Résumé des caractéristiques - PREDNISONE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PREDNISONE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prednisone...........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : 104 mg de lactose monohydraté parcomprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AFFECTIONS OU MALADIES
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupusérythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdoseviscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus etpemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladiede Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitementd'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeule pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapiesantinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitementsantinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focalesprimitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie,
o œdème cérébral de cause tumorale,
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire,
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut,
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapieintraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère,
o exophtalmies œdémateuses,
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapieintraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention estdéconseillée).
· ORL
o certaines otites séreuses,
o polypose nasosinusienne,
o certaines sinusites aiguës ou chroniques,
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte,
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec dutraitement par voie inhalée à fortes doses,
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave,
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de laréversibilité du syndrome obstructif,
o sarcoïdose évolutive,
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites,
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton,
o rhumatisme articulaire aigu,
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUESALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe,
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
PREDNISONE ZENTIVA 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou auxtraitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chezl'adulte et l'enfant de plus de 20 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg parjour, il existe des dosages plus appropriés.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plusadaptées.
PosologieADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité del'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance autraitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à3,5 comprimés chez un adulte de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoiresgraves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif :2 à 3,5 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plusélevées.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 20 kg
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 0,5 à2 comprimés pour un enfant de 20 kg.
EN GENERAL
Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'aucontrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtentiond'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (doseminimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuventêtre réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidiennepeut être administrée en prise unique de préférence le matin au coursd'un repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de ladose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et decortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage,l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque derechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement nenécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessiteplus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde desynthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonctioncorticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une doseinférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'yadjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalentd'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.
Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible detester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pasà eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au coursd'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit êtreprévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendreun traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone enintramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : interventionchirurgicale, traumatisme, infection.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situationssuivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour unecorticothérapie d'indication vitale) :
· hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1,
· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voirrubrique 4.1),
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès,varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois aprèsl'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pascontre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite,avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complicationsinfectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. Lasurvenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujetsvenant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe)doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateursystématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infectionpeuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toutepossibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, encours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeuxest nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'onne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine aété donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrementadaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d’affectionsgastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite,anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcèresgastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisancehépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénauxdoivent être traités de façon appropriée.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition detendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque estaugmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez lespatients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi unetransplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des dosesanti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissantsdu CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’unecorticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue oud’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’unecorticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notammentd’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’unechoriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, etpouvant être fatales a été rapportée après administration decorticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés auxpatients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’aprèsune évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voirrubrique 4.8).
La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patientsatteints du syndrome de Cushing.
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a étérapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite del'utilisation de PREDNISONE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable seul ou enassociation avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risquede SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une chargetumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doiventêtre étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent êtreprises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Précautions particulières d'emploiChez les patients diabétiques
L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants estdiminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baissed’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique(sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie del’antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitementpar les corticoïdes et après son arrêt.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
· Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doitêtre associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolismeprotidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'uneélévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduitpour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalentprednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
· La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitementsà fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque detroubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles durythme cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant,les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façonappropriée.
· Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium etvitamine D.
· Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète etl'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitementpeut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise encharge.
· Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints devaricelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrementgraves chez les patients traités avec des corticoïdes.
· Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour lespatients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de criserénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnéed’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée encas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus deprednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S)doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion decrise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
· La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfantsde moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathieshypertrophiques ont été rapportées après administration systémiqued’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez lesnourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, deséchographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structureet la fonction myocardique.
· L’arrêt d’un traitement au long court par PREDNISONE ZENTIVA doit sefaire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal dutraitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente,l’insuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations destress, par exemple, lors d’infections, après un accident, pendant un effortphysique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.
· Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez lespatients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroiteest nécessaire en cas d’apparition d’un changement au niveau de la vue ouchez les patients ayant un antécédent d’augmentation de la pressionintraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments hypokaliémiantsL'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité decertains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments quipeuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologiessupérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chezl’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus dedeux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladievaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par priseet/ou >= 3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A
En cas d’utilisation prolongée: augmentation des concentrationsplasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique parl’inhibiteur, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voired’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde nonmétabolisé.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme del'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risquehémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilitévasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le caséchéant, avec les antivitamines K, contrôle biologique au 8e jour, puis tousles 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin,correction.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité descorticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur;les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisonienstraités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillanceclinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant letraitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corrigerauparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique,électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques del'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique del'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance cliniqueet biologique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit etréaliser une surveillance clinique, électrolytique etélectrocardiographique.
Associations à prendre en compte+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse(exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant unecorticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Majoration du risque hémorragique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ouantiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogènevariable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les résultatsdes études épidémiologiques évaluant le risque de malformationscongénitales associé à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre dela grossesse sont contradictoires.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée aprèscorticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids,diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes ne peuvent être prescrits pendant lagrossesse que si strictement nécessaire.
AllaitementLa prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique,l'allaitement est déconseillé.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estiméesur la base des données disponibles).
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitementprolongé sur plusieurs mois.
| Classe de système d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiquessévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension,collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défensesimmunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de larésistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires),risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complicationsaprès la vaccination. | |||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucocytose par démargination des leucocytes. | |||||
| Affections endocriniennes | Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome deCushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophiecorticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance auglucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissancechez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome(effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4) | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée. Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patientsprésentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4). | |||||
| Affections musculosquelettiques et systémiques | Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation ducatabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particuliertassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manièreexceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones. | |||||
| Affections gastro-intestinales | Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations ethémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées,surtout chez l'enfant. | |||||
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard decicatrisation. | |||||
| Affections psychiatriques | Euphorie, insomnie, excitation. | Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voiegénérale ou intrathécale). | Sautes d’humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement. | |||
| Affections du système nerveux | Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions. | |||||
| Affections oculaires | Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte,choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéenschez les patients atteints de kératite herpétique. | |||||
| Affections cardiaques | Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voirrubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive. Bradycardie* | |||||
| Affections vasculaires | Hypertension artérielle, augmentation du risque d’artériosclérose,augmentation du risque de thromboses, œdèmes. | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Crise rénale sclérodermique : le nombre d’occurrences d’une criserénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risquele plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérosesystémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patientsatteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémiquejuvénile (1 %) (voir rubrique 4.4). | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chezl’homme. |
*Après administration de doses élevées
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.
En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir,affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibreélectrolytique.
En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesuresappropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit êtreréduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l’axehypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêtéprogressivement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07.
(H : Hormones systémiques non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont deshormones métaboliques essentielles.
Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisésprincipalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuentla réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée estmoindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption orale de prednisone est rapide.
DistributionLe pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à3,8 heures).
BiotransformationLe métabolisme est hépatique.
ÉliminationL'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) etde prednisolone non transformée (20 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 410 2 2 : 20 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 574 900 4 1 : 100 comprimés sécables sous plaquettes(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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