Notice patient - PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLACCORD 500 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL ACCORD 500 mg, compriméeffervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent contient du paracétamol,qui appartient au groupe des médicaments appelés analgésiques etantipyrétiques.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent est utilisé pour soulagerles douleurs légères à modérées et/ou la fièvre, notamment les rhumes, lesmaux de tête, les maux de dents, les douleurs menstruelles, les douleursmusculaires et articulaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLACCORD 500 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent:
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques.
· Si vous êtes asthmatique et si vous êtes allergique à l'aspirine.
· Si vous avez un syndrome de Gilbert (jaunisse légère).
· Si vous avez des problèmes rénaux.
· Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase(déficit enzymatique).
· Si vous avez une insuffisance hépatique grave.
· Si vous avez une anémie hémolytique (destruction anormale des globulesrouges).
· Si vous utilisez un autre médicament affectant la fonction hépatique(voir section « Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, compriméeffervescent »).
· Si vous avez une déshydratation ou une dénutrition chronique.
Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD si vous présentez des problèmes liés àl’alcool ou des lésions du foie. Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD avec del’alcool ou des dommages hépatiques.
Ne prenez pas PARACETAMOL ACCORD avec d'autres médicaments contenant duparacétamol.
Ne prenez pas plus de PARACETAMOL ACCORD que la dose recommandée par votremédecin ou précisée en rubrique 3. Une dose plus forte ne soulagera pasdavantage les douleurs ; en revanche, elle peut provoquer des dommageshépatiques sévères. Les symptômes d'une atteinte hépatique apparaissentaprès quelques jours. Il est donc important que vous contactiez votre médecindès que possible si vous avez pris plus de paracétamol que la doserecommandée dans cette notice.
Analyses de laboratoire
Ces comprimés peuvent affecter les résultats du test de dosage de l’acideurique dans le sang et des tests de glycémie. Vérifiez auprès de votremédecin avant d’effectuer de telles analyses.
Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’action du PARACETAMOL ACCORD peut affecter ou être affecté pard’autres médicaments. Parlez à votre médecin si vous prenez lesmédicaments suivants:
· Métoclopramide (utilisé pour soulager les nausées et vomissements)
· Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang). Il y a un risque que leseffets de la warfarine soient augmentés
· Probénécide (utilisé pour traiter les taux élevés d'acide urique dansle sang (goutte))
· Phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (utilisés pour traiterl’épilepsie)
· Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
· Cholestyramine (utilisés pour traiter les dyslipidémies). Ce médicamentdoit être pris au moins 1 heure avant ou après la prise de paracétamol
· Chloramphénicol injectable (utilisé pour traiter des infectionsbactériennes). Néanmoins le chloramphénicol utilisé pour traiter lesinfections oculaires peut être utilisé en association avec le paracétamol
· Zidovudine (utilisé pour traiter l’infection due au VIH)
· Extrait de Millepertuis (Hypericum Perforatum) (contenu dans certainespréparations à base de plantes).
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments etboissons
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par PARACETAMOL ACCORD.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
PARACETAMOL ACCORD peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, vousdevez utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courtepossible.
PARACETAMOL ACCORD passe dans le lait maternel, mais il est peu probablequ'il affecte les bébés nourris au sein. Cependant, consultez votre médecinou votre pharmacien si vous prenez du paracétamol pendant une longue périodependant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PARACETAMOL ACCORD n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent contient du sodium
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’uncomprimé effervescent ou plus quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient 418,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) dans chaque comprimé effervescent. Cela équivaut à 20,9% del'apport journalier maximal en sodium recommandé pour un adulte (2 g).Cemédicament a une teneur élevée en sodium.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent contient du sorbitol
Ce médicament contient 100 mg de sorbitol (E420) dans chaque compriméeffervescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certainssucres ou vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire aufructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 50 kg de poids corporel (plus de15 ans):
1 à 2 comprimés (500 mg à 1 g) toutes les 4 à 6 heures selon lesbesoins.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour (6 comprimés par 24 heures).
La dose maximale est de 8 comprimés (4 grammes) en 24 heures.
Enfants:
La posologie pédiatrique doit être basée sur le poids corporel et uneforme posologique appropriée doit être utilisée.
Les informations sur l'âge des enfants dans chaque groupe de poids donnéci-dessous sont fournies à titre indicatif.
Enfants de plus de 40 kg de poids corporel (plus de 12 ans): 1 comprimé(500 mg) toutes les 4 à 6 heures, 3 à 4 fois par 24 heures. La dosemaximale est de 5 comprimés (2,5 grammes) en 24 heures. L'intervalle entreles doses doit toujours être d'au moins 4 heures.
Vous devez vous adresser à un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ousi vous vous sentez moins bien après 3 jours.
La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée en raison du risquede lésions hépatiques graves.
Si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques, la dose doit êtreréduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé. Demandez conseilà votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale. Mettez le comprimé dans un verre d'eau. Laissez-le se dissoudrecomplètement. Buvez ensuite la solution sans attendre.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescentque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de paracétamol que vous n’auriez dû, contactezimmédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, en raison du risquede dommages hépatiques graves par la suite.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, compriméeffervescent :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, compriméeffervescent :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre le PARACETAMOL ACCORD et consulterimmédiatement votre médecin ou aller à l’hôpital le plus proche si vousressentez l’un des effets indésirables ci-dessous :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler,urticaire et difficulté à respirer (angioedème) (effet secondaire rare)
· réaction allergique grave ou réaction d'hypersensibilité avec fièvre,éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle(effet secondaire très rare)
· réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et syndromede Stevens-Johnson) (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)
· dans de rares cas, PARACETAMOL ACCORD peut affecter les globules blancs cequi a un impact sur le système immunitaire. Si vous développez une infectionaccompagnée de symptômes tels qu’une fièvre associée à un état de santégénéral gravement détérioré ou une fièvre accompagnée de symptômesd'infection locale tels qu'un mal de gorge ou des difficultés à uriner, vousdevez contacter un médecin immédiatement afin de prélever des échantillonsde sang et exclure une diminution importante du nombre de globules blancs(agranulocytose). De ce fait, il est important d'informer le personnel médicalde vos traitements.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 1000):
· Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau)
· Dépression, confusion mentale, hallucinations, vision anormale
· Maux de tête, tremblements
· Douleurs abdominales, diarrhée, saignements d’estomac ou intestinaux,nausées, vomissements
· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, nécrose hépatique(mort des cellules hépatiques), jaunisse
· réduction de certaines cellules sanguines (globules rouges, plaquettes etneutrophiles), troubles de la coagulation, troubles des cellules souches(troubles dans la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse),anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges)
· Fièvre, sédation et transpiration.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000):
· Difficultés respiratoires graves avec essoufflement
· Dommages hépatiques (hépatotoxicité)
· Faible taux de sucre dans le sang
· Urine trouble et atteintes rénales
· Réactions cutanées graves
· Etourdissement (sauf vertiges), malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
· Erythème polymorphe (réaction allergique ou infection de la peau)
· Accumulation de liquide sur le larynx
· Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
· Troubles rénaux (insuffisance rénale grave, néphrite interstitielle,présence de sang dans les urines, incapacité à uriner)
· Troubles du foie et infection du foie (hépatite)
· Vertige.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tube : conserver le tube soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Films thermosoudés : conserver dans l'emballage extérieur d'origine àl'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le tube ou le film thermosoudé après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration, tels que des taches brunes ou noires sur les comprimés, legonflement des comprimés ou une décoloration des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Paracétamol...................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre (E330), bicarbonate de sodium, sorbitol (E420),carbonate de sodium anhydre, povidone, siméthicone, saccharine sodique, arômecitron Powdarome Lemon Premium (préparations aromatisantes, substancesaromatisantes, substances aromatisantes naturelles, maltodextrine de maïs,gomme arabique, alpha-tocophérol), macrogol.
Qu’est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé,ronds, plats, à bords biseautés, sans inscription sur les deux faces, sentantle citron et sous les présentations suivantes:
Films thermosoudés
Conditionnement unitaire prédécoupé [4 couches papier/PE/Alu/Surlyn(copolymère d'éthylène/acide méthacrylique/zinc)]. Boîte de 6, 10, 12,16, 20, 24, 30, 40, 60, 90, 100 et 500 comprimés.
Tube
Tube et capuchon inviolable en polyéthylène, opaque blanc, avecdéshydratant incorporé (granules sèches ou billes de gel de silice et tamismoléculaire). Boîte de 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 60, 90, 100 et500 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.
· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement.
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement.
· Si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre.
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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