Notice patient - GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal
Dénomination du médicament
GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal
Estriol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELISTROL50 microgrammes/g, gel vaginal ?
3. Comment utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03CA04
GELISTROL contient de l’estriol, une hormone féminine identique à unehormone naturellement produite par votre corps, appelée estrogène. GELISTROLest utilisé pour les problèmes vaginaux causés par l’insuffisanced’œstrogènes. La pénurie d’œstrogènes peut affaiblir et assécher laparoi vaginale. Ainsi, les rapports sexuels peuvent devenir douloureux et vouspouvez contracter des infections vaginales. Ces problèmes peuvent êtresoulagés en utilisant des médicaments comme GELISTROL qui contiennent desœstrogènes. Cela peut prendre plusieurs jours ou plusieurs semaines avant quevous ne remarquiez une amélioration.
GELISTROL est utilisé pour le traitement de la sécheresse vaginale due àun manque d’estrogènes après la ménopause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELISTROL50 microgrammes/g, gel vaginal?
Outre les avantages, l’hormonothérapie substitutive comporte certainsrisques que vous devez prendre en compte lorsque vous décidez de commencer, oude continuer à le prendre.
Avant de commencer le traitement hormonal substitutif (THS)
Votre médecin doit vous poser des questions sur vos antécédents médicauxet ceux de votre famille.
Votre médecin peut décider d’examiner vos seins ou votre estomac etd’effectuer un examen interne.
Ils ne le feront que si cela est nécessaire pour vous ou si vous avez despréoccupations particulières.
· Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé ou desmaladies.
Contrôles réguliers
Une fois que vous avez débuté votre traitement hormonal substitutif (THS),consultez votre médecin pour des examens réguliers. Lors de ces contrôles,votre médecin peut discuter des avantages et des risques de continuer àprendre votre traitement hormonal substitutif (THS).
N’utilisez jamais GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal :
· si vous avez, si vous avez eu, ou si un professionnel de santé suspecteun cancer du sein
· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel que le cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou si vous êtes suspecté de l’avoir,
· si vous avez des saignements vaginaux anormaux
· si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasiede l’endomètre) non traitée
· si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dansles veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (emboliepulmonaire)
· si vous souffrez d’un trouble de la coagulation (comme un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou si vous avez récemment eu des affections causées par descaillots sanguins dans les artères, tels qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
· si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie du foie et que votrefonction hépatique n’est pas revenue à la normale
· si vous souffrez d’un problème de sang rare appelé « porphyrie » quise transmet dans les familles (hérité),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Si l’une des conditions ci-dessus apparait pour la première fois lors dela prise de GELISTROL, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votremédecin immédiatement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELISTROL50 microgrammes/g, gel vaginal.
Ce médicament est administré par insertion d’un applicateur dans levagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant uneatrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des paroisvaginales).
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l’un(e)des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuventréapparaître ou s'aggraver lors d’un traitement avec GELISTROL :
· trouble cardiaque ou circulatoire,
· excès de cholestérol ou d’autres substances grasses dans le sang,
· changements au niveau de vos seins,
· endométriose (croissance anormale de la muqueuse interne de l’utérusen dehors de l’utérus),
· tumeur bénigne dans l’utérus (myome),
· tension artérielle élevée,
· diabète,
· calculs biliaires,
· migraine ou forts maux de tête,
· maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateuxdisséminé (LED),
· épilepsie (crises),
· asthme,
· otospongiose (surdité causée par un épaississement du tissu osseux del’oreille),
· maladie rénale.
Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
· ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de lafonction hépatique,
· augmentation soudaine de la tension artérielle,
· apparition de migraine ou de forts maux de tête,
· grossesse,
· apparition d’un trouble mentionné dans la partie « N’utilisez jamaisGELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ».
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra décider d’arrêter letraitement et de vous indiquer une alternative.
THS et cancer
Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonalsubstitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, GELISTROL est destinéau traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est trèsfaible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessouss’aggravent ou récidivent lors du traitement par GELISTROL, mais il convientde consulter un médecin si vous êtes concernée.
Un traitement avec des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter letaux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque decroissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), decertains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l’endomètre, ainsique de caillots sanguins dans les veines.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de GELISTROLn’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas étéatteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi siGELISTROL peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant étéatteintes d’un cancer du sein par le passé.
Autres médicaments et GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal
GELISTROL contient une faible dose d’estriol et est destiné à untraitement local, il n’est donc pas supposé affecter ou être affecté par laprise d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de GELISTROL est déconseillée si vous êtes enceinte.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement,informez-en immédiatement votre médecin et cessez l’utilisation deGELISTROL.
L’utilisation de GELISTROL est déconseillée au cours del’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GELISTROL n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.
GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate deméthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217),qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’un de sesconstituants.
3. COMMENT UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée durant les 3 premières semaines de traitement consisteen une dose d’applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après3 semaines d’utilisation, votre gêne doit avoir diminué et les dosespeuvent être réduites. Vous pourrez avoir seulement besoin d’une dose deuxfois par semaine.
Utilisez l’applicateur pour insérer le gel dans le vagin (il estconseillé de le faire avant le coucher).
Les instructions suivantes indiquent comment utiliser le gel.
L'image ci-dessous montre les différents éléments du tube et del'applicateur (piston et canule).
1. Retirez le bouchon du tube, retournez-le et percez l’opercule àl’aide de la pointe située à l’arrière du bouchon. Ne pas utiliser sil’opercule est percé.
2. Prenez une canule ainsi que le piston. Insérez le piston blanc àl’intérieur de la canule. Vissez la canule sur l’adaptateur.
3. Pressez le tube pour remplir l’applicateur de gel jusqu’au niveau del’indicateur de remplissage. Le piston s’arrêtera au niveau del’indicateur.
4. Dévissez la canule du tube et refermez le tube avec le bouchon.
5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l’extrémité del’applicateur au fond du vagin et poussez lentement le piston.
6. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jetez la canule etrincez le piston à l’eau tiède afin de pouvoir le réutiliser pourl’application suivante.
Boîte de 10 g – Plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) et unpiston réutilisable.
Boîte de 30g – 3 Plaquettes contenant 30 tubes jetables (canules) et unpiston réutilisable.
Boîte de 10 g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.
Boîte de 30g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.
Retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez le piston àl’eau chaude et propre afin de pouvoir le réutiliser pour la prochaineapplication.
Si vous avez utilisé plus de GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal quevous n’auriez dû
Si vous avez appliqué trop de gel ou si une personne a avaléaccidentellement du gel, vous n’avez pas d’inquiétude à avoir. Vous pouveztoutefois demander conseil à un médecin. Il est possible d’avoir desnausées ou de vomir et certaines femmes peuvent avoir des saignements vaginauxaprès quelques jours.
Si vous oubliez d’utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Appliquez la dose oubliée lorsque vous y pensez, si la prise normale auraitdû avoir lieu moins de 12 heures avant. Si la prise normale aurait dû avoirlieu plus de 12 heures avant, sautez simplement cette dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si l’un des troubles listés dans lasection “QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal” apparaît, par exemple unsaignement vaginal. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement etde vous indiquer une alternative.
Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début dutraitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissentavec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignementvaginal, ou si l’un des effets indésirables suivants devient gênant oucontinu.
Effets indésirables courants (peut affecter jusqu’à une patiente sur10) :
Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une patiente sur100) :
Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales,maux de tête, candidose (“muguet” vaginal).
D’autres effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à unepatiente sur 10 000) peuvent apparaître lorsque des doses élevéesd’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang(comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longue période.
· Croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre ou cancer)
· Caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons(thromboembolie veineuse)
· Maladie cardiaque
· Accident vasculaire cérébral
· Perte de mémoire probable
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
GELISTROL est un gel vaginal pour traitement local et contient une trèsfaible dose d’estriol, le risque de développer ces effets indésirables estdonc très faible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal
· La substance active est :
Estriol.
L’applicateur, rempli jusqu’à l’anneau qui sert de repère, contient1 g de gel vaginal, soit 50 microgrammes d’estriol.
· Les autres composants sont :
Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère,hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un gel vaginal incolore, clairà légèrement translucide. Boîte de 1 tube en aluminium de 10 g ou de30 g.
· Boîte de 10g – Plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) et unpiston réutilisable.
Boîte en carton contenant 10g de GELISTROL et une plaquette contenant10 tubes jetables (canules) avec un indicateur de remplissage et un pistonréutilisable.
· Boîte de 10 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable. Boîte en carton contenant 10 g de GELISTROL et un sachetcontenant 1 tube réutilisable (canule) avec un indicateur de remplissage et unpiston réutilisable.
· Boîte de 30g – Plaquettes contenant chacune 10 tubes jetables(canules) et un piston réutilisable.
Boîte en carton contenant 30g de GELISTROL et 3 plaquettes contenantchacune 10 tubes jetables (canules) avec un indicateur de remplissage et unpiston réutilisable.
· Boîte de 30g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.
Boîte en carton contenant 30g de GELISTROL et un sachet contenant chacune1 tube jetable (canule) avec un indicateur de remplissage et un pistonréutilisable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ITALFARMACO S.A.
SAN RAFAEL 3
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT LE NEWTON
9–11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
ITALFARMACO S.A.
SAN RAFAEL 3
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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