Xerava 50, 100 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Xerava

Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline. Il appartient à une famille d’antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d’infections.

Dans quels cas Xerava est-il utilisé

Xerava est utilisé pour traiter les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xerava

Vous ne devez jamais recevoir Xerava

• si vous êtes allergique à l’eravacycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
• si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines (par ex. minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l’eravacycline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l’une des situations suivantes vous concerne:

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines. Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger. Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique pendant l’administration de Xerava. Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d’oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).

Diarrhée

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava. Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).

Réactions au site de perfusion

Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.

Nouvelle infection

Bien que Xerava combatte certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C’est ce que l’on appelle «prolifération» ou «surinfection». Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.

Pancréatite

Une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d’inflammation du pancréas. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Problèmes hépatiques

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.

Autres médicaments et Xerava

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l’épilepsie), du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l’anxiété), de l’itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l’atazanavir, du lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:

• colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
• retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.

On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel. Il a été observé que l’utilisation de longue durée d’autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l’enfant. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.

3. Comment prendre Xerava

Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.

La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.

Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez d’autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du millepertuis.

Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.

La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n’auriez dû

Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.

Si une dose Xerava a été oubliée

Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable qu’une dose soit oubliée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu’une dose a été oubliée.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique ou si vous développez l’un des symptômes suivants pendant l’administration de Xerava:

• Éruption cutanée
• Gonflement du visage
• Vertiges ou malaise
• Sensation d’oppression dans la poitrine
• Difficultés pour respirer
• Battements de cœur rapides
• Perte de conscience

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.

Les autres effets indésirables incluent:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Nausées
• Vomissements

• Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection

  (thrombophlébite)

• Inflammation d’une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
• Rougeur ou gonflement au site d’injection
• Faibles taux sanguins de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
• Mesures de laboratoire montrant une réduction de la capacité de coagulation sanguine

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Diarrhée
• Réaction allergique

• Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen ou le dos

  (pancréatite)

• Éruption cutanée
• Étourdissements
• Maux de tête
• Transpiration accrue
• Résultats anormaux d’analyse de sang pour le bilan hépatique

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline. Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xerava

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la lumière.

Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l’emploi, elle doit être administrée immédiatement. Sinon, le médicament peut être conservé à température ambiante et utilisé dans les 12 heures qui suivent.

Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xerava

• La substance active est l’eravacycline. Chaque flacon contient 50 mg d’eravacycline.
• Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Xerava et contenu de l’emballage extérieur

Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL. La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d’eau pour préparations injectables. La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à l’hôpital.

Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Fabricant

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.

Xerava doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Xerava ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Si une même ligne de perfusion intraveineuse est utilisée pour l’administration séquentielle de différents médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.

Préparation de la solution reconstituée

Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion. Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d’eau pour préparations injectables, puis agité doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre. Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.

Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.

Préparation de la solution pour la perfusion

Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de 12 à 17 ans, pesant au moins 50 kg).

Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.

Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg¹

¹ La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.

Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 100 mL.

Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg:

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 250 mL.

Pour les patients adultes pesant >100 kg:

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 500 mL.

Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg¹

¹ La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.

Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :

Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter dans une poche de perfusion de 250 mL.

Perfusion

Avant administration, la solution de perfusion doit être examinée pour déceler d’éventuelles particules. Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.

Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure. La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.

La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse. Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.

À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.

1. Qu’est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Xerava

Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline. Il appartient à une famille d’antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d’infections.

Dans quels cas Xerava est-il utilisé

Xerava est utilisé pour traiter les adolescents, à partir de 12 ans et pesant au moins 50 kg, et les adultes présentant une infection compliquée de l’abdomen.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xerava

Vous ne devez jamais recevoir Xerava

• si vous êtes allergique à l’eravacycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
• si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines (par ex. minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l’eravacycline.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Xerava si l’une des situations suivantes vous concerne:

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques (allergiques) ont été rapportées avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines. Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger. Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique pendant l’administration de Xerava. Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d’oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).

Diarrhée

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava. Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).

Réactions au site de perfusion

Xerava est administré en perfusion (goutte à goutte) directement dans une veine. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.

Nouvelle infection

Bien que Xerava combatte certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer. C’est ce que l’on appelle «prolifération» ou «surinfection». Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.

Pancréatite

Une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d’inflammation du pancréas. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Problèmes hépatiques

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 50 kg. Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu’une coloration.

Autres médicaments et Xerava

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris de la rifampicine et de la clarithromycine (antibiotiques), du phénobarbital, de la carbamazépine et de la phénytoïne (utilisées pour traiter l’épilepsie), du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et l’anxiété), de l’itraconazole (un médicament pour traiter des infections fongiques), du ritonavir, de l’atazanavir, du lopinavir et du saquinavir (médicaments utilisés pour traiter des infections virales), ainsi que de la ciclosporine (un médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:

• colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
• retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.

On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel. Il a été observé que l’utilisation de longue durée d’autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l’enfant. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.

3. Comment prendre Xerava

Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.

La posologie recommandée dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.

Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez d’autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du millepertuis.

Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.

La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n’auriez dû

Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez d’avoir reçu une dose trop élevée de Xerava.

Si une dose Xerava a été oubliée

Xerava vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est donc peu probable qu’une dose soit oubliée. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous craignez qu’une dose a été oubliée.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ière si vous pensez que vous présentez une réaction anaphylactique ou si vous développez l’un des symptômes suivants pendant l’administration de Xerava:

• Éruption cutanée
• Gonflement du visage
• Vertiges ou malaise
• Sensation d’oppression dans la poitrine
• Difficultés pour respirer
• Battements de cœur rapides
• Perte de conscience

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.

Les autres effets indésirables incluent:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Nausées
• Vomissements

• Inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection

  (thrombophlébite)

• Inflammation d’une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
• Rougeur ou gonflement au site d’injection
• Faibles taux sanguins de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation du sang)
• Mesures de laboratoire montrant une réduction de la capacité de coagulation sanguine

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Diarrhée
• Réaction allergique

• Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l’abdomen ou le dos

  (pancréatite)

• Éruption cutanée
• Étourdissements
• Maux de tête
• Transpiration accrue
• Résultats anormaux d’analyse de sang pour le bilan hépatique

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.

Autres antibiotiques de la famille des tétracyclines

D’autres effets indésirables ont été rapportés avec d’autres antibiotiques de la famille des tétracyclines, y compris la minocycline et la doxycycline. Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang. Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables pendant le traitement par Xerava.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Xerava

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans la boîte à l’abri de la lumière.

Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l’emploi, elle doit être administrée immédiatement. Sinon, le médicament peut être conservé à température ambiante et utilisé dans les 12 heures qui suivent.

Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Xerava

• La substance active est l’eravacycline. Chaque flacon contient 100 mg d’eravacycline.
• Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Xerava et contenu de l’emballage extérieur

Xerava est un lyophilisat jaune pâle à jaune foncé contenu dans un flacon en verre de 10 mL. La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d’eau pour préparations injectables ou 5 mL de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) solution injectable. La solution reconstituée sera prélevée du flacon et ajoutée à une poche à perfusion de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) à l’hôpital.

Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon, 10 flacons ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Fabricant

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.

Xerava doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) solution injectable, puis dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

Xerava ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Si une même ligne de perfusion intraveineuse est utilisée pour l’administration séquentielle de différents médicaments, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.

Préparation de la solution reconstituée

Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion. Chaque flacon de poudre doit être reconstitué avec 5 mL d’eau pour préparations injectables ou 5 mL de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) solution injectable, puis agité doucement jusqu’à dissolution complète de la poudre. Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.

Après reconstitution, Xerava doit être une solution limpide, jaune pâle à orange. La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont détectées ou si elle est trouble.

Préparation de la solution pour la perfusion

Pour l’administration, la solution reconstituée doit être ensuite diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL. Voir les exemples de calculs dans le tableau 1 (adultes) et le tableau 2 (adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 50 kg).

Retourner doucement la poche de perfusion pour mélanger la solution.

Tableau 1 Exemples de calculs pour des patients adultes ayant un poids compris entre 40 kg et 200 kg¹

¹ La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.

Pour les patients adultes pesant ≥ 40 kg à < 50 kg:

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 100 mL.

Pour les patients adultes pesant de 50 kg à 100 kg :

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 250 mL.

Pour les patients adultes pesant >100 kg:

Calculer le volume requis de solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter la solution dans une poche à perfusion de 500 mL.

Tableau 2 Exemples de calculs pour les patients adolescents (12 à 17 ans) pesant de 50 kg à 90 kg¹

¹ La dose exacte doit être calculée en fonction du poids spécifique du patient.

Pour les patients adolescents pesant entre 50 kg et 90 kg :

Calculer le volume nécessaire de la solution reconstituée en fonction du poids du patient et injecter dans une poche de perfusion de 250 mL.

Perfusion

Avant administration, la solution de perfusion doit être examinée pour déceler d’éventuelles particules. Les solutions reconstituées et diluées contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble doivent être éliminées.

Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure. La dose recommandée de Xerava est de 1 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours.

La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse. Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.

À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.