Nityr 10 mg, comprimés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé

Nityr contient une substance active appelée nitisinone. Nityr est utilisé pour traiter :

• Une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
• Une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.

Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.

Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).

Pour le traitement de l'alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr

Ne prenez jamais Nityr

• si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr

• Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).

Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.

Si vous recevez Nityr pour le traitement d’une tyrosinémie héréditaire de type 1, votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.

Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.

Autres médicaments et Nityr

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nityr pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que :

• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple) ;
• les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple).

Nityr avec des aliments

Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.

Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.

N’allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Nityr contient lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Nityr

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.

Pour la tyrosinémie héréditaire de type 1, la dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement. Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.

Pour l’alcaptonurie, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.

Si vous avez pris plus de Nityr que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous oubliez de prendre Nityr

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Nityr

Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Chez les patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1, les effets indésirables oculaires fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Chez les patients atteints d’alcaptonurie, l’irritation de l’oeil (kératopathie) et les douleurs oculaires sont des effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).

Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 sont mentionnés ci-dessous:

Autres effets indésirables fréquents

• Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs

  (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).

Autres effets indésirables peu fréquents

• Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
• Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.

Les autres effets indésirables rapportés chez des patients atteints d’alcaptonurie sont mentionnés ci-dessous:

Autres effets indésirables fréquents

• Bronchite
• Pneumonie
• Démangeaisons (prurit), éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5 Comment conserver Nityr

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour ce médicament, aucune condition particulière n’est requise concernant la température de conservation.

À conserver dans le flacon d’origine afin de protéger le produit de la lumière Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois. Passé ce délai, il doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nityr

• La substance active est la nitisinone.

  Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.

• Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).

Comment se présente Nityr et contenu de l’emballage extérieur

Nityr sont des comprimés plat, blancs à beiges, ronds, et qui peuvent présenter des taches jaune clair à marron. Ils portent l’inscription «L» d’un côté et l’inscription «10» de l’autre côté. Nityr est disponible en flacon de 60 comprimés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

D02 R296, Irlande

Fabricant :

Sciensus International B.V.

Bijsterhuizen 3142

6604 LV Wijchen

Pays-Bas

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.