Notice patient - FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose
Dénomination du médicament
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et ausucralose
Acétylcystéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose ?
3. Comment prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB01 (R :Système respiratoire)
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il faciliteainsi leur évacuation par la toux.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches enparticulier lors des épisodes aigus de bronchite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeà la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose ?
N'utilisez jamais FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose :
· si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d'aggravation del'encombrement bronchique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUIMUCILEXPECTORANT ACETYLCYSTEINE.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou demédicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période detraitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d'aggravation dessymptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation devotre traitement.
Une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire si vous souffrezd’asthme.
Arrêtez immédiatement le traitement si votre respiration devient sifflanteou difficile et prévenez votre médecin.
La prise de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE, surtout au début dutraitement, fluidifie les sécrétions bronchiques et peut augmenter leurvolume. Si vous éprouvez des difficultés à cracher ou tousser efficacementprévenez votre médecin.
Une légère odeur de soufre est une caractéristique normale de la substanceactive. Elle n'indique pas une altération du médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous avez ou avez eu unulcère de l'estomac ou du duodénum surtout si vous prenez en même temps desmédicaments ayant un effet irritant sur l’estomac.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous êtes intolérant àl’histamine.
Enfants
N’utilisez pas ce médicament chez l’enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou demédicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période detraitement par ce médicament.
Le charbon actif peut réduire l’effet de FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE.
Il n’est pas recommandé de dissoudre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINEen même temps que d’autres médicaments.
En cas de prescription d’antibiotiques, il est conseillé de les prendre à2 heures d’intervalle de la prise de FLUIMUCIL EXPECTORANTACETYLCYSTEINE.
En cas d’utilisation de dérivés nitrés (traitement de l’angine depoitrine) ou de carbamazépine, prévenez votre médecin.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et ausucralose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que surles conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et ausucralose contient du sodium, du benzoate de sodium, du parahydroxybenzoate deméthyle (E218), de l'éthanol (alcool) et du propylène glycol.
Ce médicament contient 38,21 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par godet de 10 ml. Cela équivaut à 1,9 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par godet de 10 ml.
Ce médicament contient 4,88 mg d'alcool (éthanol) par godet de 10 ml. Laquantité par godet de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 23,4 mg de propylène glycol par godet de10 ml.
3. COMMENT PRENDRE FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose ?
Voie orale.
Rincer le godet doseur après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godetdoseur de 10 ml 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 godetdoseur de 10 ml 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
Si vous avez pris plus de FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTSSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamatede sodium et au sucralose que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTSSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamatede sodium et au sucralose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTSSANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamatede sodium et au sucralose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
· Peu fréquents (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1000) :
o Réactions allergiques telles qu’urticaire, éruption cutanée,démangeaisons et œdème sous-cutané, associées ou non à une chute depression artérielle et/ou une accélération du rythme cardiaque,
o Nausées, vomissements, douleurs abdominales, inflammation de la bouche,diarrhées,
o Maux de tête et sifflements dans les oreilles,
o Fièvre.
· Rares (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000) :
o Respiration sifflante ou difficile,
o Digestion difficile.
· Très rares (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000) :
o Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : lessymptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langueet de la gorge,
o Saignements.
· De fréquence inconnue :
o Gonflement du visage.
· Autres effets indésirables très rares :
o Réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses : lessymptômes peuvent inclure des cloques. En cas d’apparition de ce type deréaction, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votremédecin pour un avis médical.
o Trouble de la coagulation.
Il existe un risque d'aggravation de l'encombrement bronchique notamment chezle nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate desodium et au sucralose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : conserver pendant 15 jours maximum.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium etau sucralose
· La substance active est :
Acétylcystéine..................................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, benzoate de sodium, édétate de sodium,carmellose sodique, sucralose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arômeframboise (4-parahydroxyphényl 2-butanone, alcool, isoamylacétate, propylèneglycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE,solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium etau sucralose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon. Flaconde 75, 100 ou 150 ml avec godet doseur de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Fabricant
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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