Notice patient - ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et dansquel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA06 (J : anti-infectieux).
Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la roxithromycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou auxantibiotiques de la famille des macrolides ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avecROXITHROMYCINE MYLAN n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel estle cas lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, ladihydroergotamine et le cisapride ;
· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINEMYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie dufoie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement ;
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l'ergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé »).
· Prévenez également votre médecin si vous avez :
o un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaquediagnostiquée à l'électrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voirrubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé »),
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie,
o une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE MYLAN; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque decolite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
En cas d’éruption cutanée sévère, y compris d’ampoules qui se formentsur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons etde douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruptionsquameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustuloseexanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec unmédecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
En effet, ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé peut affecter lafaçon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuventavoir un effet sur ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certainssymptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque :
· certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex: quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone),
· certains antidépresseurs (ex : le citalopram),
· certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles del’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide),
· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex :moxifloxacine),
· certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignonsou des parasites (ex : fluconazole, pentamidine),
· et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicamentutilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.
ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vousdevez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire dele poursuivre.
· L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin.
· N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certainesmachines.
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse del'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille àtype de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent),des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique «Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rougessur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un oedèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, unchoc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl'apparition de l'un des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles) ; une diminution du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans lesang (neutropénie, agranulocytose).
· Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Réactions cutanées graves
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : une éruption squameuse rouge avec massessous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de ceteffet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine..............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : povidone, L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère,silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : glucose anhydre, OPADRY OY-S-58918 blanc (hypromellose,propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)).
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5,7, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD, TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE EN6 1TL
ROYAUME UNI
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360 RUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
· Respectez strictement votre ordonnance.
· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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