IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactitolmonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour voie orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultatsobtenus.

Elle est en moyenne:

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à lanourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie deCrohn).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de cesucre apparenté (8%) :

o chez les nourrissons allaités,

o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomiqueré­cessive au fructose,

o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peutconduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avecdes séquelles)

· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL estpossible sur recommandation médicale.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndromede malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troublesde l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc êtreutilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubleshydro- électrolytiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autresmédicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heuresavant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitollorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attenduau cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut êtreutilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou surl’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, telque des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfoisune sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou àdisparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lorsde la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Uneréduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essaiscliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effetsindésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. Lafréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10),fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare(≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Diarrhée et douleurs abdominales

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perteliquidienne importante secondaire à la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, codeATC : A06AD12.

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique,favo­risant l’hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme­intestinal.

· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaissele pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorptiond'am­moniac.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sansrésorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sousl'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acidesorganiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g de poudre en sachet (Papier – Aluminium – PE) ; boîtes de 10 et20 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 335 262–7 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium PE), boîte de 20(non commercialisé).

· 335 864–7 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium – Polyéthylène),boîte de 10 (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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