Notice patient - PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLACCORD 500 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable contient du paracétamol. Leparacétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (faitbaisser la fièvre).
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est utilisé dans letraitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/oudes états fébriles.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être utilisé chez lesadultes et adolescents. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLACCORD 500 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de traverset s'étouffer. Utilisez une autre forme.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLACCORD 500 mg, comprimé sécable :
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol, car unsurdosage de paracétamol peut gravement endommager votre foie ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins (y compris un syndrome deGilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) ou une hépatite aigüe) ;
· si vous avez un déficit en une enzyme appelée glocose-6-phosphatedéshydrogénase ;
· si vous avez une anémie hémolytique ;
· si vous prenez régulièrement de grandes quantités d’alcool. Ne jamaisprendre plus de 4 comprimés par jour ;
· si vous avez un asthme provoqué par la prise d’aspirine ;
· si vous êtes déshydraté ou présentez une malnutrition chronique.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (voir Posologie).
Si une fièvre élevée ou des signes d’infection apparaissent, ou si lessymptômes persistent plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Au long cours, l’utilisation incorrecte à fortes doses de médicamentspour soulager la douleur peut entrainer des maux de tête qui ne doivent pasêtre traités par des doses plus élevées de médicament. Dans ces cas,consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisépour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers ets'étouffer. Utilisez une autre forme.
Autres médicaments et PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votremédecin :
· métoclopramide ou dompéridone (médicaments utilisés pour traiter lesnausées et vomissements) ;
· cholestyramine (utilisé pour diminuer votre cholestérol) ;
· warfarine et autres anticoagulants oraux (médicament utilisés pourfluidifier le sang), en particulier si vous avez besoin de prendre duparacétamol quotidiennement sur une longue période ;
· salicylamide (médicament contre la douleur) ;
· probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;
· isoniazide ou rifampicine (médicament utilisé pour traiter latuberculose) ;
· lamotrigine ou phénytoïne (médicament utilisé pour traiterl’épilepsie) ;
· barbituriques ou carbamazépine (médicaments utilisés pour la relaxationet le sommeil) ;
· millepertuis (un médicament concernant une plante utilisé pour traiterla dépression) ;
· chloramphénicol (antibiotique) ;
· zidovudine (médicament utiliser pour traiter le SIDA).
Si vous devez effectuer des tests de laboratoire (test sanguin, analysed'urine, test d'allergie de la peau, etc.), vous devez informer votre médecinque vous prenez ce médicament car il peut affecter les résultats deces tests
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Il est recommandé d’éviter de boire de grandes quantités d’alcool enprenant PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable.
Si vous prenez du millepertuis (un médicament concernant une plante utilisépour traiter la dépression), parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être utilisépendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre si la douleur et/ou la fièvre nediminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Allaitement
Le paracétamol est excrété en petite quantité dans le lait maternel maisn’a aucun effet délétère sur l’allaitement. Le paracétamol peut êtreutilisé chez la femme allaitante en respectant les doses recommandées.
Fertilité
Aucun effet indésirable du paracétamol sur la fertilité n’a étéobservé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable n’affecte pas la conduite devéhicules ou l’utilisation des machines.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :
Chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans (>55kg)
La posologie est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, si nécessaireà répéter toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 6 comprimés (3000 mg)par 24h.
Chez l’enfant :
Lorsque l’enfant est jeune, la plus faible fréquence d’administrationrecommandée doit être utilisée :
De 6 à 9 ans (22–30kg) : La posologie est de 1 demi comprimé parprise, renouvelable 4 à 6 fois sur 24h.
De 9 à 12 ans (30–40kg) : La posologie est de 1 comprimé par prise,renouvelable 3 à 4 fois sur 24h.
De 12 à 15 ans (40–55kg) : La posologie est de 1 comprimé (500mg) parprise, maximum 4 à 6 fois sur 24h.
· PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est contre-indiquée chezl'enfant de moins de 6 ans.
· Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
· Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres médicaments contenant duparacétamol.
· La posologie indiquée ne doit pas être dépassée.
· Si les symptômes persistent (fièvre et douleurs), l’administration dePARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable peut être renouvelée au bout de4 heures minimum.
· PARACETAMOL ACCORD 500 mg est un comprimé sécable. Il peut êtredivisé en deux pour faciliter son utilisation chez l’enfant.
· Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours en cas de fièvre, ou5 jours en cas de douleur, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à2 g/jour maximum) dans les situations suivantes :
· adultes pesant moins de 50 kg,
· maladie du foie (insuffisance hépatique légère à modérée), syndromede Gilbert (ictère/jaunisse familial non hémolytique),
· déshydratation,
· malnutrition chronique.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ACCORD 500 mg,comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.A défaut, laisser le comprimé se dissoudre dans un grand verre d’eau etbien agiter avant de boire.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin, même si vous vous sentez bien, àcause du risque retardé d’atteintes graves du foie. Les symptômes d’unsurdosage en paracétamol peuvent inclure des nausées, vomissements, réductionde l’appétit. Une perte de connaissance est peu probable.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Continuez normalement avec la prochaine prise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables potentiels sont listés et classésci-dessous :
Effets indésirables rares (pouvant toucher de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· Troubles hématologiques tels qu’agranulocytose, thrombocytopénie,purpura thrombocytopénique, leucopénie, anémie hémolytique, affectionsplaquettaires (troubles de la coagulation), affections des cellules souches(affection de la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse),
· Réactions allergiques,
· Dépression, confusion, hallucinations,
· Tremblements, céphalées,
· Vision floue,
· Œdème (accumulation anormale de liquide sous la peau),
· Douleur abdominale ou de l’estomac, saignements intestinaux, diarrhées,nausées, vomissements,
· Fonction hépatique anormale, insuffisance hépatique, ictère (avec dessymptômes tels que la coloration des yeux en jaune), nécrose hépatique (mortdes cellules),
· Rash, démangeaisons, sueurs, urticaire, taches rouges sur la peau,angioedème avec des symptômes tels qu’un gonflement du visage, des lèvres,de la gorge ou de la langue,
· Etourdissement, malaise, fièvre, sédation, interactionsmédicamenteuses,
· Surdosage et intoxication.
Effets indésirables très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Pancytopénie (diminution du nombre de cellules sanguines),
· Réactions allergiques nécessitant l’arrêt du traitement tels queangioedèmes, difficultés respiratoires, sueurs, nausées, hypotension, chocanaphylactique,
· Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
· Hépatotoxicité (dommages causés au foie par des substanceschimiques),
· Urine trouble et affections rénales,
· Bronchospasme (difficultés respiratoires) chez les patients sensibles àl’aspirine et aux autres anti-inflammatoires,
· Hématurie (sang dans les urines),
· Anurie (incapacité d’uriner).
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur labase des données disponibles) :
· Exanthème pustuleux aigu généralisé (caractérisé par de nombreusespetites pustules, principalement non folliculaires et stériles),
· Rash cutané ou peau qui pèle,
· Syndrome de Stevens-Johnson (réactions cutanées graves pouvant mettre enjeu le pronostic vital),
· Rougeurs, cloques ou rash causés par la prise de paracétamol.
Ces effets indésirables devraient disparaitre à l’arrêt du traitement.Si l’un de ces effets indésirables devenait sérieux, contactez votremédecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable
· La substance active est : Paracétamol (chaque comprimé contient 500 mgde paracétamol.
· Les autres composants sont : Amidon de Maïs, Gélatine (E441), Silicecolloïdale anhydre (E551), Talc (E553B), Glycolate d’amidon sodique (Type A)(E468), Stéarate de Magnésium (E572).
Qu’est-ce que PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé non enrobé blanc, marqué “B-T” sur une face et plein surl’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Note : Longueur, largeur et épaisseur du comprimé sont de 16.50±0.20 mm,8.20±0.20 mm et 5.10±0.30 mm respectivement.
PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable est conditionné sousplaquettes thermoformées. Boite 16, 100 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
HA1 4HF NORTH HARROW
MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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