ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS est un comprimé contenant une substance active,l’acide alendronique (habituellement appelé alendronate), et qui appartientà une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS prévient la perte osseuse qui survient chez lesfemmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risquede fractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé est-ilutilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS pour traiter votreostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS réduit le risque de fracturesverté­brales et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après laménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur productiond'hor­mones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leursquelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose­est grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraînerdes problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et uneperte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS, votre docteurpeut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état,notamment en :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé.

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide),

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS. Vous devrez avoir des examensdentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votremédecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentairestels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si lespatientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS après l'apparitionde ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption de ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ? ».

Certains médicaments pour les rhumatismes ou des douleurs au long coursappelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène) peuvententraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandé d'êtreprudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS.

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé avec des aliments et desboissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS moinsefficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique «3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ? ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS n'est indiqué que pour les femmes ménopausées.Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS si vous pensez être ouêtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleursintenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. La réponse individuelle à ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERSpeut varier (voir rubrique 4.).

ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé ?

Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé une foispar semaine.

Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale d'ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS le jourcorrespondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS jusqu'àvotre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, n'avalez votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS qu'enentier et avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum200 ml).

· pas d'eau minérale (plate ou gazeuse),

· pas de café ou de thé,

· pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS au coucher ou avant de vouslever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS,attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons,ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport decalcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS n'est efficace que si vousle prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé quevous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS aussi longtemps quevotre médecin vous l'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation­d’ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS, vous devrez discuter périodiquement avec votremédecin de la nécessité de poursuivre ce traitement pour déterminer si ACIDEALENDRONIQUE CRISTERS vous convient toujours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoirbesoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; ou douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os dela cuisse

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence

· perte de cheveux ; démangeaisons

· maux de tête ; étourdissements

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux

· éruption ; rougeur de la peau

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement

· trouble du goût

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement)

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac)

· éruption s'aggravant au soleil

· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés

Très rare (peut affecter moins d’1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes oude n'importe quel autre symptôme inhabituel. Cela aidera si vous notez ce quivous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation. Ne retirer le comprimé de la plaquette thermoformée que lorsquevous êtes prêt à prendre le médicament.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.70.00 mg

Sous forme d''alendronate monosodiquetri­hydraté......­.............­.............­.............­..........91.37 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE CRISTERS 70 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Les comprimés sont présentés en étuis de 2, 4, 8, 12 ou40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

TEVA PHARMA S.L.U.

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA CALLE

C.4–50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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