Résumé des caractéristiques - CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à lasaccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.........................................................................................................................5,00 g
Pour 100 mL.
1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide (E965), sodium, éthanol à96 pour cent, propylène glycol (E1520).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte en cas d’affection respiratoirerécente avec difficulté d’expectoration (difficulté à rejeter en crachantles sécrétions bronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVÉ À L’ADULTE.
· 1 godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.
· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
Mode d’administrationVoie orale.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la carbocistéine ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteintsd’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avecdes médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient 107 mg de sodium par godet doseur de 15 mL, ce quiéquivaut à 5,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Les patients présentantdes problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.
Ce médicament contient 11,9 % de vol d’éthanol (alcool) c’est-à-direjusqu’à 1,5 g par dose de 15 mL de solution buvable, ce qui équivaut à37 mL de bière, 15 mL de vin par dose.
Une dose de 45 mL (dose maximale) de ce médicament administré à un adultede 70 kg entrainerait une exposition à 62,0 mg/kg d’éthanol susceptible deprovoquer une augmentation de l’alcoolémie de 10,33 mg/100 mL.
À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 mL debière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 mL.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylèneglycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol etinduire des effets indésirables.
Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine estinsuffisant pour exclure tout risque.
Par précaution, on évitera l’administration de ce produit pendant lagrossesse.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être prispendant la grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par cemédicament.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être prispendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
En raison de la présence d’alcool, CARBOCISTEINE UPSA 5% ADULTES SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et au maltitolliquide a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire,angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03
(R : système respiratoire).
Mécanisme d’actionLa carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme xanthane, saccharine sodique, maltitol liquide (E965), éthanol à96 pour cent, hydroxyde de sodium, arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol (E1520),acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol,4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 mL, 200 mL, 250 mL et 300 mL en flacon (verre jaune de type III) aveccapsule PEHD avec obturateur en PEBD, avec un godet doseur de 15 mL(polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 917 2 2 : 150 mL de solution buvable en flacon (verre jaune)avec un godet doseur (polypropylène).
· 34009 300 917 3 9 : 200 mL de solution buvable en flacon (verre jaune)avec un godet doseur (polypropylène).
· 34009 300 917 4 6 : 250 mL de solution buvable en flacon (verre jaune)avec un godet doseur (polypropylène).
· 34009 300 917 5 3 : 300 mL de solution buvable en flacon (verre jaune)avec un godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 26 octobre 2017
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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