PROFENID L P 200 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROFENID LP200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS. – Code ATC : M01AE03.

(M : Muscle et Squelette).

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient dukétoprofène.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.

Indications thérapeutiques

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée est destiné àl’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée est utilisé poursoulager les symptômes en traitement long :

· dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations desarticulations),

· dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilageentraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROFENID LP200 mg, gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, unerhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées parla prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille quePROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée (l’aspirine, lesanti-inflammatoires non stéroïdiens).

Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportéeschez des patients ayant de tels antécédents.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin,une ulcération ou une perforation du tube digestif.

· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou sivous en avez déjà eu précédemment.

· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins oudu cœur.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec cemédicament n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROFENID LP200 mg, gélule à libération prolongée si vous êtes dans l’une dessituations suivantes :

· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ouà une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusitechronique).

La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou unecrise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais PROFENIDLP 200 mg, gélule à libération prolongée »).

· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecar­diaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.

· Vous souffrez de troubles de la coagulation.

· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telleque maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou du duodénum ancien).

· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir rubrique « Autresmédicaments et PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée »).

· Vous avez une infection – Veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.

· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).

· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou voussuivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter letaux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induireune hyperkaliémie.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssui­vantes :

· Vous avez des problèmes cardiaques.

· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecéré­bral).

· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).

Les médicaments tels que PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationpro­longée, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autantplus important que les doses utilisées sont élevées et la durée detraitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Infections

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut masquer dessignes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible quePROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée retarde la mise en placed’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risquesde complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumoniesd’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à lavaricelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection etque les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent,con­sultez immédiatement un médecin.

Pendant le traitement :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :

· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.

· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.

· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedi­gestive).

· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.

Patients âgés et patients de faible poids

Si vous êtes âgé ou si votre poids corporel est faible, vous avez plus derisques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.

Autres médicaments et PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre PROFENID LP200 mg, gélule à libération prolongée :

· des médicaments de la même famille que PROFENID LP (aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuerl’inflam­mation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,

· des corticostéroïdes,

· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’hé­parine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),

· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),

· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,di­urétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),

· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),

· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.

PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose

Ce médicament contient un sucre (le saccharose). Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/iso­maltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

La dose est de 1 gélule par jour (soit 200 mg par jour).

Prenez la gélule en 1 prise, conformément à la prescription de votremédecin.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau, si possibleau cours d’un repas, ou à défaut avec une collation.

Durée de traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.

Si vous oubliez de prendre PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les médicaments tels que PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10) ;

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur10) ;

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur100) ;

· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur1000) ;

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :

· Des réactions allergiques sur la peau :

o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechro­nique.

· Des réactions allergiques respiratoires :

o rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.

· Des réactions allergiques générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).

· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdi­gestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.

· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).

Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :

· Effets indésirables fréquents :

o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.

· Effets indésirables peu fréquents :

o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gas­trite),

o maux de tête, étourdissements, somnolence,

o gonflement (œdème),

o fatigue.

· Effets indésirables rares :

o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,in­flammation de l’intestin (colite),

o sensation de fourmillements et de picotements,

o bourdonnements d’oreille,

o troubles de la vue (vision floue),

o prise de poids,

o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,

o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),au­gmentation de la bilirubine.

· Effets indésirables de fréquence indéterminée :

o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),

o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),con­vulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,

o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),

o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,

o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimpor­tante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranu­locytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROFENID LP 200 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Kétoprofène..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silice colloïdale, gomme laque,éthylce­llulose, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, jaune de quinoléïne, érythrosine,dioxyde de titane.

Qu’est-ce que PROFENID LP 200 mg, gélule à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 14 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62 – ALCORCON

28923 MADRID

ESPAGNE

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

AMBARES ET LAGRAVE

33565 CARBON BLANC CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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