Notice patient - MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de minocycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINEBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01AA08.
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des tétracyclines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections àgermes sensibles lorsque les autres antibiotiques par voie orale ne sont pasappropriés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINOCYCLINEBIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de minocycline ou aux autresantibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez l’enfant de moins de 8 ans en raison de risque de colorationpermanente jaune des dents ;
· en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale(médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau) ;
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE pendant les deuxième et troisièmetrimestres de votre grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MINOCYCLINE BIOGARAN.
Faites attention avec MINOCYCLINE BIOGARAN :
Mises en garde spéciales
La prise de tétracyclines ou cours du développement dentaire (après le4ème mois de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peutentraîner une coloration permanente des dents (jaune – gris – brun). Ceteffet est plus fréquent lorsque le médicament est utilisé au long cours maisil a également été observé après des utilisations courtes et répétées dumédicament.
Des cas de développement incomplet de l'émail dentaire ont étéobservés.
En cas d'apparition d'éruption cutanée, de fièvre, de ganglions, de mauxde tête ou de troubles de la vision, arrêter le traitement et prévenir votremédecin.
Des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certainsglobules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organesont été rapportées avec certains médicaments à base de minocycline. Lerisque de survenue et la sévérité de ces réactions semblent être plusélevés chez les patients à peau foncée (de phototype V ou VI).
Pendant le traitement, il est conseillé d'éviter l'exposition au soleil ouaux rayons U.V.
Toute exposition doit être interrompue en cas d'apparition de réactionscutanées.
Liées aux excipients
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Précautions d'emploi
Chez les patients insuffisants rénaux (défaillance des fonctions desreins), il existe un risque d'accumulation du médicament qui peut entraîner undésordre du foie.
La dose de 200 mg ne doit pas être dépassée.
En l'absence de données suffisantes chez la personne de 65 ans et plus, letraitement doit être débuté à faibles doses.
Une surveillance de la formulation sanguine, du foie et des reins estnécessaire.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un traitement par desrétinoïdes.
MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premiertrimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième ettroisième trimestres de votre grossesse.
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement estdéconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduiteautomobile ou l'utilisation de certaines machines.
MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose et du jaune orangé S (E 110).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (Jaune Orangé S (E 110))et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est :
· chez l'adulte : 200 mg/jour en 2 prises (matin et soir) ;
· chez l'enfant de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour en 2 prises (matinet soir).
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pasdue au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimépelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans lesang, diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang,diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulationsanguine), anémie (diminution des globules rouges). Des cas isolés de chuteimportante du nombre de certains globules blancs ont été signalés (voirrubrique 2.« Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ? ») ;
· des cas d'inflammation du cœur (myocardite) et de l'enveloppe du cœur(péricardite) ont été observés ;
· altération de l'audition, sifflements et bourdonnements ;
· possibilité d'anomalie de la fonction de la thyroïde ;
· diarrhée, nausées, vomissements, anorexie. Survenue possible dedifficulté à avaler (dysphagie), inflammation de l'intestin (entérocolite),de l'œsophage (œsophagite), lésion de l'œsophage, inflammation de la langue(glossite), du pancréas (pancréatite), de l'intestin avec diarrhée etdouleurs (colite pseudomembraneuse) ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes du foie, jaunisse, augmentation du taux debilirubine dans le sang, hépatite. Des cas de défaillance des fonctions dufoie ont été observés ;
· douleurs articulaires, musculaires, inflammation des articulations(arthrite) ;
· étourdissements, vertiges, maux de tête, signes d'hypertensionintracrânienne, bombement de la fontanelle ;
· augmentation du taux de l'urée dans le sang. Des cas d'inflammation derein avec défaillance aiguë de ses fonctions ont été observés (néphriteinterstitielle) ;
· toux, difficulté respiratoire ;
· éruption cutanée étendue (érythème polymorphe), éruption avecnodules rouges et douloureux (érythème noueux), réaction cutanée lors d'uneexposition au soleil ou aux UV, démangeaisons, urticaire, hyperpigmentation,inflammation / œdème des petits vaisseaux sanguins(vascularite/angio-œdème), de la peau avec destruction des couchessuperficielles de l'épiderme (dermatite exfoliative) décollement de la peaupouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;
· des réactions allergiques avec réaction cutanée, troubles de certainsglobules blancs (éosinophilie) et manifestations diverses de certains organes.De la fièvre et augmentation de la taille des ganglions peuvent êtreprésentes.
Des réactions graves avec choc ont été signalées (voir rubrique 2.«Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINOCYCLINEBIOGARAN 100 mg, comprimé sécable ? »).
· Syndrome lupique consistant en l'apparition d'anticorps, douleursarticulaires, inflammation des articulations (arthrite), raideur ou œdèmearticulaire et/ou fièvre, douleurs musculaires, hépatite, éruption cutanée,inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
· pseudo-maladie due à une réaction allergique avec fièvre, urticaire ouéruption cutanée étendue, douleurs articulaires, arthrite, raideur ou œdèmearticulaire. Une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophilie)peut être présente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Minocycline (chlorhydrate)
Quantité correspondant à minocyclinebase.................................................................100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraté, hypromellose, popylèneglycol, talc, mastercote orange(FA 0270).
Qu’est-ce que MINOCYCLINE BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîte de 6, 14, 28. Flacon de 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ALPHARMA LTD
WHIDDON VALLEY
BARNSTAPLE – NORTH DEVON
GRANDE BRETAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS/ EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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