ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHRO­MYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique: Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA06 (J : anti-infectieux).

Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ouà l’un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composantsà la rubrique 6.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecROXITHROMYCINE ZYDUS n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS150 mg, comprimé pelliculé »). Tel est lecas lors de l’association avec la colchicine, l’ergotamine, ladihydroergotamine et le cisapride.

· Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique«Alla­itement»).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINEZYDUS 150 mg, comprimé enrobé.

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie dufoie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement.

· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l’er­gotamine et la dihydroergotamine).

· Si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste, notamment pardes cloques ou un décollement de la peau associée à des symptômes grippauxet de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de lafièvre, des frissons et des douleurs musculaires (Nécrolyse épidermiquetoxique) , ou à une éruption rouge et squameuse avec des boutons et descloques (Pustulose exanthématique aigue généralisée), contactezimmé­diatement votre médecin car ces réactions cutanées peuvent mettre votrevie en danger.

· Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE ZY­DUS.

· Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS150 mg, comprimé pelliculé »).

· Prévenez également votre médecin si vous avez :

o Un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaquediag­nostiquée à l’électrocardi­ogramme),

o Une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

o Une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,

o Un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del’ergot de seigle, des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT(voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS150 mg, comprimépelli­culé »),

o Une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie,

o Une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ZYDUS; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque decolite pseudomembraneuse) (voir rubrique « quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

· De la colchicine (médicament contre la goutte)

· De l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),

· Du cisapride (médicament anti-reflux)

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l’ergot de seigledopaminer­giques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notammentcontre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisésnotamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certainssymptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex :quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidé­presseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pen­tamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médi­cament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.

· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.

Allaitement

· L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,can­didose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin.

· N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médi­cament contre certains troubles digestifs).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certainesmachines.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

À titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitementanti­biotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimépelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomis­sements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).

· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.

· Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baissede l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dansl’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

· Des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquenceindé­terminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).

· Des manifestations allergiques peuvent survenir :

o Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

o Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau quidémangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique« Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites tachesrouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu’unœdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gênerespiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl’apparition de l’un des signes ci-dessus.

· Des réactions cutanées graves à type d’éruption cutanée rouge etsquameuse avec des boutons et des cloques (Pustulose exanthématique) ont étérapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables estindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).Con­tactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de cessymptômes.

· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinop­hiles) ; une diminution du nombre de plaquettes dans le sang(thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans lesang (neutropénie, agranulocytose)

· Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Roxithromycine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropyl­cellulose, amidon de maïs, poloxamère 188, silicecolloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hydroxypropyl­cellulose,car­boxyméthylami­don sodique types A et B.

Pelliculage : propylèneglycol, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),hyprome­llose.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de10 ou de 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRe

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRÊTES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

ou

CENTRES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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