PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLARROW LAB 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANALGESIQUES etANTIPYRETIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol un antalgique (il calme la douleur)et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans) ; lire attentivement rubrique «Posologie ».

Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations deparacétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLARROW LAB 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLARROW LAB 500 mg, gélule.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée (voir rubrique « Posologie »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi une des conditions suivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(mé­dicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),

· En cas d’abus d’alcool,

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves bassesen glutathion hépatique), d’anorexie ou cachexie (perte de poidsimportante)),

· Si vous êtes déshydraté.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec PARACETAMOL500 mg gélule, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait êtresuspendu par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car ilpeut avaler de travers et s'étouffer.

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autremédicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'estjustifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instauréeet surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOLARROW LAB 500 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Sinécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule peut être utilisé pendantla grossesse et l'allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans). La plus faible dose efficace doitgénéralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant. La prise de gélules est contre-indiquéechez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.Utiliser une autre forme.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg parjour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) : la posologie usuelle est de 1 ou 2 gélules à500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, etsur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à4 g par jour, soit 8 gélules par jour.

Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert(jaunisse familiale non hémolytique)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau,lait, jus de fruit).

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans caril peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule que vousn’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont vomissements, douleurs abdominales, pâleur.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol. De très rares cas d’éruptions cutanées graves ont étérapportés. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin. Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales,d’au­gmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ontété rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : amidon de maïs, talc, stéarate demagnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune de quinoléine (E104), ponceau 4R (E124), eau, lauryl sulfate desodium.

Qu’est-ce que PARACETAMOL ARROW LAB 500 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de taille « 0 »constituée d’une coiffe rouge et d’un corps blanc, imprimés à l’encrenoire « PCC » sur la tête et « 500 » le corps et remplie d’une poudre decouleur blanche à blanc-cassé.

Boîte de 6, 8, 12 ou 16 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium) ou flacon (PEHD) de 6, 8, 12, 16 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.,

RUA JOÃO DE DEUS, N. 19,

VENDA NOVA,

2700–487 AMADORA,

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(à partir d’environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par lesmesures suivantes :

· se découvrir,

· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,

· ne pas rester dans un endroit trop chaud.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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