DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserDEXA­METHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : corticostéroïdes à usage systémique,glu­cocorticoïdes – code ATC : H02AB02.

DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable est unglucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale) ayant un effet sur lemétabolisme, l'équilibre électrolytique et les fonctions tissulaires.

DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable est utilisé dansles maladies nécessitant un traitement par glucocorticoïdes. Selon le type etla gravité, ceux-ci incluent

Administration systémique :

· gonflement du cerveau causé par des tumeurs cérébrales, neurochirurgi­e,abcès cérébral, inflammation bactérienne de la paroi du cerveau (par exempledans la tuberculose, la typhoïde, la brucellose) ;

· états de choc après des blessures graves, pour le traitementprop­hylactique du choc pulmonaire ;

· crise d'asthme aiguë sévère ;

· traitement initial de maladies cutanées sévères aiguës étenduestelles que l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;

· traitement des maladies rhumatismales systémiques (maladies rhumatismales­pouvant affecter les organes internes) telles que le lupus érythémateuxdis­séminé ;

· inflammation rhumatismale active des articulations (polyarthriter­humatoïde) avec évolution progressive sévère, par ex. qui se formerapidement menant à la destruction des articulations et/ou lorsque les tissusà l'extérieur des articulations sont affectés ;

· traitement de soutien dans les tumeurs malignes ;

· prévention et traitement des vomissements après chirurgie ou entraitement cytostatique.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable est utilisécomme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patientsadultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'aumoins 40 kg) ayant des difficultés à respirer et ayant besoin d'uneoxygénot­hérapie.

Administration locale :

· injection dans les articulations : inflammation persistante d'une ou dequelques articulations après traitement systémique de maladies articulairesin­flammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës du syndrome del'épaule douloureuse ;

· thérapie d'infiltration (uniquement si strictement indiquée) :inflammation non bactérienne des tendons ou de la bourse séreuse (un sacrempli de liquide qui se forme sous la peau, généralement au-dessus desarticulations), inflammation autour d'une articulation, trouble destendons ;

· thérapie oculaire : injection sous le sac conjonctival dansl'inflammation non infectieuse de différentes parties de l'œil (cornée etconjonctive, inflammation du corium, inflammation de l'iris et du corpsciliaire), inflammation de la partie moyenne de l'œil (uvéite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une infection, y compris une infection qui pourrait avoirété causée par un champignon non traité.

Réactions d'hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques) aveccollapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, essoufflement(bron­chospasme) et/ou chute ou augmentation de la pression artérielle ont étéobservées dans des cas isolés lors de l'utilisation de DEXAMETHASONE­PANPHARMA.

L'injection dans les articulations est contre-indiquée dans les cassuivants :

· infections de ou à proximité immédiate de l'articulation àtraiter ;

· arthrite bactérienne ;

· instabilité de l'articulation à traiter ;

· tendance hémorragique (spontanée ou due à des anticoagulants) ;

· calcifications à proximité des articulations ;

· ostéonécrose avasculaire ;

· rupture d'un tendon ;

· Articulation de Charcot.

L'infiltration sans traitement causal supplémentaire ne doit pas êtreréalisée en cas d'infections au site d'administration; il en va de même pourl'adminis­tration sous-conjonctivale dans les maladies oculaires causées par desvirus, des bactéries et des champignons ainsi que dans les lésions et lesulcères cornéens.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas arrêter de prendre d'autres médicaments à base destéroïdes, sauf si votre médecin vous l'a demandé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre DEXAMETHASONE PANPHARMA.

Précautions générales concernant l'utilisation de stéroïdes dans lecadre de maladies spécifiques, le masquage de l'infection, les médicamentscon­comitants, etc. conformément aux recommandations actuelles.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament si :

· Vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).

Faites attention avec DEXAMETHASONE PANPHARMA dans les cas suivants :

Si des situations particulières de stress physique (accident, chirurgie,accou­chement, etc.) surviennent pendant le traitement par DEXAMETHASONE­PANPHARMA, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.

DEXAMETHASONE PANPHARMA peut masquer les signes d'infection et entraver ainsile diagnostic des infections existantes ou en développement. Les infectionslatentes peuvent être réactivées.

Dans les maladies suivantes, le traitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA nedoit être instauré que si votre médecin le juge essentiel. Si nécessaire,des médicaments qui agissent contre les agents pathogènes doivent égalementêtre pris :

· infections virales aiguës (varicelle, zona, infections à herpèssimplex, inflammation de la cornée causée par les virus de l'herpès) ;

· hépatite chronique active Ag HBs positive (inflammation hépatiqueinfec­tieuse) ;

· environ 8 semaines avant à 2 semaines après la vaccination avec desagents pathogènes atténués (vaccin vivant) ;

· infections bactériennes aiguës et chroniques ;

· infections fongiques avec atteinte des organes internes ;

· certaines maladies causées par des parasites (amibes, infections àvers). Chez les patients présentant une infection suspectée ou confirmée pardes ténias (nématodes), DEXAMETHASONE PANPHARMA peut entraîner une activationet une prolifération massive de ces parasites ;

· poliomyélite ;

· maladie des ganglions lymphatiques après vaccination contre latuberculose ;

· en cas d'antécédents de tuberculose, utiliser uniquement avec desmédicaments contre la tuberculose.

Les maladies suivantes doivent être spécifiquement surveillées pendant letraitement concomitant par DEXAMETHASONE PANPHARMA et traitées conformémentaux exigences :

· ulcères gastro-intestinaux ;

· perte osseuse (ostéoporose) ;

· hypertension artérielle difficile à contrôler ;

· diabète difficile à contrôler ;

· troubles mentaux (psychologiques) (également dans le passé), y comprisles tendances suicidaires. Dans ce cas, une surveillance neurologique oupsychiatrique est recommandée

· augmentation de la pression intraoculaire (glaucome à angle fermé etangle ouvert) ; une surveillance ophtalmologique et un traitement d'appoint sontrecommandés ;

· blessures et ulcères de la cornée de l'œil ; une surveillanceop­htalmologique et un traitement d'appoint sont recommandés.

Contactez votre médecin si une vision floue ou d'autres troubles visuelssurviennent.

En raison du risque de perforation intestinale, DEXAMETHASONE PANPHARMA nepeut être pris qu'en cas de raisons médicales impérieuses et soussurveillance appropriée :

· dans une inflammation sévère du côlon (colite ulcéreuse) avec menacede perforation, avec abcès ou inflammation purulente, éventuellement sansirritation péritonéale ;

· dans des poches enflammées dans la paroi intestinale(di­verticulite) ;

· après certaines chirurgies intestinales (entéroanasto­mose),immédia­tement après la chirurgie.

Les signes d'irritation péritonéale après perforation gastro-intestinalepeuvent être absents chez les patients recevant des doses élevées deglucocorticoïdes.

Chez les patients diabétiques, le métabolisme doit être vérifiérégulière­ment; la possibilité d'un besoin accru de médicaments pour letraitement du diabète (insuline, antidiabétiques oraux) doit être prise enconsidération.

Les patients souffrant d'hypertension artérielle sévère et/oud'insuffisance cardiaque sévère doivent être étroitement surveillés enraison du risque de détérioration.

Des doses élevées peuvent entraîner un ralentissement du rythmecardiaque.

Des réactions anaphylactiques graves (réaction excessive du systèmeimmunitaire) peuvent survenir.

Le risque de troubles tendineux, d'inflammation tendineuse et de rupturetendineuse est accru lorsque les fluoroquinolones (certains antibiotiques) etDEXAMETHASONE PANPHARMA sont administrés ensemble.

Lors du traitement d'une forme particulière de paralysie musculaire(my­asthénie grave), les symptômes peuvent s'aggraver au début.

Des vaccinations avec des vaccins issus d’agents pathogènes tués (vaccinsinactivés) sont généralement possibles. Cependant, il convient de noter quela réponse immunitaire et donc le vaccin peuvent être compromis à des dosesplus élevées de corticostéroïdes.

En particulier, avec un traitement prolongé avec des doses élevées deDEXAMETHASONE PANPHARMA, un apport suffisant en potassium (par exemple légumes,bananes) et un apport limité en sel doivent être assurés. Le médecinsurveillera votre taux de potassium sanguin.

Les maladies virales (par exemple rougeole, varicelle) peuvent être trèsgraves chez les patients traités par DEXAMETHASONE PANPHARMA. Les patients dontle système immunitaire est affaibli et qui n'ont pas encore eu la rougeole oula varicelle sont particulièrement à risque. Si ces patients sont en contactavec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant letraitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA, ils doivent immédiatement contacterleur médecin, qui introduira un traitement préventif si nécessaire.

Symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires,fa­iblesse musculaire, confusion, perte ou troubles visuels et essoufflement, aucas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique.

L'administration intraveineuse doit se faire par injection lente (plus de2 à 3 minutes), car des effets secondaires tels que des picotementsdé­sagréables ou des paresthésies peuvent survenir s'ils sont injectés troprapidement.

DEXAMETHASONE PANPHARMA est destiné à une utilisation à court terme. Encas d'utilisation incorrecte sur une période plus longue, des avertissements etdes précautions supplémentaires, tels que décrits pour l'administration àlong terme de médicaments contenant des glucocorticoïdes, doivent êtreenvisagés.

Les éventuels effets secondaires et interactions systémiques doivent êtrepris en compte après administration locale.

L'administration de DEXAMETHASONE PANPHARMA dans l'articulation augmente lerisque d'infections articulaires. L'administration à long terme et lesinjections répétées de glucocorticoïdes dans les articulations portantespeuvent aggraver les modifications des articulations liées à l'usure. Cela estprobablement dû à une surcharge des articulations touchées après que ladouleur ou d'autres symptômes ont été soulagés.

En cas d'injection dans une articulation, votre médecin veillera toutparticulière­ment à réduire le risque particulier d'infection bactérienne. Ilest conseillé de ne pas trop utiliser les articulations qui sont encoreatteintes, même si vous ne souffrez pas de douleur.

Administration locale pour les maladies oculaires :

Parlez à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise depoids autour du tronc et du visage, car ce sont généralement les premièresmani­festations d'un syndrome appelé syndrome de Cushing. La suppression de lafonction de la glande surrénale peut se développer après l'arrêt d'untraitement à long terme ou intensif avec DEXAMETHASONE PANPHARMA. Parlez-en àvotre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sontparticulière­ment importants chez les enfants et les patients traités avec unmédicament appelé ritonavir ou cobicistat (médicaments utilisés pour traiterle VIH).

Personnes âgées

Une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit êtreeffectuée en raison du risque accru d'ostéoporose.

Enfants et adolescents

L'utilisation systématique de la dexaméthasone chez les nourrissonspré­maturés présentant des problèmes pulmonaires n'est pas recommandée. Cemédicament ne doit être administré aux enfants qu'en cas de nécessité, caril peut ralentir la croissance des enfants. Pendant le traitement à long termeavec ce médicament, la croissance en taille doit être contrôléerégu­lièrement.

Effets en cas d'utilisation abusive à des fins de dopage

L'utilisation de DEXAMETHASONE PANPHARMA peut conduire à des résultatspositifs dans les contrôles antidopage.

DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulierau cours des trois premiers mois, le médicament ne doit être utiliséqu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Parconséquent, les femmes doivent informer leur médecin si elles sont déjàenceintes ou si elles le deviennent. Pendant le traitement à long terme avecdes glucocorticoïdes pendant la grossesse, des troubles de la croissance chezl'enfant à naître ne peuvent pas être exclus. Si des glucocorticoïdes sontadministrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque de cortexsurrénalien sous-actif chez le nouveau-né, ce qui peut nécessiter unethérapie de remplacement qui doit être réduite lentement.

Allaitement

Les glucocorticoïdes, y compris la dexaméthasone, sont excrétés dans lelait maternel. Le préjudice subi par le nourrisson n'est pas encore connu.Néanmoins, la nécessité d'un traitement pendant l’allaitement doit êtreexaminée de près. Si la maladie nécessite des doses plus élevées,l'alla­itement doit être interrompu. Veuillez contacter immédiatement votremédecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À ce jour, il n'y a aucune preuve que DEXAMETHASONE PANPHARMA affecte lacapacité de conduire ou d'utiliser des machines, ou de travailler sans assurerune plus grande sécurité.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, carils pourraient interagir avec l'effet de DEXAMETHASONE PANPHARMA :

· Les médicaments qui accélèrent la dégradation du foie, tels quecertains somnifères (barbituriques), les médicaments utilisés pour traiterles convulsions (phénytoïne, carbamazépine, primidone) et certainsmédicaments contre la tuberculose (rifampicine), peuvent réduire l'effet descorticosté­roïdes.

· Les médicaments qui ralentissent la dégradation du foie, tels quecertains médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole,i­traconazole), peuvent augmenter l'effet des corticostéroïdes.

· Certaines hormones sexuelles féminines, par ex. pour la prévention de lagrossesse (la pilule): l'effet de DEXAMETHASONE PANPHARMA peut être accru.

· Éphédrine (par exemple, les médicaments contre l'hypotension, labronchite chronique, les crises d'asthme, les médicaments utilisés pourréduire l'enflure des muqueuses dans la rhinite et les coupe-faim peuventcontenir de l'éphédrine) : grâce à une dégradation accélérée du corps,l'efficacité de DEXAMETHASONE PANPHARMA peut être réduite.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat(mé­dicaments utilisés pour traiter le VIH) car cela peut augmenter laquantité de dexaméthasone dans le sang.

Comment DEXAMETHASONE PANPHARMA influence-t-il l'effet d'autresmédica­ments ?

· Lors de l'utilisation concomitante de certains médicaments pour abaisserla tension artérielle (inhibiteurs de l'ECA), DEXAMETHASONE PANPHARMA peutaugmenter le risque de modification de la formule sanguine.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut augmenter l'effet des médicaments quirenforcent le cœur (glycosides cardiaques) par carence en potassium.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut augmenter l'excrétion de potassium par lesdiurétiques (salurétiques) ou les laxatifs.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut diminuer l'effet hypoglycémiant desantidiabétiques oraux et de l'insuline.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut affaiblir ou augmenter les effets desmédicaments qui réduisent la coagulation sanguine (anticoagulants oraux,coumarine). Votre médecin décidera si un ajustement de la dose del'anticoagulant est nécessaire.

· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires etantirhumatismaux (salicylates, indométhacine et autres AINS), DEXAMETHASONE­PANPHARMA peut augmenter le risque d'ulcères d'estomac et de saignementsgastro-intestinaux.

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut prolonger l'effet relaxant musculaire decertains médicaments (relaxants musculaires non dépolarisants).

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut augmenter l'effet d'augmentation de lapression intraoculaire de certains médicaments (atropine et autresanticho­linergiques).

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut diminuer l'effet des médicamentsanti-parasitaires (praziquantel).

· Lors de l'utilisation concomitante de médicaments contre le paludisme etles maladies rhumatismales (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine),DE­XAMETHASONE PANPHARMA peut augmenter le risque de maladies musculaires ou demaladies du muscle cardiaque (myopathies, cardiomyopathies).

· DEXAMETHASONE PANPHARMA peut réduire l'augmentation de l'hormonestimulant la thyroïde (TSH) après l'administration de protiréline (TRH, unehormone du mésencéphale).

· S'il est utilisé avec des médicaments qui suppriment le systèmeimmunitaire du corps (immunosuppres­seurs), DEXAMETHASONE PANPHARMA peutaugmenter la sensibilité aux infections et aggraver les infections existantesqui ne sont peut-être pas encore manifestées.

· De plus, pour la cyclosporine (un médicament utilisé pour supprimer lesystème immunitaire du corps) : DEXAMETHASONE PANPHARMA peut augmenter laconcentration de cyclosporine dans le sang et, par conséquent, le risque deconvulsions.

· Les fluoroquinolones, un certain groupe d'antibiotiques, peuvent augmenterle risque de rupture des tendons.

Effet sur les méthodes d'investigation :

Les glucocorticoïdes peuvent supprimer les réactions cutanées lors destests d'allergie.

DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable ?

Prenez DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 ml , solution injectable, selon laprescription de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendantlaquelle vous devez prendre la dexaméthasone. Le médecin déterminera votredose individuellement. Veuillez suivre les instructions pour que DEXAMETHASONE­PANPHARMA soit efficace. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien encas de doute.

Mode d'administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santéqualifié.

Il sera administré par injection dans une veine. Il peut également êtreadministré dans un muscle, directement dans une articulation ou untissu mou.

DEXAMETHASONE PANPHARMA doit être administré par injection intraveineuselente (plus de 2 à 3 minutes, dans la veine), mais peut également êtreadministré par voie intramusculaire (dans le muscle) si des problèmes d'accèsveineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate.

Conformité en vue de l’utilisation

Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu del'ampoule est destiné à un usage unique. Toute solution injectable restantedoit être jetée.

Sauf indication contraire de votre médecin, les doses habituelles sont:

Administration systémique :

· Gonflement du cerveau : initialement, dans les états aigus, selon lacause et la sévérité 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) dans une veine (IV), puis16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg) par jour, répartis en 3 à 4 (jusqu'à 6)doses individuelles pendant 4 à 8 jours.

· Gonflement du cerveau dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg depoids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants : 0,4 mg/kg depoids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours, en commençant avant lespremiers antibiotiques. Cas graves avec des états similaires à uneintoxication: 4 à 20 mg en I.V. tous les jours, pendant quelques jours,uniquement en association avec un traitement anti-infectieux adéquat; dans descas uniques (par exemple typhoïde), des doses initiales allant jusqu'à 200 mgen I.V., puis progressivement réduites.

· États de choc après une blessure grave : initialement 40 à 100 mg(enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mgtoutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.

· Crise d'asthme aiguë sévère: Adultes : 8 à 20 mg en I.V. dès quepossible, si nécessaire une dose répétée en fonction de la réponseindividuelle et du besoin clinique. Enfants: 0,15 à 0,3 mg/kg de poidscorporel. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de laréponse individuelle et des besoins cliniques.

· Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie,des doses quotidiennes de 8 à 40 mg en I.V., dans des cas uniques jusqu'à100 mg. Suivi d'un traitement par comprimés à doses décroissantes.

· Lupus érythémateux disséminé : 6 à 16 mg.

· Forme sévèrement évolutive de polyarthrite rhumatoïde, par ex. formesqui conduisent rapidement à la destruction des articulations: 12 à 16 mg,lorsque les tissus à l'extérieur des articulations sont affectés: 6 à12 mg.

· Traitement de soutien dans les tumeurs malignes: initialement 8 à16 mg/jour, pendant un traitement de plus longue durée 4 à 12 mg.

· Prophylaxie et traitement des vomissements induits par les agentscytostatiques dans les traitements antiémétiques: 8 à 20 mg en I.V. avantde commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jourpendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérémentémé­togène) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautementémétogène).

· Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires: une doseunique de 4 à 8 mg en I.V. avant le début de la chirurgie; chez les enfantsde plus de 2 ans : 0,15 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 8 mg).

· Pour le traitement de la Covid-19 :

Il est recommandé d'administrer aux patients adultes 7,27 mg par voieintraveineuse (ce qui équivaut à 6 mg de dexaméthasone base) une fois parjour pendant 10 jours au maximum.

Utilisation chez les adolescents

Chez les patients pédiatriques (adolescents de 12 ans ou plus) la doserecommandée est de 7,27 mg par voie intraveineuse (ce qui équivaut à 6 mgde dexaméthasone base) une fois par jour pendant 10 jours au maximum.

Administration locale :

L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralementef­fectués avec 4 à 8 mg ; 2 mg de phosphate de dexaméthasone sodiquesuffisent s'ils sont injectés dans de petites articulations ou administrés parinjection sous-conjonctivale.

Mode d'administration

La dose quotidienne doit être administrée en une seule dose le matin, sipossible. Cependant, dans des conditions nécessitant un traitement à hautedose, plusieurs doses au cours de la journée sont souvent nécessaires pour uneffet maximal.

Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement,l'u­tilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumesplus élevés doit être envisagée.

La durée du traitement dépend de la maladie sous-jacente et de l'évolutionde la maladie. Votre médecin vous précisera un schéma thérapeutique que vousdevrez suivre strictement. Lorsque les résultats du traitement sontsatisfaisants, la dose sera réduite à une dose d'entretien ou le traitementsera arrêté.

L'arrêt brutal du traitement après environ 10 jours peut entraîner uneinsuffisance corticosurrénale aiguë; par conséquent, la dose doit êtreréduite lentement si le traitement doit être interrompu.

En cas d’insuffisance thyroïdienne ou de cirrhose hépatique, votremédecin peut vous prescrire de faibles doses de ce médicament ou votre dosepeut être réduite.

Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Ilest peu probable que l'on vous en donne trop ou trop peu, mais prévenez votremédecin ou votre infirmière si vous êtes inquiet.

Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable

Une dose oubliée peut être administrée le même jour et le lendemain, ladose prescrite par votre médecin doit être administrée comme d'habitude. Sivous ne recevez pas plusieurs doses, cela peut entraîner une récidive ou uneaggravation de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Dans de tels cas,parler-en à votre médecin, qui examinera le traitement et l'adaptera, sinécessaire.

Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une doseoubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable

Suivez toujours le schéma posologique prescrit par le médecin. N'arrêtezpas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait être dangereux.Votre médecin vous expliquera comment le traitement sera progressivemen­tréduit. DEXAMETHASONE PANPHARMA ne doit jamais être interrompu sansautorisation, d'autant plus qu'un traitement à long terme peut entraîner unediminution de la production de glucocorticoïdes par l'organisme. Une situationphysi­quement très stressante sans production adéquate de glucocorticoïdes­peut être fatale.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

Veuillez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'undes effets indésirables listés ou d'autres effets indésirables pendant letraitement par DEXAMETHASONE PANPHARMA. N'arrêtez jamais le traitement parvous-même.

Effets indésirables éventuels

Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à courtterme par la dexaméthasone, à l'exception de la thérapie parentérale àhaute dose où des changements d'électrolytes, un gonflement, une augmentationé­ventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles durythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir, et des manifestation­scliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'untraitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuellesul­cérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car letraitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer latolérance au glucose.

Si l'une des situations suivantes survient, prévenez immédiatement votremédecin :

· Réaction allergique sévère (cas rares) – vous pouvez présenter uneéruption cutanée accompagnée de démangeaisons soudaines (urticaire), ungonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de labouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés à avaler ou àrespirer), et vous pouvez avoir la sensation que vous allez vous évanouir.

· Gêne dans l'estomac ou l'intestin, douleur dans le dos, les épaules oules hanches, problèmes psychologiques, fluctuations anormales de la glycémie(chez les diabétiques).

Pendant le traitement à long terme avec ce médicament, en particulier àdes doses élevées, des effets secondaires à des degrés divers peuvent êtreattendus régulièrement (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Infections et infestations :

Masquage des infections, apparition et aggravation des infections virales,fongiques, bactériennes et des infections parasitaires ou opportunistes,ac­tivation de l'infection par le ténia.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Modifications de la formule sanguine (augmentation du nombre de globulesblancs ou de toutes les cellules du sang, diminution du nombre de certainsglobules blancs).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption médicamenteuse),ré­actions anaphylactiques sévères, telles que troubles du rythme cardiaque,bron­chospasme (spasme du muscle lisse bronchique), hypertension ou hypotensionar­térielle, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement dusystème immunitaire.

Affections endocriniennes :

Syndrome de Cushing (les signes typiques incluent le visage lunaire,l'obésité centrale et les bouffées vasomotrices), une fonction réduite ou unrétrécissement de la glande surrénale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Prise de poids, élévation de la glycémie, diabète, augmentation deslipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation du taux desodium avec gonflement (œdème), carence en potassium due à une excrétionaccrue de potassium (peut entraîner des troubles du rythme cardiaque),au­gmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques :

Dépression, irritabilité, euphorie, excitation, psychoses, manie,halluci­nations, sautes d'humeur, anxiété, troubles du sommeil, tendancessuici­daires.

Affections du système nerveux :

Augmentation de la pression intracrânienne, survenue d'une épilepsie nonreconnue auparavant, crises plus fréquentes dans une épilepsie déjàconnue.

Affections oculaires :

Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacification ducristallin (cataracte), aggravation des ulcères cornéens, occurrence accrue ouaggravation de l'inflammation oculaire causée par des virus, des bactéries oudes champignons; aggravation de l'inflammation bactérienne de la cornée,paupière tombante, dilatation de la pupille, gonflement conjonctival,per­foration du blanc de l'œil, troubles visuels, perte de vision. Rares casd'exophtalmie réversible, et après administration sous-conjonctivale­également kératite à herpès simplex, perforation cornéenne en cas dekératite existante, vision trouble.

Affections vasculaires :

Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose et de thrombose,inflam­mation des vaisseaux sanguins (également lors de syndrome de sevrageaprès un traitement à long terme), fragilité accrue des vaisseauxsanguins.

Affections gastro-intestinales :

Ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation dupancréas, gêne gastrique, hoquet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Vergetures sur la peau, amincissement de la peau (« peau de parchemin »),élargissement des vaisseaux sanguins de la peau, tendance aux ecchymoses,sa­ignement de la peau par points ou plaques, augmentation des poils corporels,acné, changements inflammatoires de la peau du visage, en particulier autour dela bouche, du nez et des yeux, modifications de la pigmentation de la peau.

Affections musculosquelet­tiques et du tissu conjonctif :

Les maladies musculaires, la faiblesse et la perte musculaires, la perteosseuse (ostéoporose) sont liées à la dose et sont possibles même avec uneutilisation à court terme, d'autres formes de mort osseuse (ostéonécrose),trou­bles tendineux, tendinites, ruptures tendineuses, dépôts de graisse dansla colonne vertébrale (lipomatose péridurale), inhibition de la croissancechez l'enfant.

Remarque :

Une réduction trop rapide de la dose après un traitement à long terme peutprovoquer un syndrome de sevrage avec des symptômes tels que des douleursmusculaires et articulaires.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (en conséquence:men­struations irrégulières ou absentes (aménorrhée), pilosité masculinechez la femme (hirsutisme), impuissance).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Retard de cicatrisation des plaies.

Administration locale :

Des réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité peuvent survenir(sensation de brûlure, douleur persistante), en particulier lorsqu'elles sontappliquées sur l'œil. L'atrophie cutanée et l'atrophie du tissu sous-cutanéau site d'injection ne peuvent être exclues si les corticostéroïdes ne sontpas soigneusement injectés dans la cavité articulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou l’emballage extérieur après «EXP». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le produit dans son emballage d'origine, afin de le protéger de lalumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant48 heures à 25°C, à l’abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après ouverture et avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Phosphate dedexaméthaso­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,0 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Créatinine, citrate de sodium, acide citrique hydraté, hydroxyde de sodium(pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXAMETHASONE PANPHARMA 20 mg/5 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Solution incolore ou presque incolore.

Solution injectable en ampoule en verre incolore de 5 mL.

Disponible en boîtes contenant 5 ou 10 ampoules de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Fabricant

PANPHARMA GMBH

bunsenstrasse 4

22946 trittau schLeswig-holstein

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] <ahref=„http://­www.recoverytri­al.net/“>http:­//www.recovery­trial.net/

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