut de traitement et en cas d'augmentation de la dose, et lorsque vousarrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après lepetit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.
BISOPROLOL ZYDUS FRANCE est habituellement utilisé dans le cadre d'untraitement au long cours.
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votreétat s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra êtrenécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chezcertains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peutêtre suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable,que vous n'auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimésécable
N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE si votremédecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votreétat de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement siun effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· Ralentissement du rythme cardiaque ((peut concerner plus de 1 personnesur 10)
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à1 personne sur 10)
· Rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête.
· Sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains etles pieds.
· Pression artérielle basse.
· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Troubles du sommeil.
· Dépression.
· Vertiges lors du passage à la position debout.
· Gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques.
· Faiblesse musculaire, crampes.
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Troubles de l'audition.
· Rhinite allergique.
· Diminution de la sécrétion de larmes.
· Inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux.
· Résultats d'analyses anormaux.
· Réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées.
· Troubles de l'érection.
· Cauchemars, hallucinations.
· Perte de connaissance.
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite).
· Chute des cheveux.
· Apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ;éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Hémifumarate debisoprolol..................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et silicecolloïdale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,carboxyméthyl amidon sodique (type A).
Qu’est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 5 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable biconvexe, blancet rond.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC Des Hautes Pâtures
25, rue des Peupliers
92000 NANTERRE
ou
CHANELLE MEDICAL
LOUGREA
CO. GALWAY
IRLANDE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 SAINT –AMANT-TALLENDE
ou
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral
22, Alcobendas, Madrid, 28108
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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