PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLTEVA 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres analgésiques etantipyrétiques-anilides – code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (à partir d’environ 8 ans) : lire attentivement « Comment prendrePARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésen­tations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLTEVA 500 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLTEVA 500 mg, comprimé.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (voir « Comment prendre PARACETAMOL TEVA 500 mg,comprimé »).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car ilpeut avaler de travers et s'étouffer.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire deconsulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

· En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Au besoin, PARACETAMOL TEVA 500 mg comprimé peut être utilisé pendant lagrossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette desoulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la pluscourte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre nediminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé contient notamment du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (environ à partir de 8 ans).

La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants pesant entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) ; la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à500 mg par prise selon l'intensité de la douleur, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votremédecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit8 comprimés par jour.

Cependant :

· les doses supérieures à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical ;

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale ne doit pas dépasser6 comprimés par jour (3 g).

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL TEVA 500 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau,lait, jus de fruit).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 anscar elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant ;

· faites le boire ;

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol ;

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés ;

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Paracétamol Rhodapap DC90 FB*..........­.............­.............­.............­.............­.............­.......556,00 mg

Quantité correspondant àparacétamol.­.............­.............­.............­.............­.............­...........500,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Composition du Paracétamol Rhodapap DC 90 FB* : amidon de maïsprégélatinisé, amidon de maïs partiellement prégélatinisé, povidone,cros­carmellose sodique, acide stéarique.

Qu’est-ce que PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de16 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

LABORATOIRES CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

BP. 17

28501 VERNOUILLET

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées (voir « 3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé? »).

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.

· s’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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