Notice patient - Vevizye
1. Qu’est-ce que Vevizye et dans quels cas est-il utilisé
Vevizye contient une substance active appelée ciclosporine. La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l’inflammation.
Vevizye est utilisé pour traiter les adultes atteints de kératoconjonctivite sèche présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère (y compris une inflammation de la cornée, la couche transparente à l’avant de l’œil qui couvre l’iris). Il est utilisé chez les patients dont la maladie ne s’est pas suffisamment améliorée malgré un traitement avec des substituts lacrymaux (larmes artificielles).
Une réponse au traitement est généralement observée après 4 semaines de traitement, lorsque les symptômes et les lésions de la surface oculaire associés à la sécheresse oculaire sont réduits.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vevizye
N’utilisez jamais Vevizye si vous
êtes allergique à la ciclosporine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- avez un cancer ou une lésion précancéreuse dans l’œil ou autour de l’œil.
- avez une infection dans l’œil ou autour de l’œil.
Avertissements et précautions
L’utilisation du collyre Vevizye n’a pas été étudiée chez les personnes portant des lentilles de contact. Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser ce médicament ; vous pouvez les remettre 15 minutes après avoir administré le collyre. Voir la rubrique 3 Comment utiliser Vevizye.
Vous devez consulter votre médecin après environ 3 mois de traitement, puis tous les 6 mois pour évaluer l’effet de Vevizye. Informez votre médecin si vous présentez un glaucome ou si vous recevez un traitement contre le glaucome.
Si vous présentez des signes d’infection locale (rougeur, écoulement oculaire), veuillez contacter votre médecin.
Enfants et adolescents
Vevizye n’est pas utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vevizye
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Vevizye n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins que les bénéfices l’emportent sur les risques potentiels pour l’enfant à naître.
Vevizye n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut devenir temporairement trouble immédiatement après l’utilisation de ce médicament. Si cela se produit, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
3. Comment utiliser Vevizye
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
Mode d’administration
Suivez attentivement ces instructions et adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien s’il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
- Lavez-vous les mains avant d’utiliser Vevizye.
- N’utilisez pas Vevizye si la bague d’inviolabilité d’un nouveau flacon non ouvert n’est pas intacte.
- Après la première ouverture, la bague d’inviolabilité du bouchon reste sur le col du flacon.
- L’embout du compte-gouttes de Vevizye ne doit pas toucher vos yeux afin d’éviter toute blessure ou contamination du médicament ; évitez également tout contact entre l’embout du compte-gouttes et vos doigts ou d’autres surfaces.
- Si vous utilisez Vevizye en même temps que d’autres médicaments pour les yeux, attendez au moins 15 minutes entre l’administration de Vevizye et celle de l’autre médicament.
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser Vevizye. Attendez au moins
15 minutes après l’utilisation du collyre avant de les remettre.
Administration
| Étape 1) Retirez le bouchon blanc du flacon. | |
Étape 2) Pressez délicatement le flacon en position verticale et maintenez-le pressé. | |
| Étape 3) Retournez le flacon et relâchez la pression. | |
Étape 4) Penchez la tête vers l’arrière. À l’aide de votre doigt, tirez la paupière inférieure vers le bas. Pressez délicatement le flacon, toujours retourné, pour administrer une goutte (0,01 mL) dans le premier œil. | |
| Étape 5) Répétez l’étape 4 pour le deuxième œil. | |
Étape 6) Replacez le bouchon blanc sur le flacon. Le flacon doit être bien fermé lorsque vous ne l’utilisez pas. |
En raison des propriétés de la solution, il se peut que vous ne sentiez pas la goutte tomber dans votre œil. Si cela vous aide, vous pouvez utiliser un miroir ou demander à une autre personne de vérifier que la goutte est bien sortie de l’embout du compte-gouttes. N’administrez pas de seconde goutte parce que vous n’avez pas senti la première goutte tomber dans votre œil. Administrez une autre goutte uniquement si la première n’a pas atterri dans votre œil (par exemple, si vous l’avez senti tomber sur votre peau).
Si vous avez utilisé plus de Vevizye que vous n’auriez dû
N’administrez pas d’autres gouttes dans cet œil jusqu’à votre prochaine dose habituelle. Si vous ne l’avez pas encore fait, vous pouvez instiller une goutte dans l’autre œil.
Si vous oubliez d’utiliser Vevizye
Poursuivez normalement avec la dose suivante. N’instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’instiller. N’instillez pas plus de 1 goutte par œil, deux fois par jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Vevizye
N’arrêtez pas le traitement sans en parler à votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître si vous arrêter de prendre Vevizye.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
- sensation de brûlure lors de l’instillation de la goutte dans l’œil (douleur au site d’instillation).
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
- vision trouble
- irritation oculaire
- rougeur oculaire (érythème oculaire)
- douleur oculaire
- réduction de la netteté visuelle (acuité visuelle réduite [temporairement])
- démangeaisons oculaires (prurit)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vevizye
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler et ne pas mettre au réfrigérateur.
Ce médicament peut être utilisé jusqu’à 4 semaines après la première ouverture du flacon ; une fois cette période passée, jetez ce médicament, même si le flacon n’est pas vide. Le flacon doit être bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de dégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vevizye
La substance active est la ciclosporine.
Un mL de solution contient 1 mg de ciclosporine.
- Les autres composants sont le perfluorobutylpentane et l’éthanol anhydre.
Comment se présente Vevizye et contenu de l’emballage extérieur
Vevizye 1 mg/mL est un collyre en solution limpide et incolore.
Chaque flacon multidoses contient 2 mL de collyre. Une boîte contient un ou trois flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
France
Fabricant
HWI Development GmbH
Strassburger Strasse 77
77767 Appenweier
Allemagne
Ou
Siegfried El Masnou S.A.
Calle Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.