Notice patient - VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX16.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP est un antidépresseur appartenant à ungroupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et dela noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de norépinéphrine dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de norépinéphrine dans lecerveau.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP est un traitement destiné aux adultesprésentant une dépression. Il est également destiné au traitement desadultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficileà traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée
· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, unmédicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quelqu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie deParkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettreen jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 joursaprès l'arrêt de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP avant de prendre un IMAOquelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments etVENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée » et« Syndrome sérotoninergique »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP :
· si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE EVOLUGENPHARMA LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndromesérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmentation de la pression oculaire) ;
· si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;
· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ;
· si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal ;
· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;
· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie) ;
· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques), si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple lawarfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang) ou si vousêtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse») ;
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;
· si vous avez des antécédents de comportement agressif.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premièressemaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces idées peuvent être majorées au début d'un traitement parantidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisgénéralement après 2 semaines ou plus de traitement. Ces idées peuventaussi apparaître lorsque votre dose est réduite ou à l’arrêt du traitementpar VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans lepassé ;
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur ;
· si vous avez des idées suicidaires ou d'auto‑agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle‑ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut êtredéséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP et uneadaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut donc s'avérernécessaire.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP (appelés IRSN)pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Danscertains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt dutraitement.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP ne doit habituellement pas être utilisé chezles enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire cemédicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dansl'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à unpatient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez‑vousà lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci‑dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EVOLUGENPHARMA LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir quela sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et ledéveloppement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore étéétablie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMALP avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans letraitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas êtrepris avec VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP. Prévenez votre médecin si vous avezpris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique 2« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? ») ;
· Syndrome sérotoninergique :
Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactionsévoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au coursd’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée àcertains autres médicaments.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
o les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ;
o les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant dulithium ;
o les médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter letrouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsieet l’obésité) ;
o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections) ;
o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiterla dépression) ;
o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre dupoids) ;
o les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de lapéthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurssévères) ;
o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre latoux) ;
o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter ladépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;
o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiterdes taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;
o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère) ;
o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression) ;
o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie quis’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses quin’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, undiscours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination,des battements cardiaques rapides, une augmentation de la températurecorporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexesaugmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Contactezimmédiatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter unsyndrome sérotoninergique.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressemblerà un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMNpeuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, unetranspiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentationdes enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez‑vous aux urgences del’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndromesérotoninergique.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, lesotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque) ;
· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndromesérotoninergique ci‑dessus) ;
· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine(utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;
· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP et doivent être utilisés avec prudence. Il estparticulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmaciensi vous prenez des médicaments contenant :
· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;
· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychiatriques) ;
· du métoprolol (un bêta‑bloquant utilisé pour traiter l'hypertensionartérielle et certains problèmes cardiaques).
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP doit être pris au cours d'un repas (voir larubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ? »).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP qu’après avoirdiscuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naîtreavec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage‑femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau‑né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage‑femme et/ou votremédecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP pendant la grossesse, en plusdes troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votrebébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votrebébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent,contactez votre médecin et/ou votre sage‑femme, qui sauront vousconseiller.
Si vous prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP en fin de grossesse, il peut yavoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et ildécidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêterle traitement par VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de ce médicament sur vous.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongéecontient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mgpar jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin,et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour ladépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecindébutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puisaugmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour l'anxiétégénéralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
Prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP chaque jour, à peu près à la mêmeheure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où la posologie de votre médicament pourraitnécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP75 mg, gélule à libération prolongée »).
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de ce médicament supérieure à celle prescrite par votremédecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une dose, prenez‑la dès que vous vous en apercevez.Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre. Au cours d'une journée, neprenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP qui vous aété prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP, il pourravous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêtercomplètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir àl'arrêt du traitement, surtout lorsque ce médicament est arrêté brutalementou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuventprésenter des symptômes tels qu’idées suicidaires, agressivité, fatigue,sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie,cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité,agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarementsensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive,crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes de vue etaugmentation de la pression sanguine (pouvant causer maux de tête, sensationsvertigineuses, acouphènes, transpiration, etc).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP. Cela peut prendre plusieurssemaines ou mois. Chez certains patients, il se peut que l’arrêt dutraitement doive s’effectuer très progressivement sur des périodes deplusieurs mois ou plus. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autressymptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE EVOLUGENPHARMA LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous auxurgences de l'hôpital le plus proche :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mainsou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),difficulté à avaler ou à respirer.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires ;
· éruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaquescutanées en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentesdémangeaisons) ;
· signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : uneagitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, desbattements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de lapression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées,des vomissements ;
· dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique »peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et lessymptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association defièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’uneraideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymesmusculaires (déterminée par un test sanguin) ;
· signes d’infection, tels que température élevée, frissons,grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Celapeut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentationdu risque d’infection ;
· éruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulleset à un décollement de la peau ;
· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Signes et symptômes d'une affection appelée „cardiomyopathie destress“ pouvant inclure des douleurs de poitrine, des essoufflements, desétourdissements, des évanouissements, un rythme cardiaque irrégulier.
Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin(la fréquence de ces effets secondaires est incluse dans la liste « Autreseffets indésirables pouvant survenir » ci‑dessous) :
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés d’une forte fièvre ;
· selles d’aspect goudronneux noires ou sang dans les selles ;
· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, quipeuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite) ;
· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque rapide ouirrégulière, augmentation de la pression artérielle ;
· problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupillesdilatées ;
· problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), desconvulsions ou perte de connaissance ;
· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation desurexcitation inhabituelle) ;
· syndrome de sevrage (voir la rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée », « Si vousarrêtez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ») ;
· saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt dusaignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMALP. A l’intérieur des gélules de VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP se trouventdes sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substanceactive. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro‑intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe »du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologiede venlafaxine a bien été absorbée.
Autres effets indésirables pouvant survenir
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence ;
· insomnie ;
· nausées, bouche sèche, constipation ;
· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Appétit diminué.
· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même,absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêvesanormaux ;
· tremblements, une sensation d’impatience ou une impossibilité à resterassis ou immobile, sensations de fourmillements, sensation de modification dugoût, augmentation du tonus musculaire ;
· troubles de la vision y compris vision trouble : pupilles dilatées,difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;
· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;
· battements cardiaques rapides, palpitations ;
· augmentation de la pression artérielle, accès de rougeur et de chaleurde la peau ;
· difficulté respiratoire, bâillement ;
· vomissements, diarrhée ;
· éruption légère, démangeaisons ;
· besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés àuriner ;
· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou dessaignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme),dysfonctionnement érectile (impuissance) ;
· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;
· prise de poids, perte de poids ;
· augmentation du taux sanguin de cholestérol.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoinde dormir (état maniaque) ;
· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de laréalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensationd’être surexcité, grincement des dents ;
· évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de lacoordination et de l’équilibre ;
· sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant troprapidement), diminution de la pression sanguine ;
· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dansles selles, qui peut être le signe de saignement interne ;
· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveuxanormale ;
· incapacité à contrôler la miction ;
· raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;
· modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Crises convulsives ou pertes de connaissance ;
· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent êtreaccompagnés par de la fièvre ;
· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations(délire) ;
· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;
· diminution du taux de sodium dans le sang ;
· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou visiontrouble ;
· rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement ;
· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un troublegrave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;
· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ousymptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie(hépatite).
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Saignement prolongé, pouvant être le signe d’une réduction du nombrede plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus oude saignements ;
· sécrétion anormale de lait ;
· saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans lesurines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupturede vaisseaux sanguins (rupture de veines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Idées et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et decomportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par lavenlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINEEVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? ») ;
· vertige ;
· agressivité ;
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2, « Grossesse » pour plus d’informations.
VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP cause parfois des effets indésirables dontvous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pressionartérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations desconcentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.Plus rarement, VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP peut réduire la fonctionplaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou desaignements.
Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en tempsdes bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LPdepuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Venlafaxine............................................................................................................................75 mg
Sous forme de chlorhydrate devenlafaxine……………………………………...…………………84,84 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium,chlorure de potassium, gomme xanthane, diméticone, oxyde de fer jaune (E172),éthylcellulose, copovidone, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre noire d'impression SW-9008(gomme laque, alcool deshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique,propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, oxyde de fer noir (E172),hydroxyde de potassium, eau purifiée).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE EVOLUGEN PHARMA LP 75 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.Boîte de 14, 28, 30, 50 ou 90 gélules à libération prolongée, sousplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY SITE 3 (EGISPHARMACEUTICALS PLC)
(Siège social – EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY (EGISPHARMACEUTICALS PLC), KERESZTURI UT 30–38 – 1106 BUDAPEST –HONGRIE),
MÁTYÁS KIRÁLY ÚT, 65
9900 KÖRMEND
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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