Notice patient - GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale
Dénomination du médicament
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Estriol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYDRELLE0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
3. Comment utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES PAR VOIE LOCALE, (G : Systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles). Code ATC : G03CA04
GYDRELLE 0.1 POUR CENT appartient à la famille des œstrogènes (hormonessexuelles) par voie locale. Il fait partie d’un groupe de médicament appelétraitement hormonal substitutif (THS).
Ce médicament est préconisé dans les affections de la vulve et du vaginliées à la ménopause. Il est utilisé pour soulager les symptômes de laménopause au niveau vaginal tels que la sécheresse vaginale ou l’irritationvaginale. On parle « d’atrophie vaginale ». Elle est causée par une baissedu taux d’œstrogènes arrivant naturellement après la ménopause.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale agit en remplaçant les œstrogènesqui sont normalement produits par les ovaires de la femme. GYDRELLE 0.1 POURCENT s’insère dans le vagin, pour que l’hormone soit libérée là où elleest nécessaire. Ceci peut soulager l’inconfort vaginal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYDRELLE0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
L’utilisation d’un traitement hormonal substitutif (THS) entraine desrisques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou depoursuivre ce type de traitement. L’expérience dans les traitements desfemmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou unechirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risquesd’utiliser des traitements hormonaux substitutifs peuvent être différents.Veuillez en parler à votre médecin.
Antécédents médicaux, surveillance et contrôle réguliers
Avant de commencer (ou de recommencer) un traitement hormonal substitutif,votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels etceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examenphysique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examengynécologique, le cas échéant.
Une fois que vous avez commencé le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT,crème vaginale, vous devrez consulter votre médecin pour des contrôlesréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avecvotre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement parGYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale. GYDRELLE 0.1 POUR CENT ne doit êtrepoursuivi que tant que le bénéfice dépasse le risque.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
N’utilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique à l’estriol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de laparoi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous enayez un,
· Si vous avez un saignement vaginal d'origine inconnue,
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), parexemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons(embolie pulmonaire),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicionque vous en ayez un,
· Si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) non traité,
· Si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit enprotéine C, en protéine S, ou en antithrombine),
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots desang dans des artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculairecérébrale (AVC) ou une angine de poitrine,
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de lafonction hépatique ne sont pas dans les normes,
· Si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui esttransmis dans les familles (hérédité)
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecGYDRELLE 0.1 POUR CENT, n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe «Avertissements et précautions »).Si l'une des conditions ci-dessus apparaîtpour la première fois pendant l'utilisation de GYDRELLE 0.1 POUR CENT,arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GYDRELLE0.1 POUR CENT, crème vaginale.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, en association avec des produits spermicides (utilisés pour détruireles spermatozoïdes) en raison du risque d’inactivation.
En cas de cures répétées ou prolongées, vous devez vous soumettrerégulièrement à une surveillance médicale comme pour tout traitement par lesœstrogènes.
Surveillance étroite
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eul'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraverpendant le traitement par GYDRELLE 0.1 POUR CENT. Dans ce cas, vous devrez voirvotre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
· fibromes dans l’utérus
· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou des antécédents de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie de l’endomètre)
· risque accru de développer des caillots sanguins
· risque accru de contracter un cancer sensible aux œstrogènes
· augmentation de la pression artérielle
· atteinte du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères
· maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· maladie du tympan et de l’audition (« otosclérose » ou «otospongiose »)
· taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
· rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Interruption immédiate du traitement dans certains cas
Cessez d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale, et consultezvotre médecin immédiatement :
· en cas de découverte d’une contre-indication (voir la rubriqueau-dessus « n’utilisez jamais GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale dansles cas suivants »),
· et dans les situations suivantes :
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Ceci peut êtreun signe de maladie du foie
o forte augmentation de la pression artérielle
o survenue de maux de tête de type migraine
o si vous tombez enceinte et/ou découvrez une grossesse
o si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés à respirer
Remarque : GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale n'est pas uncontraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernièresrègles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’unecontraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil àvotre médecin.
THS et Cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l'endomètre)
La prise de comprimés d’un traitement hormonal substitutif, passant dansle sang et uniquement à base d'œstrogènes, pendant une longue période, peutaugmenter le risque de développer un cancer de la muqueuse de l'utérus (cancerde l'endomètre) ou un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre).
Il est possible qu'il y ait un risque similaire lorsque GYDRELLE 0.1 POURCENT, crème vaginale est utilisé dans le cadre de traitements répétés ou àlong terme (plus d'un an). Par conséquent, si le traitement est répété, ildoit être examiné au moins une fois par an par votre médecin.
Si l'apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting») se manifeste après un certain temps sous traitement, vous devez consultervotre médecin afin d’évaluer l’endomètre et les raisons cliniques. C'estpeut-être un signe d'épaississement de votre endomètre.
Autres risques
Les risques suivants s'appliquent aux médicaments de traitement hormonalsubstitutif, qui circulent dans le sang. GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crèmevaginale est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorptiondans le sang est très faible. Cependant, ils doivent être pris en compte encas d’utilisation à long terme ou répétée de GYDRELLE 0.1 POUR CENT.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif etpossiblement à base d’estrogène seul augmente le risque de cancer du sein.Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risquesupplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois il revientà la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l’arrêt dutraitement.
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés.
Cancer de l’ovaire
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif, par œstrogènes seuls aété associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y auraenviron 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation
Développement de caillots sanguins veineux (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins veineux est 1,3 à 3 fois plus élevé chezles femmes prenant un THS que chez les femmes n’en prenant pas, surtoutpendant la première année de prise.
· Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l’un d’eux migre versles poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement,un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque d’avoir uncaillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantess’applique à vous. Signalez à votre médecin si l’une de ces situationss’applique à vous : vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période enraison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3,« Si vous devez subir une opération chirurgicale »),
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « Arrêtez d’utiliserGYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et consultez immédiatement votremédecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine qui n‘ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire 1 cassupplémentaire).
Maladie du cœur
Pour les femmes qui prennent un traitement œstrogénique seul, il n’y apas d’augmentation de risque de développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d’AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c’est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
GYDRELLE 0.1 POUR CENT est administré par voie vaginale, il est donc peuprobable qu’il interagisse avec un autre médicament circulant dans le sang.Cependant, les interactions avec d’autres traitements vaginaux appliquéslocalement peuvent exister.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser GYDRELLE0.1 POUR CENT si vous prenez un produit spermicide (utilisé pour détruire lesspermatozoïdes), car il risquerait d’être inefficace.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est prescrit uniquement aux femmes ménopausées, il n’estdonc pas indiqué pendant la grossesse, ni pendant l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, interrompez le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale contient de l’acide sorbique oul’un de ses sels
Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple,de l’eczéma)
3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible suffisante pour traitervos symptômes pendant une période aussi courte que nécessaire.
Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 applicationpar jour dans le vagin et sur la vulve :
· A l’aide de l’applicateur doseur, appliquez 1 g de crèmeprofondément à l’intérieur du vagin. Le fonctionnement de l’applicateurdoseur est expliqué ci-après.
· Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.
Ensuite et jusqu’à la disparition progressive des troubles, en moyenne aubout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les2 jours.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires
Mode d’administration
Le médicament est à utiliser par voie vaginale.
N’avalez pas la crème.
Comment utiliser l’applicateur doseur ?
· Adaptez l’applicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.
· Maintenez l’ensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement surle tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le pistona atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.
· Une fois rempli, dévissez l’applicateur et glissez-le dans le vagin enprenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profondeque possible.
· Appuyez doucement sur le piston rose jusqu’à la butée pour que lacrème se dépose uniformément, puis retirez l’applicateur doseur.
Comment nettoyer l’applicateur doseur ?
Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puisnettoyer l’applicateur doseur en suivant les instructions suivantes :
· Retirez complétement le piston rose du corps de l’applicateur.
· Nettoyez les 2 éléments à l’eau savonneuse puis rincez à l’eauchaude.
· Après séchage, replacez le piston à l’intérieur du corps del’applicateur.
· Rangez ensuite le tube et l’applicateur doseur dans leur boîte.
ATTENTION : n’utilisez pas l’applicateur doseur pour un autremédicament. Le dosage de l’applicateur pour administration vaginale estspécifique à GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale avec lequel il estfourni.
Si vous avez besoin de vous faire opérer :
Si vous allez subir une intervention chirurgicale, dites au chirurgien quevous prenez GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale. Vous devrez peut-êtrearrêter le traitement 4 à 6 semaines avant l’opération afin d’éviterl’apparition de caillots sanguins (voir rubrique 2, caillots sanguinsveineux). Demandez à votre médecin avant de recommencer le traitement parGYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale.
Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale quevous n’auriez dû :
En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, desdouleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de GYDRELLE, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les maladies suivantes sont signalées le plus souvent chez les femmesutilisatrices de traitements hormono-substitutifs circulant dans le sang, maiss’appliquent dans une moindre mesure aux médicaments à base d’œstrogènespar voie vaginale tels que GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :
· cancer du sein
· cancer des ovaires
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thromboembolie veineuse)
· accident vasculaire cérébral
· probable perte de mémoire lorsque le THS est commencé après l’âge de65 ans
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde :
· localement : irritation ou des démangeaisons surtout en début detraitement.
· douleurs des seins, surtout en début de traitement.
· risque d'allergie (par exemple dermatite de contact) en raison de laprésence d'acide sorbique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous lenom de “taches de grossesse” (chloasma)
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs(érythème polymorphe),
o baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale
· La substance active est :
Estriol.............................................................................................................................. 0.10g
Pour 100g de crème
· Les autres composants sont :
Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffineliquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique,eau purifiée.
Qu’est-ce que GYDRELLE 0.1 POUR CENT, crème vaginale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tubecontient 30g de crème.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES IPRAD PHARMA
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Fabricant
SOFARIMEX
INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DO COLARIDE – AGUALVA
2735–213 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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