Notice patient - PARACETAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACÉTAMOLBIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01.
PARACETAMOL BIOGARAN est un antalgique (calme la douleur) et unantipyrétique (fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environde 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACÉTAMOLBIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne donnez jamais PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose :
· si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre enfant a une maladie grave du foie ;
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas desurdosage ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose.
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin ;
· la prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement dufoie ;
· vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner cemédicament à votre enfant :
o s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
o s’il souffre de déshydratation ;
o s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est enpériode de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il estatteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffrede mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notammentpar des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de lamaladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du tauxde bilirubine dans le sang) ;
o si votre enfant est allergique à l’aspirine et/ou auxanti‑inflammatoires non stéroïdiens.
· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant letraitement est déconseillée. En cas de sevrage récent d’un alcoolismechronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré ;
· en cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre poursolution buvable en sachet‑dose ? ») ;
· en cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous donnez PARACETAMOL BIOGARAN à votre enfantet qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser lesrésultats du taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dansle sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (parwarfarine ou AVK), la prise de PARACETAMOL BIOGARAN aux doses maximales pendantplus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiquesdont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si votre enfant prendsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfantprend :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie ;
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti‑épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate) ;
· de la rifampicine (un antibiotique) ;
· en même temps de l’alcool.
PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-doseavec de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, PARACÉTAMOL BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin, votre sage-femme si la douleur et/ou lafièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plusfréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dosecontient du saccharose, de l’aspartam et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,8 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soitenviron de 4 à 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant. Les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages permettant d’adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Exemples :
Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans) : la posologieusuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ de 8 à 11 ans) : la posologieusuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ de 10 à 15 ans) : la posologieusuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL BIOGARAN est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Agitez le sachet avant emploi.
Vous devez verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petitequantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuez etfaites‑le boire à votre enfant immédiatement après.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Fréquence d'administration
· Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleurou de fièvre ;
· les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, depréférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez‑vous auparagraphe « Posologie ») ;
· si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise desachet(s).
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours ;
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave ;
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez pris ou donné à votre enfant plus de PARACÉTAMOL BIOGARAN300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro‑intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant PARACÉTAMOL BIOGARAN300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si vous arrêtez de prendre ou de donner à votre enfant PARACÉTAMOLBIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau ;
o urticaire ;
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke) ;
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de donner àvotre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin.A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicamentscontenant du paracétamol.
o De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés ;
o exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin ;
o autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phosphate‑deshydrogénase), éruption cutanée en plaquesrouges arrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant destâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprisedu médicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrinequi peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origineallergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dansce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solutionbuvable en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose
· La substance active est :
Paracétamol........................................................................................................................ 300 mg
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont :
Saccharose, aspartam, saccharine sodique, povidone K30, arôme orange.
maltodextrine, gomme arabique, concentré de jus d’orange et huilesessentielles d’orange.
Qu’est-ce que PARACÉTAMOL BIOGARAN 300 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sachet-dose, boîte de12 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'enfant à partir de 16 à 48 kg (soitenviron de 4 à 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezdonner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectantles posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boirefréquemment votre enfant.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant ;
· faites le boire ;
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement.
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre.
· Si elle réveille votre enfant la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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