Résumé des caractéristiques - DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dedopamine......................................................................................................40 mg
Pour 1 mL de solution pour perfusion.
Une ampoule de 5 mL de solution pour perfusion contient 200 mg dechlorhydrate de dopamine.
Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :
· bas débit après chirurgie cardiaque,
· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire etaprès vérification de la fonction myocardique,
· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale etrachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfantNe pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doiventêtre respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débitconstant à l'aide d'une seringue électrique.
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et dupoids du patient.
Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/min,cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 microgrammes/kg/min,voire 20 microgrammes/kg/min, ont pu être administrées. Ces doses doiventêtre très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolutiondes paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive : diminution des doses de moitiéchaque heure.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notammentcardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré ;
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'associations auxanesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques,antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine etapparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire : celle-ci peutentraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients enfibrillation ou en flutter auriculaire.
· Activité ectopique : la dopamine peut favoriser ou aggraver une activitéventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou unefibrillation ventriculaire.
· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves : les patients ayantde tels antécédents seront particulièrement surveillés avec unenregistrement continu électrocardiographique.
· Cette spécialité contient du métabisulfite de sodium qui peutentraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploiGénéralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient decorriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsiqu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuellehypokaliémie.
· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstrictionimportante et post-charge élevée.
· Ce médicament contient 12,1 mg de sodium par ampoule (5 mL) : en tenircompte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Cas particulier
· Hypotension : d'une façon générale, lorsque la pression artériellemoyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée etdans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avantd'administrer la dopamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles graves du rythme ventriculaire (augmentation del'excitabilité).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (milnacipran,venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
+ Guanéthidine et apparentés
Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des dosesplus faibles de sympathomimétiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôle médicalstrict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Risque d'augmentation de l'action pressive, à n'utiliser que sous contrôlemédical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ladopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de cemédicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du rythme cardiaque, nausées et vomissements, vasoconstrictionpériphérique, crise angineuse. Ces troubles apparaissent généralement auxfortes doses.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactionsallergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
SymptômesNausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (parvasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgenceDu fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit deréduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC: C01CA04.
(C : Système Cardio-vasculaire)
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :
· à faibles doses (< 5 µg/kg/min) : effet dopaminergique :
o action inotrope positive ;
o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique etcoronaire ;
o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétionsodée ;
· à doses moyennes (entre 5 et 20 µg/kg/min) : effet β-stimulant quis'ajoute aux effets dopaminergiques :
o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni lerythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution desrésistances périphériques totales ;
o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatationartériolaire) ;
· à doses fortes (> 20 µ g/kg/min) : effet α-stimulant :
o élévation des résistances périphériques ;
o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielleet diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débitcardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sanstachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotropepositif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygènenon compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes :
· directement sous forme d'acide homovanillique ;
· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acidevanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau del'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Métabisulfite de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
La solution de DOPAMINE RENAUDIN 40 mg/mL, solution pour perfusion ne doitpas être utilisée avec des solutions alcalines.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre incolore type I) de 5 mL ; boîtes de 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 563 447 1 0 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10.
· 34009 563 448 8 8 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20.
· 34009 563 449 4 9 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50.
· 34009 563 450 2 1 : 5 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situationd'urgence selon l'article R.5121–96 du code de la santé publique.
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